Расширенный доступ к реконвалесцентной плазме для лечения и профилактики легочных осложнений, связанных с COVID-19

В настоящее время не существует доказанного безопасного и эффективного лечения COVID-19. В то время как большинство пациентов выздоравливают самостоятельно с помощью основных мер в домашних условиях, около 20% страдают более агрессивным заболеванием, требующим госпитализации, из которых 5% требуют госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и потенциальной инвазивной поддержки дыхания. Широкий спектр COVID-19 также включает значительное число полностью бессимптомных пациентов, которые неосознанно распространяют болезнь. Реконвалесцентная плазма человека является вариантом лечения COVID-19 и может быть быстро доступна, когда будет достаточное количество людей, которые выздоровели и могут стать донорами плазмы, содержащей нейтрализующий иммуноглобулин с высоким титром. Эта реконвалесцентная плазма может быть полезна не только для тяжелобольных и интубированных пациентов, но и для пациентов с умеренным заболеванием на ранних стадиях заболевания, чтобы предотвратить дальнейшее прогрессирование заболевания и госпитализацию в ОИТ.

I. Дизайн исследования. Это технико-экономическое обоснование одной группы для оценки безопасности и эффективности реконвалесцентной плазмы (CP) против SARS-CoV-2 у

1. интубированные пациенты с механической вентиляцией легких с подтвержденной пневмонией, вызванной COVID-19, с помощью рентгенографии грудной клетки или КТ грудной клетки.
2. госпитализированных пациентов с острыми респираторными симптомами между 3 и 7 днями после появления симптомов COVID-19.

II. Исследуемая популяция:

1. Популяция 1: интубированные пациенты с COVID-19 в возрасте 18 лет и старше, находящиеся на искусственной вентиляции легких.
2. Популяция 2: Госпитализированные пациенты с COVID-19 в возрасте ≥18 лет с респираторными симптомами в течение 3–7 дней от начала заболевания.

III. Продолжительность исследования: с 3 апреля 2020 г. по 31 декабря 2022 г.

IV. Агент исследования:

Реконвалесцентная плазма SARS-CoV-2 (1-2 единицы; ~200-400 мл при титре нейтрализующих антител >1:160. (Обратите внимание, что это движущаяся мишень по мере развития анализов)). Продукт будет производиться с использованием Банка крови Нового Орлеана и процедур безопасности и закупаться у пациентов, у которых не было симптомов в течение 14 дней и у которых был отрицательный результат скрининга с помощью мазка NP или любого другого теста, который появится за это время. Двери, у которых не было симптомов в течение более 28 дней, имеют право быть донорами без необходимости сдачи мазка от NP. Любые новые рекомендации FDA будут соблюдаться.