Ampliamento dell'accesso al plasma convalescente per il trattamento e la prevenzione delle complicanze polmonari associate a COVID-19

Al momento non esistono trattamenti comprovati sicuri ed efficaci per COVID-19. Mentre la maggior parte dei pazienti guarisce da sola con misure di base a casa, circa il 20% soffre di una malattia più aggressiva che richiede il ricovero in ospedale, di cui il 5% richiede il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) e un potenziale supporto respiratorio invasivo. L'ampio spettro di COVID 19 include anche un numero significativo di pazienti totalmente asintomatici che stanno inconsapevolmente diffondendo la malattia. Il plasma umano convalescente è un'opzione per il trattamento di COVID-19 e potrebbe essere rapidamente disponibile quando ci sarà un numero sufficiente di persone che si sono riprese e possono donare plasma contenente immunoglobuline neutralizzanti ad alto titolo. Questo plasma convalescente potrebbe essere utile, non solo per i pazienti gravemente malati e intubati, ma anche per quelli con malattia moderata all'inizio del decorso della malattia per prevenire un'ulteriore progressione della malattia e il ricovero in terapia intensiva.

I. Disegno dello studio: si tratta di uno studio di fattibilità a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del plasma convalescente (CP) anti-SARS-CoV-2 in

1. pazienti intubati e ventilati meccanicamente con polmonite da COVID-19 confermata mediante radiografia o TC del torace.
2. pazienti ricoverati con sintomi respiratori acuti tra 3 e 7 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi, con COVID-19.

II. Popolazione dello studio:

1. Popolazione 1: pazienti COVID-19 intubati e ventilati meccanicamente di età pari o superiore a 18 anni.
2. Popolazione 2: pazienti COVID-19 ospedalizzati di età ≥18 anni con sintomi respiratori entro 3-7 giorni dall'inizio della malattia.

III. Durata dello studio: dal 3 aprile 2020 al 31 dicembre 2022.

IV. Agente di studio:

Plasma convalescente SARS-CoV-2 (1-2 unità; ~200-400 mL con titolo anticorpale di neutralizzazione >1:160. (Si noti che questo è un bersaglio mobile man mano che i test si sviluppano)). Il prodotto sarà prodotto utilizzando la Banca del sangue di New Orleans e le procedure di sicurezza e sarà acquistato da pazienti che sono stati privi di sintomi per 14 giorni e negativi allo screening tramite tampone NP o qualsiasi altro test che emerge nel frattempo. Le porte che sono prive di sintomi da più di 28 giorni possono donare senza la necessità di un tampone NP. Qualsiasi guida emergente della FDA sarà seguita.