COVID-19 に関連する肺合併症の治療と予防のための回復期血漿へのアクセス拡大

現在、COVID-19 に対する安全で有効性が証明された治療法はありません。 ほとんどの患者は自宅での基本的な対策で自力で回復しますが、約 20% は入院を必要とするより進行性の病気にかかり、そのうち 5% は集中治療室 (ICU) への入院と潜在的な侵襲的呼吸補助を必要とします。 COVID 19 の広い範囲には、無意識のうちに病気を広めている無症候性の患者もかなりの数含まれています。 ヒト回復期血漿は COVID-19 の治療の選択肢であり、十分な数の人が回復し、高力価の中和免疫グロブリン含有血漿を提供できる場合、迅速に利用できるようになる可能性があります。 この回復期の血漿は、重病患者や挿管患者だけでなく、疾患経過の初期に中程度の疾患を患っている患者にとっても有益であり、さらなる疾患の進行と ICU への入院を防ぐことができます。

I. 研究デザイン: これは、抗 SARS-CoV-2 回復期血漿 (CP) の安全性と有効性を評価するための単群の実行可能性研究です。

1. 胸部 X 線または胸部 CT で COVID-19 肺炎が確認された、挿管され人工呼吸器を装着された患者。
2. COVID-19で、症状の発症後3日から7日の間に急性呼吸器症状のある入院患者。

Ⅱ．調査対象母集団：

1. 母集団 1: 18 歳以上の人工呼吸器挿管された COVID-19 患者。
2. 母集団 2: 18 歳以上で入院中の COVID-19 患者で、発病から 3 日から 7 日以内に呼吸器症状がある。

III.研究期間: 2020 年 4 月 3 日から 2022 年 12 月 31 日まで。

IV.研究エージェント:

SARS-CoV-2 回復期血漿 (1-2 単位; 中和抗体価 >1:160 で約 200-400 mL。 (これは、アッセイが発展するにつれて移動するターゲットであることに注意してください))。 製品は、ニューオーリンズの血液銀行と安全手順を使用して製造され、14日間症状がなく、NPスワブまたはその間に発生するその他のテストで陰性である患者から調達されます. 28日以上無症状であるドアは、NPスワブを必要とせずに寄付する資格があります. 新たな FDA ガイダンスがあればそれに従います。