Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu pääsy toipilasplasmaan COVID-19:ään liittyvien keuhkokomplikaatioiden hoitamiseksi ja estämiseksi

torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Nakhle Saba, MD

Toipilasplasma COVID-19:ään liittyvien keuhkokomplikaatioiden hoitoon ja estämiseen

I. Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on yksihaarainen toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan anti-SARS-CoV-2 toipilasplasman (CP) turvallisuutta ja tehoa

  1. intuboidut, mekaanisesti ventiloidut potilaat, joilla on varmistettu COVID-19-keuhkokuume rintakehän röntgenkuvalla tai rintakehän TT:llä.
  2. sairaalahoidossa COVID-19-potilaita, joilla on akuutteja hengitystieoireita 3–7 päivää oireiden alkamisen jälkeen.

II. Tutkimusväestö:

  1. Populaatio 1: Mekaanisesti ventiloidut intuboidut COVID-19-potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
  2. Populaatio 2: Sairaalassa olevat COVID-19-potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on hengitystieoireita 3–7 päivän kuluessa sairauden alkamisesta.

III. Opintoagentti:

SARS-CoV-2 toipilasplasma (1-2 yksikköä; ~200-400 ml neutralointivasta-ainetiitterillä > 1:160).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei ole todistetusti turvallista ja tehokasta hoitoa COVID-19:lle. Suurin osa potilaista toipuu itsestään perustoimenpiteillä kotona, mutta noin 20 % kärsii aggressiivisemmasta sairaudesta, joka vaatii sairaalahoitoa, joista 5 % vaatii tehohoitoyksikön (ICU) ottamista ja mahdollista invasiivista hengitystukea. COVID 19 -viruksen laajaan kirjoon kuuluu myös huomattava määrä täysin oireettomia potilaita, jotka levittävät tautia tietämättään. Ihmisen toipilasplasma on vaihtoehto COVID-19:n hoitoon, ja se voi olla nopeasti saatavilla, kun on riittävä määrä ihmisiä, jotka ovat toipuneet ja voivat luovuttaa korkeatiitteriä neutraloivaa immunoglobuliinia sisältävää plasmaa. Tämä toipilasplasma voisi olla hyödyllinen, ei vain vakavasti sairaille ja intuboiduille potilaille, vaan myös niille, joilla on kohtalainen sairaus sairauden alkuvaiheessa, jotta estetään taudin eteneminen ja tehohoitoon pääsy.

I. Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on yksihaarainen toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan anti-SARS-CoV-2 toipilasplasman (CP) turvallisuutta ja tehoa

  1. intuboidut, mekaanisesti ventiloidut potilaat, joilla on varmistettu COVID-19-keuhkokuume rintakehän röntgenkuvalla tai rintakehän TT:llä.
  2. sairaalahoidossa COVID-19-potilaita, joilla on akuutteja hengitystieoireita 3–7 päivää oireiden alkamisen jälkeen.

II. Tutkimusväestö:

  1. Populaatio 1: Mekaanisesti ventiloidut intuboidut COVID-19-potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
  2. Populaatio 2: Sairaalassa olevat COVID-19-potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on hengitystieoireita 3–7 päivän kuluessa sairauden alkamisesta.

III. Opintojen kesto: 3.4.2020-31.12.2022.

IV. Opintoagentti:

SARS-CoV-2 toipilasplasma (1-2 yksikköä; ~200-400 ml neutralointivasta-ainetiitterillä > 1:160). (Huomaa, että tämä on liikkuva kohde testien kehittyessä)). Tuote valmistetaan New Orleansin veripankin ja turvamenetelmien avulla ja hankitaan potilailta, jotka ovat olleet oireettomia 14 päivää ja jotka ovat olleet negatiivisia NP-puikkopuikolla tai millä tahansa muulla tällä välin ilmaantuvalla testillä. Ovet, jotka ovat olleet oireettomia yli 28 päivää, ovat oikeutettuja luovuttamaan ilman NP-vanupuikkoa. Kaikkia uusia FDA:n ohjeita noudatetaan.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Keskikokoinen väestö
  • Hoito IND/protokolla

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Populaatio 1: siihen liittyvät vakavat keuhkokomplikaatiot

  • 18 vuotta tai vanhempi.
  • Sairaalaan ja intuboituna tehoosastolla COVID-19-hengitysoireiden vuoksi ja vahvistus COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR-testillä. Potilas tai asiamies on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia, tai tietoisen suostumuksen vaatimuksesta POISTU, koska hän ei pysty kommunikoimaan potilaan kanssa eikä pysty tunnistamaan laillisesti valtuutettua edustajaa.
  • Suostuu näytteiden säilyttämiseen tulevaa testausta varten tai suostumuksesta luopuminen.
  • Suostuksesta luopumisen vaatimukset määritellään 21 CFR 50.23:ssa ja niitä noudatetaan.
  • Raskaana olevia ja imettäviä naisia ​​ei suljeta pois tutkimuksesta.

Populaatio 2: Koronavirukseen liittyvät komplikaatiot sairaalapotilailla

  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Sairaalaan COVID-19-hengitysoireiden vuoksi ja vahvistus COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR-testillä. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa kaikkia protokollan vaatimuksia.
  • Potilas suostuu säilyttämään näytteitä myöhempää testausta varten.

Poissulkemiskriteerit:

Väestö 1:

  • Verensiirron vasta-aihe (vakava ylikuormitus, verivalmisteiden aiheuttama anafylaksia).
  • Vaikea usean elimen vajaatoiminta, jonka odotettu elinajanodote on < 24 tuntia hoitavan lääkärin määrittämänä.

Väestö 2:

  • Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti, imettävät tai suunnittelevat raskautta/imettämistä tutkimusjakson aikana.
  • Yhdistetyn immunoglobuliinin vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana.
  • Verensiirron vasta-aihe tai aikaisemmat reaktiot verensiirtovalmisteisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nakhle Saba, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-595

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa