Erweiterter Zugang zu Rekonvaleszenzplasma zur Behandlung und Vorbeugung von Lungenkomplikationen im Zusammenhang mit COVID-19

Derzeit gibt es keine nachgewiesene sichere und wirksame Behandlung von COVID-19. Während sich die meisten Patienten mit grundlegenden Maßnahmen zu Hause von selbst erholen, leiden etwa 20 % an einer aggressiveren Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, von denen 5 % eine Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) und möglicherweise eine invasive Atemunterstützung erfordern. Das breite Spektrum von COVID 19 umfasst auch eine beträchtliche Anzahl völlig asymptomatischer Patienten, die die Krankheit unwissentlich verbreiten. Humanes Rekonvaleszenzplasma ist eine Option für die Behandlung von COVID-19 und könnte schnell verfügbar sein, wenn es eine ausreichende Anzahl von Menschen gibt, die sich erholt haben und neutralisierendes Immunglobulin-haltiges Plasma mit hohem Titer spenden können. Dieses Rekonvaleszenzplasma könnte nicht nur für schwerkranke und intubierte Patienten von Vorteil sein, sondern auch für Patienten mit mittelschwerer Erkrankung in einem frühen Stadium ihres Krankheitsverlaufs, um ein weiteres Fortschreiten der Krankheit und eine Aufnahme auf die Intensivstation zu verhindern.

I. Studiendesign: Dies ist eine einarmige Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma (CP) in

1. intubierte, beatmete Patienten mit bestätigter COVID-19-Pneumonie durch Thorax-Röntgen oder Thorax-CT.
2. Krankenhauspatienten mit akuten respiratorischen Symptomen zwischen 3 und 7 Tagen nach Beginn der Symptome mit COVID-19.

II. Studienpopulation:

1. Population 1: Mechanisch beatmete intubierte COVID-19-Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
2. Population 2: Hospitalisierte COVID-19-Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit respiratorischen Symptomen innerhalb von 3 bis 7 Tagen nach Beginn der Krankheit.

III. Studiendauer: 3. April 2020 bis 31. Dezember 2022.

IV. Studienagent:

SARS-CoV-2-Rekonvaleszentenplasma (1–2 Einheiten; ~200–400 ml bei Neutralisationsantikörpertiter >1:160. (Beachten Sie, dass dies ein sich bewegendes Ziel ist, während sich die Assays entwickeln)). Das Produkt wird unter Verwendung von Blood Bank of New Orleans und Sicherheitsverfahren hergestellt und von Patienten beschafft, die seit 14 Tagen symptomfrei sind und über einen NP-Abstrich oder einen anderen Test, der in der Zwischenzeit auftaucht, negativ getestet wurden. Türen, die seit mehr als 28 Tagen symptomfrei sind, können ohne die Notwendigkeit eines NP-Abstrichs spenden. Alle neuen FDA-Richtlinien werden befolgt.