Uitgebreide toegang tot herstellend plasma om longcomplicaties in verband met COVID-19 te behandelen en te voorkomen

Er is momenteel geen bewezen veilige en effectieve behandeling voor COVID-19. Terwijl de meeste patiënten zelfstandig herstellen met basismaatregelen thuis, lijdt ongeveer 20% aan een meer agressieve ziekte die ziekenhuisopname vereist, waarvan 5% opname op de intensive care (ICU) en mogelijk invasieve ademhalingsondersteuning noodzakelijk maakt. Het brede spectrum van COVID 19 omvat ook een aanzienlijk aantal volledig asymptomatische patiënten die de ziekte onbewust verspreiden. Humaan herstellend plasma is een optie voor de behandeling van COVID-19 en zou snel beschikbaar kunnen zijn wanneer er voldoende mensen zijn die hersteld zijn en neutraliserend immunoglobulinehoudend plasma met een hoge titer kunnen doneren. Dit herstellende plasma kan gunstig zijn, niet alleen voor ernstig zieke en geïntubeerde patiënten, maar ook voor mensen met een matige ziekte in het begin van hun ziekteverloop om verdere ziekteprogressie en IC-opname te voorkomen.

I. Onderzoeksopzet: dit is een eenarmige haalbaarheidsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van anti-SARS-CoV-2 convalescent plasma (CP) in

1. geïntubeerde, mechanisch beademde patiënten met bevestigde COVID-19-pneumonie door röntgenfoto van de borst of CT van de borst.
2. gehospitaliseerde patiënten met acute ademhalingssymptomen tussen 3 en 7 dagen na het begin van de symptomen, met COVID-19.

II. Studiepopulatie:

1. Populatie 1: Mechanisch beademde geïntubeerde COVID-19-patiënten van 18 jaar of ouder.
2. Populatie 2: In het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten van ≥18 jaar met ademhalingssymptomen binnen 3 tot 7 dagen na het begin van de ziekte.

III. Studieduur: 3 april 2020 tot 31 december 2022.

IV. Studieagent:

SARS-CoV-2 herstellend plasma (1-2 eenheden; ~200-400 ml bij neutralisatie-antilichaamtiter >1:160. (Merk op dat dit een bewegend doelwit is naarmate de assays zich ontwikkelen)). Het product zal worden geproduceerd met behulp van Blood Bank of New Orleans en veiligheidsprocedures en worden verkregen van patiënten die 14 dagen symptoomvrij zijn en negatief screenen via NP-uitstrijkje of een andere test die in de tussentijd naar voren komt. Deuren die langer dan 28 dagen symptoomvrij zijn, komen in aanmerking om te doneren zonder dat een NP-uitstrijkje nodig is. Elke opkomende FDA-richtlijn zal worden gevolgd.