Rhu-pGSN per polmonite grave da Covid-19

Criterio di inclusione:

• Ricoverato in ospedale con confermato in laboratorio (RT-PCR+) o altamente sospetto (compatibile con coinvolgimento polmonare almeno bilobare senza un'altra diagnosi plausibile) COVID-19
• Peso ≤100 chilogrammi

• Entro 24 ore dal raggiungimento di un punteggio di gravità OMS di 4-6:

  • Al ricovero
  • Mentre già ricoverato
• Consenso informato ottenuto da soggetto/parente/procuratore legale
• Diagnosi primaria di polmonite in ricovero supportata da una presentazione clinica compatibile con un infiltrato documentato coerente con polmonite alla radiografia del torace o alla TC come valutato dal pronto soccorso (DE), dalla clinica o dal medico di reparto o equivalente caregiver

• Criteri guida/discrezionali raccomandati (non obbligatori) che definiscono i pazienti con polmonite che soddisfano tutte e 4 le seguenti categorie:

  • Almeno 2 sintomi: difficoltà respiratorie, tosse, produzione di espettorato purulento o dolore toracico
  • Almeno 2 anomalie dei segni vitali: febbre, tachicardia o tachipnea (soglie -- febbre: temperatura orale o centrale >38 °C [100,4 °F]; frequenza cardiaca >100 battiti/min; frequenza respiratoria >24/min)
  • Almeno un riscontro di altri segni clinici e anomalie di laboratorio: ipossiemia (saturazione O2 <90%), evidenza clinica di consolidamento polmonare o leucocitosi o leucopenia

  • Imaging del torace o TC che mostrano infiltrati polmonari nuovi (o presunti nuovi o in peggioramento).

    • Il ricercatore principale deve annotare i risultati radiologici nel modulo di segnalazione elettronica (eCRF)
    • Referto radiologico da inserire nella eCRF
    • Una copia della radiografia allegata da salvare per la revisione
• Uno stato iperinfiammatorio (definito da aumento della ferritina ≥500 µg/L, D-dimero ≥1000 ng/mL o proteina C-reattiva (CRP) ≥75 mg/L)

• Durante il corso dello studio a partire dallo screening e per almeno 6 mesi dopo il trattamento finale dello studio:

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite accettati dal punto di vista medico
  • I soggetti di sesso maschile con una partner che potrebbe rimanere incinta devono accettare di utilizzare forme affidabili di contraccezione (ad es. Vasectomia, astinenza) o un metodo di controllo delle nascite accettabile deve essere utilizzato dal partner
  • Tutti i soggetti devono accettare di non donare sperma o ovuli (ovociti)

Criteri di esclusione:

• Un test RT-PCR negativo per COVID-19 durante la valutazione della malattia attuale
• Ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Tumore sottostante attivo trattato con chemioterapia sistemica o radioterapia negli ultimi 30 giorni
• Trapianto di organi ematopoietici o solidi
• Ventilazione meccanica cronica o dialisi
• Altrimenti inadatto alla partecipazione allo studio a causa di una malattia di base cronica, grave, allo stadio terminale e limitante la vita non correlata a COVID-19 che potrebbe interferire con la gestione e la valutazione della polmonite acuta, devono essere fornite solo cure di conforto o cure limitate (non aggressive) dato, o aspettativa di vita <6 mesi non correlata all'infezione acuta da COVID secondo l'opinione dello sperimentatore