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Rhu-pGSN für schwere Covid-19-Pneumonie

4. November 2023 aktualisiert von: BioAegis Therapeutics Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem Humanplasma-Gelsolin (Rhu-pGSN), das zur Standardbehandlung bei Patienten mit schwerer Covid-19-Lungenentzündung hinzugefügt wurde

Lernziele:

Primär

  • Bewertung der Wirksamkeit (Überleben ohne Organversagen an Tag 14) von drei Dosen von rhu-pGSN, die intravenös (IV) plus Standardbehandlung (SOC) an hospitalisierte Patienten mit einer Primärdiagnose von COVID-19-Pneumonie und einem Schweregrad von 4 verabreicht wurden , 5 oder 6 auf der 9-Punkte-Skala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von drei IV-Dosen von rhu-pGSN, die Patienten im Krankenhaus mit einer Primärdiagnose einer COVID-19-Pneumonie und einem Schweregrad von 4, 5 oder 6 auf der 9-Punkte-Schweregradskala der WHO verabreicht wurden

Sekundär

  • Um die Wirksamkeit von IV verabreichtem rhu-pGSN weiter zu bewerten
  • Um Veränderungen im 9-Punkte-Schweregrad-Score der WHO für SOC mit oder ohne rhu-pGSN zu beurteilen
  • Bewertung der Wirkung von verabreichtem rhu-pGSN auf die Überlebensraten
  • Bewertung der Beziehung zwischen pGSN-Spiegeln (und anderen Biomarkern) zu Studienbeginn und klinischen Ergebnissen
  • [OPTIONAL] Um die Pharmakokinetik (PK) von verabreichtem rhu-pGSN zu verfolgen

Immunogenität

• Untersuchung der Entwicklung von Antikörpern gegen rhu-pGSN nach der Behandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit und Sicherheit von IV rhu-pGSN zusätzlich zum SOC wird zunächst bei 60 Teilnehmern bewertet, die repräsentativ für die Zielpopulation des Arzneimittels sind: Hochrisikopatienten mit akuter schwerer Lungenentzündung aufgrund von COVID-19. Die rhu-pGSN-Dosis basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht, das mit 12 mg/kg verabreicht wird. Drei Dosen werden in Intervallen von 0, 12 und 24 Stunden unmittelbar nach der Registrierung durch IV-Infusion durch einen 0,2-µm-Filter verabreicht. Die Teilnehmer werden 1:1 rhu-pGSN oder Placebo randomisiert. Nach Aufnahme von 12, 24, 36 und 48 Patienten werden vorläufige Sicherheitsanalysen durchgeführt.

Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist der Anteil der Patienten, die Tag 14 ohne mechanische Beatmung, Vasopressoren oder Dialyse überleben. Zu den sekundären Wirksamkeitsergebnissen gehören: tägliche Änderung des 9-Punkte-WHO-Schweregrad-Scores bis mindestens Tag 14; Gesamtmortalität an den Tagen 28 und 90; Zeit bis zum Tod (Kaplan-Meier-Überlebensanalyse); Anteil der am 7., 28., 60. und 90. Tag lebenden Probanden ohne: fortlaufende Anwendung von Vasopressoren, fortlaufende Intubation/mechanische Beatmung, fortlaufender Aufenthalt auf einer Intensivstation (ICU), neuer fortlaufender Bedarf an Dialyse/Nierenersatztherapie; Anteil der Probanden, die bis zum 28. Tag nach Hause oder in den unmittelbaren Vorwohnsitz entlassen wurden; Tage am Beatmungsgerät; Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation und Wiederaufnahme in ein Akutkrankenhaus bis zum 90. Tag. Die Sicherheit der Verabreichung von rhu-pGSN in der angegebenen Dosierung wird ebenfalls bewertet.

Grundlinie und sequentielle Werte von pGSN und entzündlichen Biomarkern werden gemessen. An den Tagen 1, 28 und 90 wird die Immunogenität aufgrund der Bildung von Anti-pGSN-Antikörpern bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Timişoara, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Boli Infecţioase şi Pneumoftiziologie
  • Spanien
      • Reus, Spanien
        • Sant Joan de Reus SAM University Hospital
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisiert mit laborbestätigtem (RT-PCR+) oder hochgradig vermutetem (kompatibel mit mindestens bilobärer Lungenbeteiligung ohne andere plausible Diagnose) COVID-19
  • Gewicht ≤100 kg

  • Innerhalb von 24 Stunden nach Erreichen eines WHO-Schweregrads von 4-6 entweder:

    • Bei der Aufnahme
    • Während bereits im Krankenhaus
  • Informierte Zustimmung des Subjekts/der nächsten Angehörigen/des gesetzlichen Vertreters eingeholt
  • Erstaufnahmediagnose einer Pneumonie, unterstützt durch ein kompatibles klinisches Erscheinungsbild mit einem dokumentierten Infiltrat, das mit einer Lungenentzündung auf Röntgenaufnahme oder CT des Brustkorbs übereinstimmt, wie von der aufnehmenden Notaufnahme (ED), Klinik oder Stationsarzt oder einer gleichwertigen Pflegekraft beurteilt

  • Empfohlene (nicht obligatorische) Leitlinien/Ermessenskriterien zur Definition von Patienten mit Pneumonie, die alle 4 nachstehenden Kategorien erfüllen:

