중증 Covid-19 폐렴에 대한 Rhu-pGSN

포함 기준:

• 실험실 확인(RT-PCR+) 또는 매우 의심되는 COVID-19로 입원(다른 그럴듯한 진단 없이 최소 담즙 폐 병변과 양립 가능)
• 무게 ≤100kg

• 4-6의 WHO 심각도 점수에 도달한 후 24시간 이내에 다음 중 하나:

  • 입학시
  • 이미 입원하면서
• 피험자/친족/법적 대리인으로부터 사전 동의를 얻었습니다.
• 입원 응급실(ED), 클리닉 또는 병동 의사 또는 동등한 간병인이 평가한 흉부 방사선 사진 또는 CT에서 폐렴과 일치하는 문서화된 침윤과 일치하는 임상 증상으로 뒷받침되는 폐렴의 일차 입원 진단

• 아래 4가지 범주를 모두 충족하는 폐렴 환자를 정의하는 권장(필수 아님) 지침/재량 기준:

  • 최소 2가지 증상: 호흡 곤란, 기침, 화농성 가래 생성 또는 흉통
  • 최소 2가지 활력 징후 이상: 발열, 빈맥 또는 빈호흡(역치 -- 발열: 구강 또는 심부 온도 >100.4 °F[38 °C], 심박수 >100회/분, 호흡수 >24/분)
  • 적어도 하나의 다른 임상 징후 및 실험실 이상 소견: 저산소혈증(O2 포화도 <90%), 폐 경화의 임상적 증거, 또는 백혈구 증가증 또는 백혈구 감소증

  • 새로운(또는 새로운 것으로 추정되거나 악화되는 것으로 추정되는) 폐 침윤을 보여주는 흉부 영상 또는 CT

    • 전자 증례 보고서 양식(eCRF)에 방사선 소견을 기록하는 주임 조사관
    • eCRF에 넣을 방사선과 보고서
    • 검토를 위해 저장하기 위해 첨부된 방사선 사진 사본
• 과염증 상태(페리틴 ≥500µg/L, D-다이머 ≥1000ng/mL 또는 C-반응성 단백질(CRP) ≥75mg/L 증가로 정의됨)

• 스크리닝에서 시작하는 연구 과정 동안 및 최종 연구 치료 후 최소 6개월 동안:

  • 가임 여성 피험자는 의학적으로 허용되는 2가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 임신 가능성이 있는 파트너가 있는 남성 피험자는 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(즉, 정관 절제술, 금욕)을 사용하거나 허용되는 피임 방법을 파트너가 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 모든 피험자는 정자 또는 난자(난자)를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 현재 질병을 평가하는 동안 COVID-19에 대한 음성 RT-PCR 검사
• 체외막산소화(ECMO)
• 임산부 또는 수유부
• 지난 30일 동안 전신 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료받은 활동성 기저 암
• 조혈 또는 고형 장기 이식
• 만성 기계적 환기 또는 투석
• 그렇지 않으면 급성 폐렴의 관리 및 평가를 방해할 가능성이 있는 COVID-19와 관련이 없는 만성, 중증, 말기 및 생명을 제한하는 기저 질환으로 인해 연구 참여에 부적합하며, 위안 또는 제한된(비공격적) 치료만 받아야 합니다. 연구자의 의견에 따라 급성 COVID 감염과 무관한 6개월 미만의 기대 수명