- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04359017
A lidokain szisztémás felszívódása hematoma blokk után
A lidokain szisztémás felszívódása ultrahanggal irányított haematoma blokk után a gyermekkori disztális sugártörések különböző típusainak csökkentésére
Ez a vizsgálat azt fogja mérni gyermekeknél, hogy mennyi zsibbadást okozó gyógyszer, a lidokain szívódik fel a véráramba, miután vérrögbe (hematómába) fecskendezték be az alkartörés körül a fájdalomcsillapítás érdekében, amikor a törött csontot visszahelyezik a helyére (töréscsökkentés). Ezt hematoma blokknak hívják, és általában a sürgősségi osztályon használják. A szorongás enyhítésére és a fájdalom további csillapítására dinitrogén-oxidot (nevetőgázt) adnak be, miközben a lidokain hematóma blokkot felhelyezik, és folytatják a töréscsökkentés során. Ennek a fájdalomcsillapító technikának az intravénás érzéstelenítők, például a ketamin helyett való alkalmazásának előnyei közé tartozik a gyorsabb felépülés és hazabocsátás, valamint a hosszabb fájdalomcsillapítás.
Aggodalomra ad okot, hogy ha túl sok lidokain szívódik fel a véráramba, görcsrohamok és szabálytalan szívverés léphet fel. A véráramban a lidokain koncentrációját hematóma blokk után csak egy 8 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban mérték, és azt szignifikáns, de biztonságos szinten találták. Gyermekeknél nem publikáltak tanulmányt a véráram lidokainszintjének mérésére hematoma blokk alkalmazása esetén. Mivel a gyermekek csontjai még mindig növekednek, és metabolikusan aktívabbak, mint a felnőttek, a kutatók úgy vélik, hogy fontos annak megállapítása, hogy a lidokain vérszintje a gyermekeknél is biztonságos szinten van-e, ha standard lidokain hematóma blokkot használnak a törések csökkentésére. A kutatók azt is szeretnék meghatározni, hogy a véráramban lévő lidokainszintek korrelálnak-e a törés típusával.
A kutatók arra is törekednek, hogy megállapítsák, van-e különbség az abszorpciós mintázatban a distalis radius törések különböző típusai között, van-e összefüggés a törés típusa és a szisztémás lidokain felszívódása között, valamint hogy van-e összefüggés a törés típusa és a megfelelő fájdalom biztosításának képessége között. és szedációkontroll lidokain hematoma blokk/inhalációs nitrogén kombinációval. A kutatók úgy vélik, hogy a vér lidokainszintje a hematóma blokk után a gyermekeknél biztonságos szinten tetőzik, de magasabb lesz, mint a felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ha egy alkalmas distalis alkartörésben szenvedő alanyot azonosítanak, megkeresik az alany felvételét és beleegyezését.
50% dinitrogén-oxidot/50% oxigént adnak be az alanynak arcmaszk segítségével legalább 2 percig a vénás katéter behelyezése előtt (50% dinitrogén-oxidot adnak tovább, amíg a töréscsökkentés be nem fejeződik). A nitrogén-oxidot jelenleg rendszeresen adják be a St. Louis Gyermek Sürgősségi Osztályán fájdalmas eljárásokhoz, beleértve a törés csökkentését, a tályog bemetszést és a vízelvezetést, a sebek helyreállítását és a vénás katéter behelyezését. Ehhez a vizsgálathoz 50%-os 50%-os oxigénnel kevert dinitrogén-oxidot adnak be a sürgősségi osztály feljogosított személyzete, folyamatos áramlású szállítórendszerrel, amely magában foglalja a kilélegzett dinitrogén-oxid eltávolítását is. A mély szedáció standard monitorozása a klinikai protokollban leírtak szerint történik.
Ezután egy vénás katétert helyeznek be a sértetlen karba. A lidokain hematóma blokkot ultrahangos sürgősségi orvosi felügyelet mellett 2,5 mg/ttkg, maximum 100 mg 1%-os pufferolt lidokaint alkalmazva fecskendez be. A lidokain ajánlott adagja hematoma blokk esetén gyermekeknél 3-5 mg/kg. Egy korábbi vizsgálatban, egy másik gyermekgyógyászati vizsgálatban és a felnőttek plazma lidokainszintjéről szóló egyetlen jelentésben azonban a beteg testtömegére vonatkoztatva 2,5 mg/kg 1%-os lidokaint (legfeljebb 100 mg) hatásosnak találtak, és káros hatások nélkül. A gyermek szedáció állapotskáláját a szedáció szolgáltatója és egy kutatási asszisztens adja be, ha rendelkezésre áll, és meghatározza, hogy a fájdalomcsillapítás megfelelő-e, vagy szükség van-e mentő IV fájdalomcsillapításra. Ezt a skálát az eljárási szedációhoz validálták.
A hematoma blokk beadása után 5, 10, 20, 40 és 60 perccel egy nővér vagy orvos sorozatos vérmintákat vesz a bent lévő vénás katéteren keresztül. A plazma lidokain sorozatos szintjét az alábbiak szerint mérjük. 5 ml vérmintát vesznek a bent lévő vénás katéteren keresztül 5, 10, 20, 40 és 60 perccel a lidokain hematoma blokk injekciója után. A vérmintákat szabványos piros tetejű vacutainer vércsövekbe gyűjtik, és feldolgozzák, lefagyasztják és az SLCH/BJC Labban tárolják.
A hematoma blokk injekció beadása után 5 perccel az ortopéd sebész megpróbálja csökkenteni a törést. Ha az alany minimális választ ad a törés helyének összenyomására az injekció beadása után 5 perccel, a redukció ekkor kezdődhet meg. A dinitrogén-oxid beadása leáll, és megkezdődik a 100%-os oxigén beadása, ha az ortopéd sebész kielégítő töréscsökkenést jelez, amelyet ágy melletti fluoroszkópiával (standard eljárás) állapítottak meg, gipszet vagy sínt helyeztek fel, és ha szükséges, a gipszet kettévágták. . Az oxigén beadása leáll, ha az alany kilélegzett dinitrogén-monoxid-koncentrációja 10% alá esik, vagy az alany leveszi a dinitrogén-oxid-maszkot az arcáról.
Ha az alany ellenáll a töréscsökkentésnek, szóban jelentős fájdalmat jelez, vagy kedvezőtlen a PSSS-e, ketamin szedációt adnak be a bent lévő vénás katéteren keresztül, és a töréscsökkentést mély szedációval fejezik be. A beavatkozás utáni fájdalompontszám a Wong-Baker Faces skála segítségével, és a beavatkozás utáni felmérések 15 perccel a nitrózus adagolás leállítása után kerülnek elvégzésre. Miután az alany felépült a szedációból, az alanynak, az alany szüleinek/gondviselőinek, a szedációt (inhalációs nitrózus) biztosító orvosnak és az ortopéd sebészt felkérik, hogy értékeljék elégedettségüket a töréscsökkentést szolgáló szedációval és fájdalomcsillapítással egy 1-től tartó Likert-skála segítségével. egyáltalán nem elégedett) 10-re (nagyon elégedett). Az otthoni elbocsátáshoz kielégítő nyugtatásból való felépülést az alábbi módosított Aldrete skála 10-es pontszáma jelzi, és a gyermek segítség nélkül tud felülni, a fájdalom és a hányás kontrollálásával együtt. A családdal a látogatás után 48 órával telefonon felveszik a kapcsolatot, hogy felmérjék az esetleges késői káros hatásokat.
A nemkívánatos eseményeket egy adatgyűjtő lapon dokumentálják, konszenzuson alapuló definíciókkal, amelyek magukban foglalják az eseményt, az időpontot és az alkalmazott beavatkozásokat. Ezenkívül az alanyot megkérdezik a procedurális szedáció és a lidokain toxicitása során jellemző tünetekről, ideértve: hányás, hányinger, fülzúgás, körkörös vagy nyelvzsibbadás, fémes íz a szájban, nystagmus, látásváltozások, izomrángások, remegés, görcsroham, légzésdepresszió , mellkasi fájdalom, légzési nehézség, szívdobogásérzés, EKG-változások a monitoron (felírt típus, EKG csík nyomtatva), és minden egyéb kellemetlen vagy eufórikus tünet.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA státusz osztály 1 vagy 2
- 5-17 éves korig
- Szülő/gondviselő jelen van
Kizárási kritériumok:
- Nyílt törés
- Korábbi csökkentési kísérlet
- Számos egyéb sérülés
- Fizikai (növekedési lemez) törések
- A distalis töréstöredék voláris elmozdulása
- Késő bemutatás (>48 óra a sérülés után)
- Aggodalomra ad okot a jelentős neurovaszkuláris sérülés miatt
- Törés gyógyuló törés révén
- A lidokain vagy a dinitrogén-oxid káros hatásai a kórtörténetben
- Aktív pszichózis
- Nem angolul beszélő szülők
- Májbetegség
- Szívbetegség
- Rendellenes csontok, például osteogenesis imperfecta vagy osteopenia a használat hiánya miatt
- Fejlődési rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lidokain hematoma blokk
|
A lidokaint a törési hematómába fecskendezik be pufferolt 1%-os lidokainoldattal 2,5 mg/kg (0,25 ml/kg), maximális adag 100 mg (10 ml) dózisban.
A fájdalom minimalizálása érdekében egy 30-as tűvel egy kis lidokaint fecskendeznek be a törés helyére.
Ezután a lidokainnal töltött fecskendőhöz egy 21-es tűt kell csatlakoztatni, és át kell vezetni a lidokain törési hematómába való befecskendezéséhez használt bőrtömlőn.
Annak igazolására, hogy a tű a törött hematómában van, a vérömlenyből kis mennyiségű vért szívnak a lidokainnal töltött fecskendőbe a lidokain befecskendezése előtt, a szokásos gyakorlat szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma lidokain szintje
Időkeret: A lidokain sorozatos plazmaszintjét egyetlen alany disztális alkartörésének csökkentése során mérik, és 60 percen keresztül mérik a lidokain hematoma blokkba történő injekciója után.
|
A lidokain plazmaszintjének mért koncentrációi lidokain hematóma blokkon átesett személyeknél a distalis radius törés csökkentésére.
|
A lidokain sorozatos plazmaszintjét egyetlen alany disztális alkartörésének csökkentése során mérik, és 60 percen keresztül mérik a lidokain hematoma blokkba történő injekciója után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekek szedáció állapota skála pontszámai
Időkeret: Ezt 60 másodpercenként értékelik az alany törésének csökkentése és sínre szabása során. A skála 0-tól 5-ig terjed, ahol a 0-1 és a 4-5 nemkívánatos, a 2-3 a kívánatos (megfelelően nyugtató).
|
A páciens általános kényelmének mérését (a szedáció tekintetében) egy megfigyelő értékeli a Pediatric Sedation State Scale pontozási rendszer segítségével az alany törésének csökkentése során.
|
Ezt 60 másodpercenként értékelik az alany törésének csökkentése és sínre szabása során. A skála 0-tól 5-ig terjed, ahol a 0-1 és a 4-5 nemkívánatos, a 2-3 a kívánatos (megfelelően nyugtató).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettségi pontszámok
Időkeret: Ezt közvetlenül az eljárás befejezése után kapjuk meg, és egy Likert-skála lesz 0-tól 10-ig, ahol a 0 egyáltalán nem elégedett, a 10 pedig nagyon elégedett.
|
Az eljárással és a nyújtott fájdalomcsillapítás és szedáció szintjével való elégedettséget a szülő, az alany, a nyugtató és az ortopéd értékeli.
|
Ezt közvetlenül az eljárás befejezése után kapjuk meg, és egy Likert-skála lesz 0-tól 10-ig, ahol a 0 egyáltalán nem elégedett, a 10 pedig nagyon elégedett.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cravero JP, Askins N, Sriswasdi P, Tsze DS, Zurakowski D, Sinnott S. Validation of the Pediatric Sedation State Scale. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20162897. doi: 10.1542/peds.2016-2897.
- Bear DM, Friel NA, Lupo CL, Pitetti R, Ward WT. Hematoma block versus sedation for the reduction of distal radius fractures in children. J Hand Surg Am. 2015 Jan;40(1):57-61. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.08.039. Epub 2014 Oct 11.
- Blasier RD. Anesthetic considerations for fracture management in the outpatient setting. J Pediatr Orthop. 2004 Nov-Dec;24(6):742-6. doi: 10.1097/00004694-200411000-00027. No abstract available.
- Cote CJ, Wilson S. Guidelines for Monitoring and Management of Pediatric Patients Before, During, and After Sedation for Diagnostic and Therapeutic Procedures. Pediatr Dent. 2019 Jul 15;41(4):26E-52E.
- Kennedy RM, Porter FL, Miller JP, Jaffe DM. Comparison of fentanyl/midazolam with ketamine/midazolam for pediatric orthopedic emergencies. Pediatrics. 1998 Oct;102(4 Pt 1):956-63. doi: 10.1542/peds.102.4.956.
- Luhmann JD, Schootman M, Luhmann SJ, Kennedy RM. A randomized comparison of nitrous oxide plus hematoma block versus ketamine plus midazolam for emergency department forearm fracture reduction in children. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):e1078-86. doi: 10.1542/peds.2005-1694. Epub 2006 Sep 11.
- Meinig RP, Quick A, Lobmeyer L. Plasma lidocaine levels following hematoma block for distal radius fractures. J Orthop Trauma. 1989;3(3):187-91. doi: 10.1097/00005131-198909000-00001.
- Naranje SM, Erali RA, Warner WC Jr, Sawyer JR, Kelly DM. Epidemiology of Pediatric Fractures Presenting to Emergency Departments in the United States. J Pediatr Orthop. 2016 Jun;36(4):e45-8. doi: 10.1097/BPO.0000000000000595.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Törések, csont
- Sebek és sérülések
- Vérzés
- Karsérülések
- Alkar sérülések
- Sugártörések
- Hematoma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202004180
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .