Acceso ampliado a plasma convaleciente para tratar y prevenir complicaciones pulmonares asociadas con COVID-19

Actualmente no existe un tratamiento seguro y eficaz comprobado para COVID-19. Si bien la mayoría de los pacientes se recuperan solos con medidas básicas en el hogar, alrededor del 20 % sufre una enfermedad más agresiva que requiere hospitalización, de los cuales el 5 % requiere ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y posible asistencia respiratoria invasiva. El amplio espectro de COVID 19 también incluye un número significativo de pacientes totalmente asintomáticos que, sin saberlo, están propagando la enfermedad. El plasma humano convaleciente es una opción para el tratamiento de COVID-19 y podría estar disponible rápidamente cuando haya un número suficiente de personas que se hayan recuperado y puedan donar plasma que contenga inmunoglobulina neutralizante de alto título. Este plasma convaleciente podría ser beneficioso, no solo para pacientes gravemente enfermos e intubados, sino también para aquellos con enfermedad moderada al principio de su curso de la enfermedad para evitar una mayor progresión de la enfermedad y la admisión en la UCI.

I. Diseño del estudio: Este es un estudio de factibilidad de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia del plasma convaleciente (CP) anti-SARS-CoV-2 en

1. Pacientes intubados, ventilados mecánicamente con neumonía COVID-19 confirmada por radiografía de tórax o tomografía computarizada de tórax.
2. pacientes hospitalizados con síntomas respiratorios agudos entre 3 y 7 días después del inicio de los síntomas, con COVID-19.

II. Población de estudio:

1. Población 1: pacientes con COVID-19 intubados con ventilación mecánica de 18 años o más.
2. Población 2: Pacientes hospitalizados con COVID-19 de ≥18 años de edad con síntomas respiratorios dentro de los 3 a 7 días desde el inicio de la enfermedad.

tercero Duración del estudio: 3 de abril de 2020 al 31 de diciembre de 2022.

IV. Agente del estudio:

Plasma convaleciente de SARS-CoV-2 (1-2 unidades; ~200-400 ml con un título de anticuerpos de neutralización >1:160. (Tenga en cuenta que este es un objetivo móvil a medida que se desarrollan los ensayos)). El producto se producirá utilizando el Banco de Sangre de Nueva Orleans y los procedimientos de seguridad y se obtendrá de pacientes que hayan estado libres de síntomas durante 14 días y obtengan resultados negativos a través de un hisopo nasofaríngeo o cualquier otra prueba que surja mientras tanto. Las puertas que han estado libres de síntomas durante más de 28 días son elegibles para donar sin necesidad de un hisopo NP. Se seguirá cualquier orientación emergente de la FDA.