Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lidokain szisztémás felszívódása hematoma blokk után

2023. december 11. frissítette: Washington University School of Medicine

A lidokain szisztémás felszívódása ultrahanggal irányított haematoma blokk után a gyermekkori disztális sugártörések különböző típusainak csökkentésére

Ez a vizsgálat azt fogja mérni gyermekeknél, hogy mennyi zsibbadást okozó gyógyszer, a lidokain szívódik fel a véráramba, miután vérrögbe (hematómába) fecskendezték be az alkartörés körül a fájdalomcsillapítás érdekében, amikor a törött csontot visszahelyezik a helyére (töréscsökkentés). Ezt hematoma blokknak hívják, és általában a sürgősségi osztályon használják. A szorongás enyhítésére és a fájdalom további csillapítására dinitrogén-oxidot (nevetőgázt) adnak be, miközben a lidokain hematóma blokkot felhelyezik, és folytatják a töréscsökkentés során. Ennek a fájdalomcsillapító technikának az intravénás érzéstelenítők, például a ketamin helyett való alkalmazásának előnyei közé tartozik a gyorsabb felépülés és hazabocsátás, valamint a hosszabb fájdalomcsillapítás.

Aggodalomra ad okot, hogy ha túl sok lidokain szívódik fel a véráramba, görcsrohamok és szabálytalan szívverés léphet fel. A véráramban a lidokain koncentrációját hematóma blokk után csak egy 8 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban mérték, és azt szignifikáns, de biztonságos szinten találták. Gyermekeknél nem publikáltak tanulmányt a véráram lidokainszintjének mérésére hematoma blokk alkalmazása esetén. Mivel a gyermekek csontjai még mindig növekednek, és metabolikusan aktívabbak, mint a felnőttek, a kutatók úgy vélik, hogy fontos annak megállapítása, hogy a lidokain vérszintje a gyermekeknél is biztonságos szinten van-e, ha standard lidokain hematóma blokkot használnak a törések csökkentésére. A kutatók azt is szeretnék meghatározni, hogy a véráramban lévő lidokainszintek korrelálnak-e a törés típusával.

A kutatók arra is törekednek, hogy megállapítsák, van-e különbség az abszorpciós mintázatban a distalis radius törések különböző típusai között, van-e összefüggés a törés típusa és a szisztémás lidokain felszívódása között, valamint hogy van-e összefüggés a törés típusa és a megfelelő fájdalom biztosításának képessége között. és szedációkontroll lidokain hematoma blokk/inhalációs nitrogén kombinációval. A kutatók úgy vélik, hogy a vér lidokainszintje a hematóma blokk után a gyermekeknél biztonságos szinten tetőzik, de magasabb lesz, mint a felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ha egy alkalmas distalis alkartörésben szenvedő alanyot azonosítanak, megkeresik az alany felvételét és beleegyezését.

50% dinitrogén-oxidot/50% oxigént adnak be az alanynak arcmaszk segítségével legalább 2 percig a vénás katéter behelyezése előtt (50% dinitrogén-oxidot adnak tovább, amíg a töréscsökkentés be nem fejeződik). A nitrogén-oxidot jelenleg rendszeresen adják be a St. Louis Gyermek Sürgősségi Osztályán fájdalmas eljárásokhoz, beleértve a törés csökkentését, a tályog bemetszést és a vízelvezetést, a sebek helyreállítását és a vénás katéter behelyezését. Ehhez a vizsgálathoz 50%-os 50%-os oxigénnel kevert dinitrogén-oxidot adnak be a sürgősségi osztály feljogosított személyzete, folyamatos áramlású szállítórendszerrel, amely magában foglalja a kilélegzett dinitrogén-oxid eltávolítását is. A mély szedáció standard monitorozása a klinikai protokollban leírtak szerint történik.

Ezután egy vénás katétert helyeznek be a sértetlen karba. A lidokain hematóma blokkot ultrahangos sürgősségi orvosi felügyelet mellett 2,5 mg/ttkg, maximum 100 mg 1%-os pufferolt lidokaint alkalmazva fecskendez be. A lidokain ajánlott adagja hematoma blokk esetén gyermekeknél 3-5 mg/kg. Egy korábbi vizsgálatban, egy másik gyermekgyógyászati ​​vizsgálatban és a felnőttek plazma lidokainszintjéről szóló egyetlen jelentésben azonban a beteg testtömegére vonatkoztatva 2,5 mg/kg 1%-os lidokaint (legfeljebb 100 mg) hatásosnak találtak, és káros hatások nélkül. A gyermek szedáció állapotskáláját a szedáció szolgáltatója és egy kutatási asszisztens adja be, ha rendelkezésre áll, és meghatározza, hogy a fájdalomcsillapítás megfelelő-e, vagy szükség van-e mentő IV fájdalomcsillapításra. Ezt a skálát az eljárási szedációhoz validálták.

A hematoma blokk beadása után 5, 10, 20, 40 és 60 perccel egy nővér vagy orvos sorozatos vérmintákat vesz a bent lévő vénás katéteren keresztül. A plazma lidokain sorozatos szintjét az alábbiak szerint mérjük. 5 ml vérmintát vesznek a bent lévő vénás katéteren keresztül 5, 10, 20, 40 és 60 perccel a lidokain hematoma blokk injekciója után. A vérmintákat szabványos piros tetejű vacutainer vércsövekbe gyűjtik, és feldolgozzák, lefagyasztják és az SLCH/BJC Labban tárolják.

A hematoma blokk injekció beadása után 5 perccel az ortopéd sebész megpróbálja csökkenteni a törést. Ha az alany minimális választ ad a törés helyének összenyomására az injekció beadása után 5 perccel, a redukció ekkor kezdődhet meg. A dinitrogén-oxid beadása leáll, és megkezdődik a 100%-os oxigén beadása, ha az ortopéd sebész kielégítő töréscsökkenést jelez, amelyet ágy melletti fluoroszkópiával (standard eljárás) állapítottak meg, gipszet vagy sínt helyeztek fel, és ha szükséges, a gipszet kettévágták. . Az oxigén beadása leáll, ha az alany kilélegzett dinitrogén-monoxid-koncentrációja 10% alá esik, vagy az alany leveszi a dinitrogén-oxid-maszkot az arcáról.

Ha az alany ellenáll a töréscsökkentésnek, szóban jelentős fájdalmat jelez, vagy kedvezőtlen a PSSS-e, ketamin szedációt adnak be a bent lévő vénás katéteren keresztül, és a töréscsökkentést mély szedációval fejezik be. A beavatkozás utáni fájdalompontszám a Wong-Baker Faces skála segítségével, és a beavatkozás utáni felmérések 15 perccel a nitrózus adagolás leállítása után kerülnek elvégzésre. Miután az alany felépült a szedációból, az alanynak, az alany szüleinek/gondviselőinek, a szedációt (inhalációs nitrózus) biztosító orvosnak és az ortopéd sebészt felkérik, hogy értékeljék elégedettségüket a töréscsökkentést szolgáló szedációval és fájdalomcsillapítással egy 1-től tartó Likert-skála segítségével. egyáltalán nem elégedett) 10-re (nagyon elégedett). Az otthoni elbocsátáshoz kielégítő nyugtatásból való felépülést az alábbi módosított Aldrete skála 10-es pontszáma jelzi, és a gyermek segítség nélkül tud felülni, a fájdalom és a hányás kontrollálásával együtt. A családdal a látogatás után 48 órával telefonon felveszik a kapcsolatot, hogy felmérjék az esetleges késői káros hatásokat.

A nemkívánatos eseményeket egy adatgyűjtő lapon dokumentálják, konszenzuson alapuló definíciókkal, amelyek magukban foglalják az eseményt, az időpontot és az alkalmazott beavatkozásokat. Ezenkívül az alanyot megkérdezik a procedurális szedáció és a lidokain toxicitása során jellemző tünetekről, ideértve: hányás, hányinger, fülzúgás, körkörös vagy nyelvzsibbadás, fémes íz a szájban, nystagmus, látásváltozások, izomrángások, remegés, görcsroham, légzésdepresszió , mellkasi fájdalom, légzési nehézség, szívdobogásérzés, EKG-változások a monitoron (felírt típus, EKG csík nyomtatva), és minden egyéb kellemetlen vagy eufórikus tünet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA státusz osztály 1 vagy 2
  • 5-17 éves korig
  • Szülő/gondviselő jelen van

Kizárási kritériumok:

  • Nyílt törés
  • Korábbi csökkentési kísérlet
  • Számos egyéb sérülés
  • Fizikai (növekedési lemez) törések
  • A distalis töréstöredék voláris elmozdulása
  • Késő bemutatás (>48 óra a sérülés után)
  • Aggodalomra ad okot a jelentős neurovaszkuláris sérülés miatt
  • Törés gyógyuló törés révén
  • A lidokain vagy a dinitrogén-oxid káros hatásai a kórtörténetben
  • Aktív pszichózis
  • Nem angolul beszélő szülők
  • Májbetegség
  • Szívbetegség
  • Rendellenes csontok, például osteogenesis imperfecta vagy osteopenia a használat hiánya miatt
  • Fejlődési rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lidokain hematoma blokk
A lidokaint a törési hematómába fecskendezik be pufferolt 1%-os lidokainoldattal 2,5 mg/kg (0,25 ml/kg), maximális adag 100 mg (10 ml) dózisban. A fájdalom minimalizálása érdekében egy 30-as tűvel egy kis lidokaint fecskendeznek be a törés helyére. Ezután a lidokainnal töltött fecskendőhöz egy 21-es tűt kell csatlakoztatni, és át kell vezetni a lidokain törési hematómába való befecskendezéséhez használt bőrtömlőn. Annak igazolására, hogy a tű a törött hematómában van, a vérömlenyből kis mennyiségű vért szívnak a lidokainnal töltött fecskendőbe a lidokain befecskendezése előtt, a szokásos gyakorlat szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma lidokain szintje
Időkeret: A lidokain sorozatos plazmaszintjét egyetlen alany disztális alkartörésének csökkentése során mérik, és 60 percen keresztül mérik a lidokain hematoma blokkba történő injekciója után.
A lidokain plazmaszintjének mért koncentrációi lidokain hematóma blokkon átesett személyeknél a distalis radius törés csökkentésére.
A lidokain sorozatos plazmaszintjét egyetlen alany disztális alkartörésének csökkentése során mérik, és 60 percen keresztül mérik a lidokain hematoma blokkba történő injekciója után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekek szedáció állapota skála pontszámai
Időkeret: Ezt 60 másodpercenként értékelik az alany törésének csökkentése és sínre szabása során. A skála 0-tól 5-ig terjed, ahol a 0-1 és a 4-5 nemkívánatos, a 2-3 a kívánatos (megfelelően nyugtató).
A páciens általános kényelmének mérését (a szedáció tekintetében) egy megfigyelő értékeli a Pediatric Sedation State Scale pontozási rendszer segítségével az alany törésének csökkentése során.
Ezt 60 másodpercenként értékelik az alany törésének csökkentése és sínre szabása során. A skála 0-tól 5-ig terjed, ahol a 0-1 és a 4-5 nemkívánatos, a 2-3 a kívánatos (megfelelően nyugtató).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettségi pontszámok
Időkeret: Ezt közvetlenül az eljárás befejezése után kapjuk meg, és egy Likert-skála lesz 0-tól 10-ig, ahol a 0 egyáltalán nem elégedett, a 10 pedig nagyon elégedett.
Az eljárással és a nyújtott fájdalomcsillapítás és szedáció szintjével való elégedettséget a szülő, az alany, a nyugtató és az ortopéd értékeli.
Ezt közvetlenül az eljárás befejezése után kapjuk meg, és egy Likert-skála lesz 0-tól 10-ig, ahol a 0 egyáltalán nem elégedett, a 10 pedig nagyon elégedett.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel