Rozszerzony dostęp do osocza rekonwalescencyjnego w celu leczenia i zapobiegania powikłaniom płucnym związanym z COVID-19

Obecnie nie ma sprawdzonego bezpiecznego i skutecznego leczenia COVID-19. Podczas gdy większość pacjentów wraca do zdrowia samodzielnie, stosując podstawowe środki w domu, około 20% cierpi na bardziej agresywną chorobę wymagającą hospitalizacji, z czego 5% wymaga przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) i potencjalnie inwazyjnego wspomagania oddychania. Szerokie spektrum COVID 19 obejmuje również znaczną liczbę całkowicie bezobjawowych pacjentów, którzy nieświadomie roznoszą chorobę. Ludzkie osocze rekonwalescencyjne jest opcją leczenia COVID-19 i może być szybko dostępne, gdy będzie wystarczająca liczba osób, które wyzdrowiały i będą mogły oddać osocze zawierające neutralizujące immunoglobuliny o wysokim mianie. Osocze rekonwalescencyjne może być korzystne nie tylko dla ciężko chorych i zaintubowanych pacjentów, ale także dla pacjentów z umiarkowaną chorobą we wczesnym stadium choroby, aby zapobiec dalszemu postępowi choroby i hospitalizacji na OIT.

I. Projekt badania: Jest to jednoramienne studium wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności osocza rekonwalescencyjnego (CP) anty-SARS-CoV-2 w

1. zaintubowani, wentylowani mechanicznie pacjenci z potwierdzonym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej.
2. hospitalizowani z ostrymi objawami ze strony układu oddechowego w okresie od 3 do 7 dni od wystąpienia objawów, z COVID-19.

II. Badana populacja:

1. Populacja 1: wentylowani mechanicznie, zaintubowani pacjenci z COVID-19 w wieku 18 lat lub starsi.
2. Populacja 2: Hospitalizowani pacjenci z COVID-19 w wieku ≥18 lat z objawami ze strony układu oddechowego w ciągu 3 do 7 dni od początku choroby.

III. Czas trwania badania: 3 kwietnia 2020 r. do 31 grudnia 2022 r.

IV. Agent ds. badań:

Osocze ozdrowieńców SARS-CoV-2 (1-2 jednostki; ~200-400 ml przy mianie przeciwciał neutralizujących >1:160. (Zauważ, że jest to ruchomy cel w miarę rozwoju testów)). Produkt zostanie wyprodukowany przy użyciu Blood Bank of New Orleans i procedur bezpieczeństwa i będzie pozyskiwany od pacjentów, którzy nie mieli objawów przez 14 dni i uzyskali negatywny wynik przesiewowy za pomocą wymazu NP lub dowolnego innego testu, który pojawi się w międzyczasie. Drzwi, które były wolne od objawów przez ponad 28 dni, kwalifikują się do oddania krwi bez potrzeby pobierania wymazu NP. Wszelkie pojawiające się wytyczne FDA będą przestrzegane.