    • Mindestens 2 Symptome: Atembeschwerden, Husten, Produktion von eitrigem Auswurf oder Schmerzen in der Brust
    • Mindestens 2 Anomalien der Vitalfunktionen: Fieber, Tachykardie oder Tachypnoe (Grenzwerte – Fieber: Mund- oder Kerntemperatur > 38 °C; Herzfrequenz > 100 Schläge/min; Atemfrequenz > 24/min)
    • Mindestens ein Befund anderer klinischer Anzeichen und Laboranomalien: Hypoxämie (O2-Sättigung < 90 %), klinische Anzeichen einer pulmonalen Konsolidierung oder Leukozytose oder Leukopenie

    • Brustbildgebung oder CT, die neue (oder vermutete neue oder sich verschlechternde) Lungeninfiltrate zeigen

      • Leitender Prüfarzt zur Vermerkung radiologischer Befunde im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF)
      • Im eCRF zu platzierender Radiologiebericht
      • Eine Kopie des beigefügten Röntgenbildes, das zur Überprüfung gespeichert werden soll
  • Ein hyperinflammatorischer Status (definiert durch erhöhtes Ferritin ≥500 µg/l, D-Dimer ≥1000 ng/ml oder C-reaktives Protein (CRP) ≥75 mg/l)

  • Während des Studienverlaufs ab dem Screening und für mindestens 6 Monate nach ihrer letzten Studienbehandlung:

    • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von 2 medizinisch anerkannten Verhütungsmethoden zustimmen
    • Männliche Probanden mit einem Partner, der schwanger werden könnte, müssen zustimmen, zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung (d. h. Vasektomie, Abstinenz) zu verwenden, oder der Partner muss eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden
    • Alle Probanden müssen zustimmen, keine Spermien oder Eizellen (Eizellen) zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Ein negativer RT-PCR-Test für COVID-19 während der Bewertung der vorliegenden Krankheit
  • Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktiver zugrunde liegender Krebs, der in den letzten 30 Tagen mit systemischer Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt wurde
  • Transplantation blutbildender oder fester Organe
  • Chronische mechanische Beatmung oder Dialyse
  • Ansonsten ungeeignet für die Teilnahme an der Studie, da eine chronische, schwere Grunderkrankung im Endstadium und lebensbegrenzende Grunderkrankung, die nicht mit COVID-19 in Zusammenhang steht, wahrscheinlich die Behandlung und Beurteilung einer akuten Lungenentzündung beeinträchtigt, nur Komfort oder begrenzte (nicht aggressive) Versorgung gegeben, oder Lebenserwartung <6 Monate, die nach Meinung des Prüfarztes nicht mit einer akuten COVID-Infektion in Zusammenhang steht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung in einem an den Behandlungsarm angepassten Volumen. In der Spritze nicht zu unterscheiden.
Sonstiges: Placebo
Normale Kochsalzlösung in abgestimmtem Volumen zum Behandlungsarm. In der Spritze nicht zu unterscheiden.
Aktiver Komparator: Rhu-pGSN
Rekombinantes Gelsolin aus menschlichem Plasma, rekonstituiert für eine langsame Bolusinjektion.
Arzneimittel: Rekombinantes humanes Plasma-Gelsolin (Rhu-pGSN)
Intravenöse Verabreichung von rhu-pGSN mit 12 mg/kg, 3 Dosen
Andere Namen:
  • Gelsolin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Anteil der lebenden Probanden, die keine Vasopressoren, mechanische Beatmung oder Dialyse erhalten
Zeitfenster: Tag 14
Anzahl und Prozentsatz der am 14. Tag lebenden Probanden ohne fortlaufende Anwendung von Vasopressoren, fortlaufende Intubation/mechanische Beatmung oder neuen/andauernden Bedarf an Dialyse/RRT. Probanden, die die Studie vorzeitig abbrachen oder deren Überlebensstatus am 14. Tag nicht eindeutig war, wurden als gescheitert (nicht lebend) betrachtet.
Tag 14
Sicherheit: Anzahl der Probanden mit SAEs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Anzahl der Probanden mit SAEs während der Studie
Tag 1 bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Kontinuierlich bis Tag 28
Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs), bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI).
Kontinuierlich bis Tag 28
Wirksamkeit: Gesamtmortalitätsrate am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Alle verursachen Mortalitätsraten anhand der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse
Tag 90
Immunogenität: Probanden mit Rhu-pGSN-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Probanden mit rhu-pGSN-Antikörpern am 28. Tag
Tag 28
Wirksamkeit: Am 90. Tag ohne Unterstützung am Leben
Zeitfenster: Tag 90
Anzahl der Probanden, die am 90. Tag ohne Organunterstützung lebten
Tag 90
Sicherheit und Verträglichkeit: Anteil der Probanden mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Kontinuierlich bis Tag 14
Anteil der Probanden mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (UE), bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI).
Kontinuierlich bis Tag 14
Anzahl der Probanden, die am Tag 90 ohne Organunterstützung lebten
Zeitfenster: Bis Tag 90
Anzahl der am Tag 90 lebenden Probanden ohne Organunterstützung
Bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioAegis Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mark J DiNubile, MD, BioAegis Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTI-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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