Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökad tillgång till konvalescentplasma för att behandla och förebygga lungkomplikationer i samband med covid-19

4 mars 2021 uppdaterad av: Nakhle Saba, MD

Konvalescentplasma för att behandla och förebygga lungkomplikationer associerade med covid-19

I. Studiedesign: Detta är en enarmad genomförbarhetsstudie för att bedöma säkerheten och effekten av anti-SARS-CoV-2 konvalescent plasma (CP) i

  1. intuberade, mekaniskt ventilerade patienter med bekräftad covid-19 lunginflammation genom lungröntgen eller CT.
  2. sjukhuspatienter med akuta luftvägssymtom mellan 3 och 7 dagar efter symtomdebut, med covid-19.

II. Studera befolkning:

  1. Population 1: Mekaniskt ventilerade intuberade COVID-19-patienter i åldern 18 år eller äldre.
  2. Population 2: Inlagda covid-19-patienter i åldern ≥18 år med luftvägssymtom inom 3 till 7 dagar från början av sjukdomen.

III. Studieagent:

SARS-CoV-2 konvalescent plasma (1-2 enheter; ~200-400 ml vid neutralisationsantikroppstiter >1:160.

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns för närvarande ingen bevisad säker och effektiv behandling för COVID-19. Medan de flesta patienter återhämtar sig på egen hand med grundläggande åtgärder i hemmet, lider cirka 20 % av en mer aggressiv sjukdom som kräver sjukhusvistelse, varav 5 % kräver inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) och potentiellt invasivt andningsstöd. Det breda spektrumet av COVID 19 inkluderar också ett betydande antal helt asymtomatiska patienter som omedvetet sprider sjukdomen. Human konvalescent plasma är ett alternativ för behandling av covid-19 och kan snabbt bli tillgängligt när det finns tillräckligt många människor som har återhämtat sig och kan donera högtiter neutraliserande immunglobulininnehållande plasma. Denna konvalescentplasma kan vara fördelaktig, inte bara för svårt sjuka och intuberade patienter, utan också för de med måttlig sjukdom tidigt i sjukdomsförloppet för att förhindra ytterligare sjukdomsprogression och inläggning på intensivvårdsavdelning.

I. Studiedesign: Detta är en enarmad genomförbarhetsstudie för att bedöma säkerheten och effekten av anti-SARS-CoV-2 konvalescent plasma (CP) i

  1. intuberade, mekaniskt ventilerade patienter med bekräftad covid-19 lunginflammation genom lungröntgen eller CT.
  2. sjukhuspatienter med akuta luftvägssymtom mellan 3 och 7 dagar efter symtomdebut, med covid-19.

II. Studera befolkning:

  1. Population 1: Mekaniskt ventilerade intuberade COVID-19-patienter i åldern 18 år eller äldre.
  2. Population 2: Inlagda covid-19-patienter i åldern ≥18 år med luftvägssymtom inom 3 till 7 dagar från början av sjukdomen.

III. Studietid: 3 april 2020 till 31 december 2022.

IV. Studieagent:

SARS-CoV-2 konvalescent plasma (1-2 enheter; ~200-400 ml vid neutralisationsantikroppstiter >1:160. (Observera att detta är ett rörligt mål när analyser utvecklas)). Produkten kommer att produceras med hjälp av Blood Bank of New Orleans och säkerhetsprocedurer och skaffas från patienter som har varit symptomfria i 14 dagar och screening negativa via NP-pinne eller något annat test som dyker upp under tiden. Dörrar som har varit symptomfria i mer än 28 dagar är berättigade att donera utan behov av en NP-pinne. Alla nya FDA-riktlinjer kommer att följas.

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Befolkning av medelstor storlek
  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Population 1: Associerade allvarliga lungkomplikationer

  • 18 år eller äldre.
  • Inlagd på sjukhus och intuberad på ICU med COVID-19 andningssymtom och bekräftelse via COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR-test. Patient eller ombud är villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och följa alla protokollkrav, eller krav på informerat samtycke AVGÅR på grund av oförmåga att kommunicera med patienten och oförmögen att identifiera juridiskt auktoriserad representant.
  • Samtycker till lagring av prover för framtida testning, eller samtycke frångår.
  • Kraven för att avstå från ett samtycke anges i 21 CFR 50.23 och kommer att följas.
  • Gravida och ammande kvinnor kommer inte att uteslutas från studien.

Population 2: Coronavirus-associerade komplikationer hos inlagda patienter

  • Patienter måste vara 18 år eller äldre.
  • Inlagd på sjukhus med COVID-19 andningssymtom och bekräftelse via COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR-test. Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke och följa alla protokollkrav.
  • Patienten samtycker till förvaring av prover för framtida testning.

Exklusions kriterier:

Population 1:

  • Kontraindikation för transfusion (allvarlig volymöverbelastning, anamnes på anafylaxi mot blodprodukter).
  • Svår multiorgansvikt med förväntad livslängd < 24 timmar enligt bedömning av behandlande läkare.

Population 2:

  • Kvinnliga försökspersoner med positivt graviditetstest, ammar eller planerar att bli gravida/amma under studieperioden.
  • Mottagande av poolat immunglobulin under de senaste 30 dagarna.
  • Kontraindikation för transfusion eller tidigare reaktioner på transfusionsblodprodukter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nakhle Saba, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Första postat (FAKTISK)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-595

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Biologisk: COVID-19 konvalescent plasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera