Rhu-pGSN para neumonía grave por Covid-19

Criterios de inclusión:

• Hospitalizados con COVID-19 confirmado por laboratorio (RT-PCR+) o con alta sospecha (compatible con afectación pulmonar al menos bilobar sin otro diagnóstico plausible)
• Peso ≤100 kg

• Dentro de las 24 horas de alcanzar una puntuación de gravedad de la OMS de 4 a 6:

  • Al ingreso
  • Estando ya hospitalizado
• Consentimiento informado obtenido del sujeto/pariente más cercano/apoderado legal
• Diagnóstico primario de neumonía al ingreso respaldado por una presentación clínica compatible con un infiltrado documentado consistente con neumonía en la radiografía de tórax o TC según lo evaluado por el médico del departamento de emergencias (ED), clínica o sala de admisión o cuidador equivalente

• Orientación recomendada (no obligatoria)/criterios discrecionales que definen a los pacientes con neumonía que cumplen las 4 categorías a continuación:

  • Al menos 2 síntomas: dificultad para respirar, tos, producción de esputo purulento o dolor en el pecho
  • Al menos 2 anomalías de los signos vitales: fiebre, taquicardia o taquipnea (umbrales -- fiebre: temperatura oral o central >38 °C [100,4 °F]; frecuencia cardíaca >100 latidos/min; frecuencia respiratoria >24/min)
  • Al menos un hallazgo de otros signos clínicos y anormalidades de laboratorio: hipoxemia (saturación de O2 <90%), evidencia clínica de consolidación pulmonar o leucocitosis o leucopenia

  • Imágenes o tomografía computarizada del tórax que muestran infiltrados pulmonares nuevos (o presuntamente nuevos o que empeoran)

    • Investigador principal para anotar los hallazgos radiológicos en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF)
    • Informe de radiología para colocar en el eCRF
    • Una copia de la radiografía adjunta para ser guardada para su revisión.
• Un estado hiperinflamatorio (definido por aumento de ferritina ≥500 µg/L, dímero D ≥1000 ng/mL o proteína C reactiva (PCR) ≥75 mg/L)

• Durante el curso del estudio a partir de la selección y durante al menos 6 meses después del tratamiento final del estudio:

  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos médicamente aceptados
  • Los sujetos masculinos con una pareja que podría quedar embarazada deben aceptar usar formas confiables de anticoncepción (es decir, vasectomía, abstinencia), o la pareja debe usar un método anticonceptivo aceptable
  • Todos los sujetos deben aceptar no donar esperma u óvulos (ovocitos)

Criterio de exclusión:

• Una prueba de RT-PCR negativa para COVID-19 durante la evaluación de la enfermedad actual
• Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Cáncer subyacente activo tratado con quimioterapia sistémica o radioterapia durante los últimos 30 días
• Trasplante de órganos hematopoyéticos o sólidos
• Ventilación mecánica crónica o diálisis
• De lo contrario, no es adecuado para participar en el estudio debido a una enfermedad subyacente crónica, grave, en etapa terminal y que limita la vida no relacionada con COVID-19 que probablemente interfiera con el manejo y la evaluación de la neumonía aguda, solo se debe brindar comodidad o atención limitada (no agresiva). dada, o esperanza de vida <6 meses no relacionada con la infección aguda por COVID en opinión del investigador