Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup k rekonvalescentní plazmě k léčbě a prevenci plicních komplikací spojených s COVID-19

4. března 2021 aktualizováno: Nakhle Saba, MD

Rekonvalescentní plazma k léčbě a prevenci plicních komplikací spojených s COVID-19

I. Design studie: Toto je jednoramenná studie proveditelnosti k posouzení bezpečnosti a účinnosti anti-SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazmy (CP) v

  1. intubovaní, mechanicky ventilovaní pacienti s potvrzenou pneumonií COVID-19 pomocí RTG hrudníku nebo CT hrudníku.
  2. hospitalizovali pacienty s akutními respiračními příznaky mezi 3 a 7 dny po nástupu příznaků s COVID-19.

II. Studijní populace:

  1. Populace 1: Mechanicky ventilovaní intubovaní pacienti s COVID-19 ve věku 18 let nebo starší.
  2. Populace 2: Hospitalizovaní pacienti s COVID-19 ve věku ≥18 let s respiračními příznaky během 3 až 7 dnů od začátku onemocnění.

III. Studijní agent:

SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazma (1-2 jednotky; ~200-400 ml při titru neutralizačních protilátek >1:160.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době neexistuje žádná prokázaná bezpečná a účinná léčba COVID-19. Zatímco většina pacientů se uzdraví sama se základními opatřeními doma, asi 20 % trpí agresivnějším onemocněním vyžadujícím hospitalizaci, z nichž 5 % vyžaduje přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a potenciální invazivní podporu dýchání. Široké spektrum COVID 19 zahrnuje také značný počet zcela asymptomatických pacientů, kteří tuto nemoc nevědomky šíří. Lidská rekonvalescentní plazma je možností léčby COVID-19 a mohla by být rychle dostupná, pokud bude dostatek lidí, kteří se uzdravili a mohou darovat plazmu s vysokým titrem neutralizující imunoglobulin. Tato rekonvalescentní plazma by mohla být přínosná nejen pro těžce nemocné a intubované pacienty, ale také pro pacienty se středně závažným onemocněním v raném stádiu onemocnění, aby se zabránilo další progresi onemocnění a přijetí na JIP.

I. Design studie: Toto je jednoramenná studie proveditelnosti k posouzení bezpečnosti a účinnosti anti-SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazmy (CP) v

  1. intubovaní, mechanicky ventilovaní pacienti s potvrzenou pneumonií COVID-19 pomocí RTG hrudníku nebo CT hrudníku.
  2. hospitalizovali pacienty s akutními respiračními příznaky mezi 3 a 7 dny po nástupu příznaků s COVID-19.

II. Studijní populace:

  1. Populace 1: Mechanicky ventilovaní intubovaní pacienti s COVID-19 ve věku 18 let nebo starší.
  2. Populace 2: Hospitalizovaní pacienti s COVID-19 ve věku ≥18 let s respiračními příznaky během 3 až 7 dnů od začátku onemocnění.

III. Délka studia: 3. dubna 2020 až 31. prosince 2022.

IV. Studijní agent:

SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazma (1-2 jednotky; ~200-400 ml při titru neutralizačních protilátek >1:160. (Všimněte si, že toto je pohyblivý cíl, jak se testy vyvíjejí)). Produkt bude vyroben za použití Blood Bank of New Orleans a bezpečnostních postupů a bude získán od pacientů, kteří byli bez příznaků po dobu 14 dnů a byli negativní pomocí NP tamponu nebo jakéhokoli jiného testu, který se mezitím objeví. Dveře, které byly bez příznaků déle než 28 dní, jsou způsobilé darovat bez nutnosti NP výtěru. Budou dodržovány jakékoli nově vznikající pokyny FDA.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace
  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Populace 1: Přidružené těžké plicní komplikace

  • 18 let nebo starší.
  • Hospitalizována a intubována na JIP s respiračními příznaky COVID-19 a potvrzena testováním COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR. Pacient nebo zmocněnec je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit všechny požadavky protokolu, nebo je požadavek na informovaný souhlas VZNEŠEN z důvodu neschopnosti komunikovat s pacientem a nemožnosti identifikovat zákonně oprávněného zástupce.
  • Souhlasí s uložením vzorků pro budoucí testování, nebo je souhlas upuštěn.
  • Požadavky na zřeknutí se souhlasu jsou vymezeny v 21 CFR 50.23 a budou dodržovány.
  • Ze studie nebudou vyloučeny těhotné a kojící ženy.

Populace 2: Komplikace související s koronavirem u hospitalizovaných pacientů

  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Hospitalizován s respiračními příznaky COVID-19 a potvrzením pomocí testu COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR. Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit všechny požadavky protokolu.
  • Pacient souhlasí s uložením vzorků pro budoucí testování.

Kritéria vyloučení:

Populace 1:

  • Kontraindikace transfuze (těžké objemové přetížení, anamnéza anafylaxe na krevní produkty).
  • Závažné multiorgánové selhání s očekávanou délkou života < 24 hodin, jak stanoví ošetřující lékař.

Populace 2:

  • Ženy s pozitivním těhotenským testem, kojení nebo plánující otěhotnět/kojit během období studie.
  • Příjem sdruženého imunoglobulinu za posledních 30 dní.
  • Kontraindikace transfuze nebo předchozí reakce na transfuzní krevní produkty v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nakhle Saba, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-595

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Biologické: COVID-19 rekonvalescentní plazma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit