Utvidet tilgang til rekonvalesentplasma for å behandle og forebygge lungekomplikasjoner assosiert med COVID-19

Det er foreløpig ingen bevist sikker og effektiv behandling for COVID-19. Mens de fleste pasienter blir friske av seg selv med grunnleggende tiltak hjemme, lider rundt 20 % av en mer aggressiv sykdom som krever sykehusinnleggelse, hvorav 5 % krever innleggelse på intensivavdeling (ICU) og potensiell invasiv pustestøtte. Det brede spekteret av COVID 19 inkluderer også et betydelig antall totalt asymptomatiske pasienter som ubevisst sprer sykdommen. Menneskelig rekonvalesentplasma er et alternativ for behandling av COVID-19 og kan være raskt tilgjengelig når det er tilstrekkelig antall mennesker som har kommet seg og kan donere høytiternøytraliserende immunoglobulinholdig plasma. Dette rekonvalesensplasmaet kan være gunstig, ikke bare for alvorlig syke og intuberte pasienter, men også for de med moderat sykdom tidlig i sykdomsforløpet for å forhindre videre sykdomsprogresjon og innleggelse på intensivavdelingen.

I. Studiedesign: Dette er en enarms mulighetsstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma (CP) i

1. intuberte, mekanisk ventilerte pasienter med bekreftet covid-19 lungebetennelse ved røntgen thorax eller CT thorax.
2. innlagte pasienter med akutte luftveissymptomer mellom 3 og 7 dager etter symptomdebut, med COVID-19.

II. Studiepopulasjon:

1. Populasjon 1: Mekanisk ventilerte intuberte COVID-19-pasienter i alderen 18 år eller eldre.
2. Populasjon 2: Innlagte COVID-19-pasienter i alderen ≥18 år med luftveissymptomer innen 3 til 7 dager fra sykdommens begynnelse.

III. Studievarighet: 3. april 2020 til 31. desember 2022.

IV. Studieagent:

SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma (1-2 enheter; ~200-400 ml ved nøytraliseringsantistofftiter >1:160. (Merk at dette er et bevegelig mål etter hvert som analyser utvikles)). Produktet vil bli produsert ved hjelp av Blood Bank of New Orleans og sikkerhetsprosedyrer og anskaffet fra pasienter som har vært symptomfrie i 14 dager og screening negative via NP-pinne eller andre tester som dukker opp i mellomtiden. Dører som har vært symptomfrie i mer enn 28 dager er kvalifisert til å donere uten behov for en NP-pinne. Eventuelle nye FDA-veiledninger vil bli fulgt.