Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rhu-pGSN til svær Covid-19 lungebetændelse

4. november 2023 opdateret af: BioAegis Therapeutics Inc.

En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, proof-of-concept-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant human plasma-gelsolin (Rhu-pGSN) tilføjet til standardbehandling hos forsøgspersoner med svær covid-19 lungebetændelse

Studiemål:

Primær

  • At vurdere effektiviteten (overlevelse uden organsvigt på dag 14) af tre doser rhu-pGSN administreret intravenøst ​​(IV) plus standardbehandling (SOC) til indlagte forsøgspersoner med en primær diagnose af COVID-19 lungebetændelse og en sværhedsgrad på 4 , 5 eller 6 på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 9-punkts sværhedsgradsskala
  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tre IV-doser af rhu-pGSN administreret til indlagte forsøgspersoner med en primær diagnose af COVID-19-lungebetændelse og en sværhedsgrad på 4, 5 eller 6 på WHO's 9-punkts sværhedsgradsskala

Sekundær

  • For yderligere at vurdere effektiviteten af ​​IV-administreret rhu-pGSN
  • At vurdere ændringer i WHO 9-punkts sværhedsgradsscore for SOC med eller uden rhu-pGSN
  • For at evaluere effekten af ​​administreret rhu-pGSN på overlevelsesrater
  • At vurdere sammenhængen mellem pGSN-niveauer (og andre biomarkører) ved baseline med kliniske resultater
  • [VALGFRI] For at følge farmakokinetikken (PK) for administreret rhu-pGSN

Immunogenicitet

• At undersøge udviklingen af ​​antistoffer mod rhu-pGSN efterbehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten og sikkerheden af ​​IV rhu-pGSN oven på SOC vil blive evalueret indledningsvis i 60 deltagere, der er repræsentative for lægemiddelmålpopulationen: højrisikopersoner med akut alvorlig lungebetændelse på grund af COVID-19. rhu-pGSN dosis vil være baseret på den faktiske kropsvægt givet ved 12 mg/kg. Tre doser vil blive givet med 0, 12 og 24 timers intervaller umiddelbart efter indskrivning ved IV-infusion gennem et 0,2 µm filter. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 rhu-pGSN eller placebo. Midlertidige sikkerhedsanalyser vil blive udført efter indskrivning af 12, 24, 36 og 48 patienter.

Det primære effektudfald vil være andelen af ​​patienter, der overlever på dag 14 uden mekanisk ventilation, vasopressorer eller dialyse. Sekundære effektresultater vil omfatte: daglig ændring i 9-punkts WHO-score gennem mindst dag 14; dødelighed af alle årsager på dag 28 og 90; tid til døden (Kaplan-Meier overlevelsesanalyse); andel af forsøgspersoner i live på dag 7, 28, 60 og 90 uden: løbende brug af vasopressorer, løbende intubation/mekanisk ventilation, løbende ophold på en intensiv afdeling (ICU), nyt løbende behov for dialyse/nyreudskiftningsterapi; andel af forsøgspersoner, der er udskrevet til hjemmet eller umiddelbart forudgående ophold på dag 28; dage på ventilatoren; liggetid på hospital og intensivafdeling og genindlæggelse på akuthospital frem til dag 90. Sikkerheden ved administration af rhu-pGSN ved den angivne dosis vil også blive evalueret.

Baseline og sekventielle niveauer af pGSN og inflammatoriske biomarkører vil blive målt. På dag 1, 28 og 90 vil immunogenicitet på grund af dannelsen af ​​anti-pGSN-antistoffer blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Timişoara, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Boli Infecţioase şi Pneumoftiziologie
  • Spanien
      • Reus, Spanien
        • Sant Joan de Reus SAM University Hospital
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på hospital med laboratoriebekræftet (RT-PCR+) eller stærkt mistænkt (kompatibelt med mindst bilobar lungepåvirkning uden en anden plausibel diagnose) COVID-19
  • Vægt ≤100 kg

  • Inden for 24 timer efter opnåelse af en WHOs sværhedsgrad på 4-6 enten:

    • Ved indlæggelsen
    • Mens allerede indlagt
  • Informeret samtykke indhentet fra subjekt/nærmeste pårørende/juridisk fuldmægtig
  • Primær indlæggelsesdiagnose af lungebetændelse understøttet af en kompatibel klinisk præsentation med et dokumenteret infiltrat i overensstemmelse med lungebetændelse på røntgenbillede af thorax eller CT som vurderet af den indlæggende akutafdeling (ED), klinik eller afdelingslæge eller tilsvarende plejepersonale

  • Anbefalet (ikke obligatorisk) vejledning/skønskriterier, der definerer patienter med lungebetændelse, der opfylder alle 4 kategorier nedenfor:

    • Mindst 2 symptomer: åndedrætsbesvær, hoste, produktion af purulent sputum eller brystsmerter
    • Mindst 2 vitale tegnabnormiteter: feber, takykardi eller takypnø (tærskler - feber: oral eller kernetemperatur >100,4 °F [38 °C]; hjertefrekvens >100 slag/min; respirationsfrekvens >24/min.)
    • Mindst ét ​​fund af andre kliniske tegn og laboratorieabnormiteter: hypoxæmi (O2-mætning <90%), kliniske tegn på pulmonal konsolidering eller leukocytose eller leukopeni

    • Brystbilleddannelse eller CT, der viser nye (eller formodede nye eller forværrede) lungeinfiltrater

      • Principal investigator noterer radiologiske fund i den elektroniske case report form (eCRF)
      • Radiologirapport skal placeres i eCRF
      • En kopi af det vedlagte røntgenbillede skal gemmes til gennemsyn
  • En hyperinflammatorisk status (defineret ved øget ferritin ≥500 µg/L, D-dimer ≥1000 ng/mL eller C-reaktivt protein (CRP) ≥75 mg/L)

  • I løbet af undersøgelsen startende ved screening og i mindst 6 måneder efter deres sidste undersøgelsesbehandling:

    • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 medicinsk accepterede præventionsmetoder
    • Mandlige forsøgspersoner med en partner, der kan blive gravid, skal acceptere at bruge pålidelige former for prævention (dvs. vasektomi, afholdenhed), eller en acceptabel præventionsmetode skal bruges af partneren
    • Alle forsøgspersoner skal acceptere ikke at donere sæd eller æg (ægocytter)

Ekskluderingskriterier:

  • En negativ RT-PCR-test for COVID-19 under evalueringen af ​​den nuværende sygdom
  • Ekstrakorporal membran oxygenering (ECMO)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Aktiv underliggende cancer behandlet med systemisk kemoterapi eller strålebehandling i løbet af de sidste 30 dage
  • Transplantation af hæmatopoietiske eller faste organer
  • Kronisk mekanisk ventilation eller dialyse
  • Ellers uegnet til undersøgelsesdeltagelse på grund af kronisk, svær, slutstadie og livsbegrænsende underliggende sygdom, der ikke er relateret til COVID-19, der sandsynligvis vil forstyrre håndtering og vurdering af akut lungebetændelse, skal kun komfort eller begrænset (ikke-aggressiv) pleje udføres. givet, eller forventet levetid <6 måneder, der ikke er relateret til akut COVID-infektion efter efterforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Normalt saltvand i matchet volumen til behandlingsarmen. Kan ikke skelnes i sprøjte.
Andet: Placebo
Normalt saltvand i matchet volumen til behandlingsarmen. Kan ikke skelnes i sprøjte.
Aktiv komparator: Rhu-pGSN
Rekombinant human plasmagelsolin rekonstitueret til langsom bolusinjektion.
Medicin: Rekombinant human plasma gelsolin (Rhu-pGSN)
Intravenøs administration af rhu-pGSN ved 12 mg/kg, 3 doser
Andre navne:
  • gelsolin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Andel af forsøgspersoner, der ikke er i live på vasopressorer, mekanisk ventilator eller dialyse
Tidsramme: Dag 14
Antal og procentdel af forsøgspersoner i live på dag 14 uden løbende brug af vasopressorer, løbende intubation/mekanisk ventilation eller nyt/igangværende behov for dialyse/RRT. Forsøgspersoner, der afbrød undersøgelsen tidligt, eller hvis overlevelsesstatus var inkonklusiv på dag 14, blev betragtet som en fiasko (Ikke i live).
Dag 14
Sikkerhed: Antal forsøgspersoner med SAE'er
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 90
Antal forsøgspersoner med SAE'er under undersøgelsen
Dag 1 til og med dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet: Andel af forsøgspersoner med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Kontinuerlig til og med dag 28
Andel af forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er) klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Kontinuerlig til og med dag 28
Effektivitet: Dødelighedsrate for alle årsager på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Alle forårsager dødelighed ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
Dag 90
Immunogenicitet: Individer med Rhu-pGSN-antistoffer
Tidsramme: Dag 28
Antal forsøgspersoner med rhu-pGSN-antistoffer på dag 28
Dag 28
Effektivitet: I live uden støtte på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Antal forsøgspersoner i live uden organstøtte på dag 90
Dag 90
Sikkerhed og tolerabilitet: Andel af forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Kontinuerlig til og med dag 14
Andel af forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Kontinuerlig til og med dag 14
Antal forsøgspersoner i live uden organstøtte på dag 90
Tidsramme: Til og med dag 90
antal forsøgspersoner i live og uden organstøtte ved Dag 90-besøget
Til og med dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioAegis Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mark J DiNubile, MD, BioAegis Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTI-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner