- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04359017
혈종 차단 후 리도카인의 전신 흡수
다양한 유형의 소아 원위 요골 골절 감소를 위한 초음파 유도 혈종 차단 후 리도카인의 전신 흡수
이 연구는 부러진 뼈를 제자리로 이동(골절 감소)할 때 통증 조절을 위해 팔뚝 골절 주변의 혈전(혈종)에 마취제인 리도카인을 주입한 후 혈류에 흡수되는 마취제인 리도카인의 양을 소아에서 측정합니다. 이것은 혈종 차단이라고 하며 응급실에서 일반적으로 사용됩니다. 불안을 돕고 추가적인 통증 조절을 추가하기 위해 리도카인 혈종 블록을 배치하는 동안 아산화질소(웃음 가스)를 투여하고 골절 정복 동안 지속합니다. 케타민과 같은 정맥 마취제 대신 통증 조절을 위해 이 기술을 사용하는 이점에는 더 빠른 회복 및 집 퇴원, 더 긴 통증 조절이 포함됩니다.
우려되는 것은 너무 많은 리도카인이 혈류에 흡수되면 발작과 불규칙한 심장 박동이 발생할 수 있다는 것입니다. 혈종 차단 후 리도카인의 혈류 농도는 8명의 성인을 대상으로 한 한 연구에서만 측정되었으며 유의미하지만 안전한 수준인 것으로 나타났습니다. 혈종 블록이 사용될 때 혈류 리도카인 수치를 측정하기 위해 어린이에게 발표된 연구는 없습니다. 어린이의 뼈는 여전히 성장하고 성인 뼈보다 대사적으로 더 활발하기 때문에 조사관은 골절 감소를 위해 표준 리도카인 혈종 블록을 사용할 때 어린이의 리도카인 혈중 농도가 안전한 수준인지 여부를 결정하는 것이 중요하다고 생각합니다. 조사관은 또한 혈류 리도카인 수치가 골절 유형과 상관관계가 있는지 여부를 확인하기를 원합니다.
연구자들은 또한 다른 유형의 원위 요골 골절 사이에 흡수 패턴에 차이가 있는지, 골절 유형과 전신 리도카인 흡수 사이에 상관관계가 있는지, 골절 유형과 적절한 통증을 제공하는 능력 사이에 상관관계가 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 및 리도카인 혈종 차단/흡입된 아질산 조합으로 진정 제어. 연구자들은 어린이의 혈종 차단 후 혈중 리도카인 수치가 안전한 수준에 도달할 것이지만 성인에서 관찰되는 것보다 높을 것이라고 믿습니다.
연구 개요
상세 설명
적합한 원위 팔뚝 골절이 있는 피험자가 확인되면 등록 및 동의를 위해 피험자가 접근합니다.
50% 아산화질소/50% 산소는 정맥 카테터 삽입 전 최소 2분 동안 안면 마스크로 피험자에게 투여됩니다(50% 아산화질소는 골절 정복이 완료될 때까지 계속 투여됨). 아산화질소는 현재 골절 감소, 농양 절개 및 배액, 열상 봉합 및 정맥 카테터 배치를 포함한 고통스러운 시술을 위해 세인트루이스 어린이 응급실에서 정기적으로 투여되고 있습니다. 50% 산소와 혼합된 아산화질소 50%는 내쉬는 아산화질소 제거를 포함하는 연속 흐름 전달 시스템을 사용하여 자격을 갖춘 응급실 직원이 이 연구를 위해 관리할 것입니다. 깊은 진정에 대한 표준 모니터링은 임상 프로토콜에 설명된 대로 사용됩니다.
그런 다음 손상되지 않은 팔에 정맥 카테터를 삽입합니다. 리도카인 혈종 블록은 1% 완충 리도카인 2.5mg/kg, 최대 100mg을 사용하여 소아 응급의학 의사의 초음파 안내에 따라 주사됩니다. 어린이의 혈종 차단에 권장되는 리도카인 용량은 3-5mg/kg입니다. 그러나 이전 연구, 또 다른 소아 시험 및 성인의 혈장 리도카인 수치에 대한 단일 보고서에서 환자의 체중을 기준으로 1% 리도카인 2.5mg/kg, 최대 100mg이 부작용 없이 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 소아 진정 상태 척도는 진정제 제공자 및 가능한 경우 연구 보조원이 관리하고 통증 조절이 적절한지 또는 구조 IV 진통이 필요한지 결정하는 데 사용됩니다. 이 척도는 시술 진정 작용에 대해 검증되었습니다.
혈종 블록 주입 후 5, 10, 20, 40 및 60분에 간호사 또는 의료진이 유치 정맥 카테터를 통해 일련의 혈액 샘플을 채취합니다. 일련의 혈장 리도카인 수준은 다음과 같이 측정됩니다. 리도카인 혈종 블록 주사 후 5, 10, 20, 40 및 60분에 유치 정맥 카테터를 통해 5mL의 혈액 샘플을 채취합니다. 혈액 샘플은 표준 red top vacutainer 혈액 튜브에서 수집되어 SLCH/BJC Lab에서 처리, 냉동 및 저장됩니다.
혈종 차단 주사 5분 후 정형외과 의사는 골절 정복을 시도합니다. 피험자가 주사 후 5분 전에 골절 부위를 조이는 데 최소한의 반응을 보이면 그 시점에서 정복을 시작할 수 있습니다. 정형외과 의사가 침대 옆 형광투시법(표준 절차)으로 결정한 대로 만족스러운 골절 감소를 나타내고, 캐스트 또는 부목을 적용했으며, 필요한 경우 캐스트를 분할한 경우 아산화질소 투여를 중단하고 100% 산소 투여를 시작합니다. . 피험자가 내쉬는 아산화질소 농도가 10% 미만으로 떨어지거나 피험자가 아산화질소 마스크를 얼굴에서 떼면 산소 투여가 중단됩니다.
피험자가 골절 정복에 저항하거나, 구두로 상당한 통증을 나타내거나, PSSS가 바람직하지 않은 경우, 유치 정맥 카테터를 통해 케타민 진정제를 투여하고 깊은 진정으로 골절 정복을 완료합니다. Wong-Baker Faces 척도를 통한 시술 후 통증 점수 및 시술 후 설문 조사는 아질산 투여가 중단된 후 15분에 시행됩니다. 피험자가 진정에서 회복된 후, 피험자, 피험자의 부모/보호자, 진정제(질소 흡입)를 제공하는 의사 및 정형외과 의사는 1( 전혀 만족하지 않음) ~ 10(매우 만족함). 집에서 퇴원하기에 충분한 진정제로부터의 회복은 아래의 수정된 알드레테 척도에서 10점으로 표시되며, 소아는 통증과 구토를 조절하면서 도움 없이 앉을 수 있습니다. 늦은 부작용이 있는지 평가하기 위해 방문 후 48시간 후에 가족에게 전화로 연락할 것입니다.
불리한 사건은 사건, 시간 및 사용된 개입을 포함하는 합의 기반 정의를 사용하여 데이터 수집 시트에 문서화됩니다. 또한, 피험자는 구토, 메스꺼움, 이명, 입 주변 또는 혀 무감각, 입안의 금속성 맛, 안구진탕, 시력 변화, 근육 경련, 떨림, 발작, 호흡 억제를 포함하여 시술 진정 및 리도카인 독성으로 일반적으로 나타나는 증상에 대해 질문을 받습니다. , 흉통, 호흡곤란, 심계항진, 모니터의 ECG 변화(유형 기록, ECG 스트립 인쇄) 및 기타 불쾌하거나 행복한 증상.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA 상태 클래스 1 또는 2
- 5-17세
- 부모/보호자가 참석
제외 기준:
- 개방 골절
- 이전 감소 시도
- 기타 다수의 부상
- Physeal (성장판) 골절
- 원위 골절 조각의 Volar 변위
- 지연된 프레젠테이션(손상으로부터 >48시간)
- 중대한 신경 혈관 손상에 대한 우려
- 치유 골절을 통한 재골절
- 리도카인 또는 아산화질소의 부작용 이력
- 활성 정신병
- 비영어권 부모
- 간 질환
- 심장병
- 골형성부전증이나 사용부족으로 인한 골감소증과 같은 비정상적인 뼈
- 발달 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리도카인 혈종 차단
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리도카인은 2.5mg/kg(0.25mL/kg) 용량, 최대 용량 100mg(10mL)의 용량으로 완충된 1% 리도카인 용액을 사용하여 골절 혈종에 주사됩니다.
통증을 최소화하기 위해 30 게이지 바늘을 사용하여 리도카인의 작은 피부 팽진을 골절 부위에 주사합니다.
그런 다음 21 게이지 바늘을 리도카인이 채워진 주사기에 부착하고 리도카인을 골절 혈종에 주입하는 데 사용되는 피부 팽진을 통과시킵니다.
바늘이 골절 혈종에 있는지 확인하기 위해 표준 진료에서와 같이 리도카인을 주입하기 전에 혈종에서 나온 소량의 혈액을 리도카인이 채워진 주사기로 흡인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 리도카인 수치
기간: 일련의 혈장 리도카인 수준은 혈종 블록에 리도카인을 주사한 후 60분 동안 측정된 단일 피험자의 원위 팔뚝 골절 감소 동안 측정될 것입니다.
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원위 요골 골절 감소를 위해 리도카인 혈종 차단을 겪는 피험자에 대한 혈장 리도카인 농도의 측정된 농도.
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일련의 혈장 리도카인 수준은 혈종 블록에 리도카인을 주사한 후 60분 동안 측정된 단일 피험자의 원위 팔뚝 골절 감소 동안 측정될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 진정 상태 척도 점수
기간: 이는 피험자의 골절을 정복하고 부목을 대는 과정 전체에 걸쳐 60초마다 평가됩니다. 척도 범위는 0~5점이며, 0~1과 4~5는 바람직하지 않으며 2~3은 바람직합니다(적절하게 진정됨).
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(진정 측면에서) 환자의 전반적인 편안함 측정은 대상 골절의 정복 동안 소아 진정 상태 척도 점수 시스템을 사용하여 관찰자에 의해 평가될 것입니다.
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이는 피험자의 골절을 정복하고 부목을 대는 과정 전체에 걸쳐 60초마다 평가됩니다. 척도 범위는 0~5점이며, 0~1과 4~5는 바람직하지 않으며 2~3은 바람직합니다(적절하게 진정됨).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족도 점수
기간: 이것은 절차가 완료된 직후에 얻을 수 있으며 0-10의 Likert 척도가 될 것입니다. 여기서 0은 전혀 만족하지 않으며 10은 매우 만족합니다.
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제공된 진통 및 진정의 절차 및 수준에 대한 만족도는 부모, 피험자, 진정 전문의 및 정형외과 의사로부터 평가될 것입니다.
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이것은 절차가 완료된 직후에 얻을 수 있으며 0-10의 Likert 척도가 될 것입니다. 여기서 0은 전혀 만족하지 않으며 10은 매우 만족합니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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