Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rhu-pGSN pro těžkou pneumonii Covid-19

4. listopadu 2023 aktualizováno: BioAegis Therapeutics Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, ověřená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rekombinantního lidského plazmatického gelsolinu (Rhu-pGSN) přidána ke standardní péči u pacientů s těžkou pneumonií Covid-19

Cíle studia:

Hlavní

  • K posouzení účinnosti (přežití bez orgánového selhání 14. den) tří dávek rhu-pGSN podaných intravenózně (IV) plus standardní péče (SOC) hospitalizovaným subjektům s primární diagnózou pneumonie COVID-19 a skóre závažnosti 4 , 5 nebo 6 na 9bodové stupnici závažnosti Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tří IV dávek rhu-pGSN podaných hospitalizovaným subjektům s primární diagnózou pneumonie COVID-19 a skóre závažnosti 4, 5 nebo 6 na 9bodové stupnici závažnosti WHO

Sekundární

  • Pro další hodnocení účinnosti IV podávaného rhu-pGSN
  • Posoudit změny v 9bodovém skóre závažnosti WHO pro SOC s nebo bez rhu-pGSN
  • Vyhodnotit účinek podávaného rhu-pGSN na míru přežití
  • Posoudit vztah hladin pGSN (a dalších biomarkerů) na začátku s klinickými výsledky
  • [VOLITELNÉ] Sledovat farmakokinetiku (PK) podávaného rhu-pGSN

Imunogenicita

• Zkoumat vývoj protilátek proti rhu-pGSN po léčbě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost a bezpečnost IV rhu-pGSN na vrcholu SOC bude zpočátku hodnocena u 60 účastníků reprezentujících cílovou populaci léku: vysoce rizikové subjekty s akutní těžkou pneumonií v důsledku COVID-19. Dávka rhu-pGSN bude založena na skutečné tělesné hmotnosti podané v dávce 12 mg/kg. Ihned po zařazení budou podány tři dávky v intervalech 0, 12 a 24 hodin pomocí IV infuze přes 0,2 µm filtr. Účastníci budou randomizováni 1:1 rhu-pGSN nebo placebo. Po zařazení 12, 24, 36 a 48 pacientů budou provedeny prozatímní analýzy bezpečnosti.

Primárním výsledkem účinnosti bude podíl pacientů, kteří přežili 14. den bez mechanické ventilace, vazopresorů nebo dialýzy. Sekundární výsledky účinnosti budou zahrnovat: denní změnu 9bodového skóre závažnosti WHO alespoň do 14. dne; úmrtnost ze všech příčin ve dnech 28 a 90; doba do smrti (Kaplan-Meierova analýza přežití); podíl subjektů žijících ve dnech 7, 28, 60 a 90 bez: pokračujícího používání vazopresorů, pokračující intubace/mechanické ventilace, pokračujícího pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), nové pokračující potřeby dialýzy/renální substituční terapie; podíl subjektů propuštěných do domova nebo bezprostředně předchozího pobytu do 28. dne; dny na ventilátoru; délka pobytu v nemocnici a na JIP a opětovné přijetí do nemocnice akutní péče do 90. dne. Bude také hodnocena bezpečnost podávání rhu-pGSN v uvedené dávce.

Budou měřeny základní a sekvenční hladiny pGSN a zánětlivých biomarkerů. Ve dnech 1, 28 a 90 bude hodnocena imunogenicita v důsledku tvorby anti-pGSN protilátek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Timişoara, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie
  • Španělsko
      • Reus, Španělsko
        • Sant Joan de Reus SAM University Hospital
      • Tarragona, Španělsko
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizován s laboratorně potvrzeným (RT-PCR+) nebo vysoce suspektním (kompatibilním s minimálně bilobárním postižením plic bez jiné pravděpodobné diagnózy) COVID-19
  • Hmotnost ≤ 100 kg

  • Do 24 hodin od dosažení skóre závažnosti WHO 4–6 buď:

    • Při příjmu
    • Zatímco již hospitalizován
  • Informovaný souhlas získaný od subjektu/bližšího příbuzného/zákonného zástupce
  • Primární přijímací diagnóza pneumonie podpořená kompatibilní klinickou prezentací s dokumentovaným infiltrátem konzistentním s pneumonií na rentgenovém snímku hrudníku nebo CT, jak byla stanovena přijímajícím oddělením urgentního příjmu (ED), lékařem na klinice nebo oddělení nebo ekvivalentním pečovatelem

  • Doporučené (ne povinné) pokyny/diskreční kritéria definující pacienty s pneumonií splňující všechny 4 níže uvedené kategorie:

    • Minimálně 2 příznaky: potíže s dýcháním, kašel, tvorba hnisavého sputa nebo bolest na hrudi
    • Alespoň 2 abnormality vitálních funkcí: horečka, tachykardie nebo tachypnoe (prahové hodnoty -- horečka: orální nebo vnitřní teplota >100,4 °F [38 °C]; srdeční frekvence >100 tepů/min; frekvence dýchání >24/min)
    • Alespoň jeden nález dalších klinických příznaků a laboratorních abnormalit: hypoxémie (saturace O2 < 90 %), klinické známky plicní konsolidace nebo leukocytóza nebo leukopenie

    • Zobrazování hrudníku nebo CT ukazující nové (nebo předpokládané nové nebo zhoršující se) plicní infiltráty

      • Hlavní zkoušející zaznamená radiologické nálezy do elektronického formuláře kazuistiky (eCRF)
      • Radiologická zpráva bude umístěna do eCRF
      • Přiložená kopie rentgenového snímku k uložení pro kontrolu
  • Hyperzánětlivý stav (definovaný zvýšenou hladinou feritinu ≥ 500 µg/l, D-dimeru ≥ 1000 ng/ml nebo C-reaktivního proteinu (CRP) ≥ 75 mg/l)

  • V průběhu studie počínaje screeningem a po dobu nejméně 6 měsíců po jejich závěrečné studijní léčbě:

    • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím 2 lékařsky uznávaných metod antikoncepce
    • Muži s partnerkou, která by mohla otěhotnět, musí souhlasit s používáním spolehlivých forem antikoncepce (tj. vazektomie, abstinence) nebo musí partner používat přijatelnou metodu antikoncepce.
    • Všechny subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou darovat spermie ani vajíčka (ovocyty)

Kritéria vyloučení:

  • Negativní RT-PCR test na COVID-19 při hodnocení současného onemocnění
  • Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Aktivní základní rakovina léčená systémovou chemoterapií nebo radiační terapií během posledních 30 dnů
  • Transplantace krvetvorných nebo pevných orgánů
  • Chronická mechanická ventilace nebo dialýza
  • V opačném případě nevhodné pro účast ve studii z důvodu chronického, závažného, ​​konečného a život limitujícího základního onemocnění nesouvisejícího s COVID-19, které pravděpodobně naruší léčbu a hodnocení akutní pneumonie, má být zajištěna pouze komfortní nebo omezená (neagresivní) péče. nebo očekávaná délka života <6 měsíců, která podle názoru vyšetřovatele nesouvisí s akutní infekcí COVID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok v objemu odpovídajícím léčebnému rameni. Ve stříkačce k nerozeznání.
Jiný: Placebo
Normální fyziologický roztok v objemu odpovídajícím léčebnému rameni. Ve stříkačce k nerozeznání.
Aktivní komparátor: Rhu-pGSN
Rekombinantní lidský plazmatický gelsolin rekonstituovaný pro pomalou bolusovou injekci.
Lék: Rekombinantní lidský plazmatický gelsolin (Rhu-pGSN)
Intravenózní podání rhu-pGSN v dávce 12 mg/kg, 3 dávky
Ostatní jména:
  • gelsolin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Podíl osob žijících nežijících na vazopresorech, mechanickém ventilátoru nebo dialýze
Časové okno: Den 14
Počet a procento subjektů žijících 14. den bez pokračujícího používání vazopresorů, probíhající intubace/mechanické ventilace nebo nové/pokračující potřeby dialýzy/RRT. Subjekty, které předčasně ukončily studii nebo jejichž stav přežití byl neprůkazný v den 14, byly považovány za neúspěšné (neživí).
Den 14
Bezpečnost: Počet subjektů s SAE
Časové okno: Den 1 až den 90
Počet subjektů se SAE během studie
Den 1 až den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost: Podíl subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Nepřetržitě do dne 28
Podíl subjektů s nežádoucími příhodami (AE) hodnocenými podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) verze 5.0
Nepřetržitě do dne 28
Účinnost: Úmrtnost všech příčin v 90. den
Časové okno: Den 90
Míra mortality ze všech příčin pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití
Den 90
Imunogenicita: Subjekty s Rhu-pGSN protilátkami
Časové okno: Den 28
Počet subjektů s protilátkami rhu-pGSN v den 28
Den 28
Účinnost: Naživu bez podpory v 90. den
Časové okno: Den 90
Počet subjektů naživu bez podpory orgánů v den 90
Den 90
Bezpečnost a snášenlivost: Podíl subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léky (AE)
Časové okno: Nepřetržitě do 14. dne
Podíl subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE) klasifikovaný podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) verze 5.0
Nepřetržitě do 14. dne
Počet subjektů žijících bez podpory orgánů v den 90
Časové okno: Přes den 90
počet subjektů naživu a bez podpory orgánů při návštěvě 90. dne
Přes den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioAegis Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark J DiNubile, MD, BioAegis Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTI-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit