- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04359017
Systemische absorptie van lidocaïne na hematoomblok
Systemische absorptie van lidocaïne na echogeleid hematoomblok voor vermindering van verschillende soorten pediatrische distale radiusfracturen
Deze studie zal bij kinderen meten hoeveel verdovend medicijn, lidocaïne, wordt opgenomen in de bloedbaan nadat het is geïnjecteerd in een bloedstolsel (hematoom) rond een onderarmfractuur voor pijnbestrijding wanneer het gebroken bot weer op zijn plaats wordt gebracht (fractuurreductie). Dit wordt een hematoomblok genoemd en wordt vaak gebruikt op de Spoedeisende Hulp. Om te helpen bij angst en om extra pijnbestrijding toe te voegen, wordt distikstofoxide (lachgas) gegeven terwijl het lidocaïne-hematoomblok wordt geplaatst en voortgezet tijdens de fractuurreductie. Voordelen van het gebruik van deze techniek voor pijnbestrijding in plaats van een intraveneuze verdoving zoals ketamine zijn onder meer sneller herstel en ontslag naar huis, en langere pijnbestrijding.
Zorgwekkend is dat als er te veel lidocaïne in de bloedbaan wordt opgenomen, epileptische aanvallen en een onregelmatige hartslag kunnen optreden. Bloedbaanconcentraties van lidocaïne na een hematoomblok zijn gemeten in slechts één onderzoek onder 8 volwassenen en bleken op significante maar veilige niveaus te zijn. Er is geen studie gepubliceerd bij kinderen om de lidocaïnespiegels in de bloedbaan te meten wanneer een hematoomblok wordt gebruikt. Omdat kinderbotten nog steeds groeien en metabolisch actiever zijn dan volwassen botten, vinden de onderzoekers het belangrijk om te bepalen of de bloedspiegels van lidocaïne bij kinderen ook op veilige niveaus zijn bij gebruik van een standaard lidocaïne-hematoomblok voor het verminderen van fracturen. De onderzoekers willen ook bepalen of de lidocaïnespiegels in het bloed correleren met het type fractuur.
De onderzoekers willen ook bepalen of er een verschil is in het absorptiepatroon tussen verschillende typen distale radiusfracturen, of er een verband bestaat tussen het type fractuur en de systemische absorptie van lidocaïne, en of er een verband bestaat tussen het type fractuur en het vermogen om voldoende pijn te geven. en sedatiecontrole met lidocaïne hematoomblok / geïnhaleerde lachgascombinatie. De onderzoekers geloven dat de lidocaïnespiegels in het bloed na een hematoomblokkade bij kinderen een veilige piek zullen bereiken, maar hoger zullen zijn dan die waargenomen bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer een proefpersoon met een in aanmerking komende distale onderarmfractuur wordt geïdentificeerd, zal de proefpersoon worden benaderd voor inschrijving en toestemming.
50% distikstofoxide/50% zuurstof zal vervolgens gedurende minimaal 2 minuten voor het inbrengen van de veneuze katheter via een gezichtsmasker aan de patiënt worden toegediend (50% distikstofoxide zal worden toegediend totdat de breukreductie is voltooid). Distikstofmonoxide wordt momenteel regelmatig toegediend op de St. Louis Children's Emergency Department voor pijnlijke procedures, waaronder het verkleinen van fracturen, incisie en drainage van abces, herstel van scheuren en plaatsing van veneuze katheters. Distikstofmonoxide 50% gemengd met 50% zuurstof zal voor dit onderzoek worden toegediend door gediplomeerd personeel van de spoedeisende hulp met behulp van een continu stroomafgiftesysteem dat het opruimen van uitgeademd lachgas omvat. Standaard monitoring voor diepe sedatie zal worden gebruikt zoals beschreven in het klinische protocol.
Vervolgens wordt een veneuze katheter in de niet-verwonde arm ingebracht. Een lidocaïne-hematoomblok zal worden geïnjecteerd onder echografische begeleiding door een arts voor kindergeneeskunde met 2,5 mg/kg, maximaal 100 mg, 1% gebufferde lidocaïne. De aanbevolen dosis lidocaïne voor hematoomblokkade bij kinderen is 3-5 mg/kg. In een eerder onderzoek, in een ander pediatrisch onderzoek en in het enkele rapport van lidocaïnespiegels in plasma bij volwassenen werd echter 2,5 mg/kg van 1% lidocaïne op basis van het gewicht van de patiënt, maximaal 100 mg, effectief en zonder nadelige effecten gevonden. De Pediatric Sedation State Scale wordt afgenomen door de sedatieverstrekker en, indien beschikbaar, een onderzoeksassistent, en wordt gebruikt om te bepalen of pijnbestrijding voldoende is, of dat IV-analgesie nodig is. Deze schaal is gevalideerd voor procedurele sedatie.
Seriële bloedmonsters zullen door de inwonende veneuze katheter worden afgenomen door een verpleegkundige of arts 5, 10, 20, 40 en 60 minuten na injectie van het hematoomblok. Seriële plasma-lidocaïnespiegels worden als volgt gemeten. 5 ml bloedmonsters worden verkregen via de veneuze verblijfskatheter 5, 10, 20, 40 en 60 minuten na injectie van het lidocaïne-hematoomblok. De bloedmonsters worden verzameld in standaard vacutainer-bloedbuizen met rode bovenkant en verwerkt, ingevroren en opgeslagen in het SLCH/BJC-laboratorium.
5 minuten na de injectie van het hematoomblok zal de orthopedisch chirurg proberen de fractuur te verkleinen. Als de patiënt minimaal 5 minuten na de injectie reageert op het knijpen in de plaats van de breuk, kan de reductie op dat moment beginnen. De toediening van distikstofoxide wordt stopgezet en de toediening van 100% zuurstof begint wanneer de orthopedisch chirurg aangeeft dat de breuk voldoende is verminderd, zoals bepaald door middel van fluoroscopie aan het bed (standaardprocedure), er een gipsverband of spalk is aangebracht en, indien nodig, het gipsverband is gesplitst . De zuurstoftoediening wordt stopgezet wanneer de uitgeademde lachgasconcentratie van de proefpersoon onder de 10% zakt of wanneer de proefpersoon het lachgasmasker van het gezicht trekt.
Als de proefpersoon weerstand biedt aan de fractuurreductie, verbaal significante pijn aangeeft of een ongunstige PSSS heeft, wordt ketamine-sedatie toegediend via de inwonende veneuze katheter en wordt de fractuurreductie voltooid onder diepe sedatie. Pijnscore na de procedure via de Wong-Baker Faces-schaal en enquêtes na de procedure worden 15 minuten nadat de toediening van lachgas is gestopt, afgenomen. Nadat de proefpersoon hersteld is van de sedatie, wordt de proefpersoon, de ouders/verzorgers van de proefpersoon, de arts die de sedatie (geïnhaleerde lachgas) toedient en de orthopedisch chirurg gevraagd om hun tevredenheid over de sedatie en analgesie voor de breukreductie te beoordelen met behulp van een Likert-schaal variërend van 1 ( helemaal niet tevreden) tot 10 (zeer tevreden). Herstel van sedatie dat bevredigend is voor ontslag naar huis wordt aangegeven door een score van 10 op de gemodificeerde Aldrete-schaal hieronder, en het kind kan zonder hulp rechtop zitten en heeft pijnbeheersing en braken onder controle. Familie zal 48 uur na hun bezoek telefonisch gecontacteerd worden om eventuele late bijwerkingen te beoordelen.
Bijwerkingen zullen worden gedocumenteerd op een gegevensverzamelingsblad met behulp van op consensus gebaseerde definities die de gebeurtenis, het tijdstip en elke toegepaste interventie omvatten. Bovendien zal de proefpersoon worden gevraagd naar symptomen die typisch worden gezien bij procedurele sedatie en lidocaïne-toxiciteit, waaronder: braken, misselijkheid, oorsuizen, gevoelloosheid van de mond of tong, metaalsmaak in de mond, nystagmus, visusveranderingen, spiertrekkingen, tremoren, toevallen, ademhalingsdepressie pijn op de borst, moeite met ademhalen, hartkloppingen, ECG-veranderingen op de monitor (type genoteerd, ECG-strip afgedrukt) en elk ander onaangenaam of euforisch symptoom.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-status klasse 1 of 2
- Leeftijden 5-17
- Ouder/verzorger is aanwezig
Uitsluitingscriteria:
- Open breuk
- Eerdere poging tot reductie
- Meerdere andere verwondingen
- Physeal (groeischijf) fracturen
- Volaire verplaatsing van het distale fractuurfragment
- Vertraagde presentatie (>48 uur na blessure)
- Zorg voor aanzienlijk neurovasculair letsel
- Breuk door een genezende breuk
- Geschiedenis van bijwerkingen van lidocaïne of distikstofoxide
- Actieve psychose
- Niet Engels sprekende ouders
- Leverziekte
- Hartziekte
- Abnormale botten zoals osteogenesis imperfecta of osteopenie door gebrek aan gebruik
- Ontwikkelingsafwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lidocaïne hematoomblok
|
De lidocaïne wordt in het fractuurhematoom geïnjecteerd met behulp van een gebufferde 1% lidocaïne-oplossing in een dosis van 2,5 mg/kg (0,25 ml/kg), maximale dosis 100 mg (10 ml).
Met behulp van een 30-gauge naald om pijn te minimaliseren, wordt een klein stukje lidocaïne op de plaats van de fractuur geïnjecteerd.
Een 21-gauge naald zal dan worden bevestigd aan de met lidocaïne gevulde spuit en door de huidkwaddel worden gevoerd die wordt gebruikt om de lidocaïne in het fractuurhematoom te injecteren.
Om te bevestigen dat de naald zich in het hematoom van de fractuur bevindt, wordt een kleine hoeveelheid bloed uit het hematoom opgezogen in de injectiespuit gevuld met lidocaïne voordat de lidocaïne wordt geïnjecteerd, zoals gebruikelijk is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma Lidocaïne-niveaus
Tijdsspanne: Seriële plasma-lidocaïnespiegels zullen worden gemeten tijdens de reductie van de distale onderarmfractuur van een enkele proefpersoon, te meten in de loop van 60 minuten vanaf de injectie van lidocaïne in het hematoomblok.
|
Gemeten concentraties van plasma-lidocaïnespiegels bij proefpersonen die lidocaïne-hematoomblokkade ondergingen voor hun distale radiusfractuurreductie.
|
Seriële plasma-lidocaïnespiegels zullen worden gemeten tijdens de reductie van de distale onderarmfractuur van een enkele proefpersoon, te meten in de loop van 60 minuten vanaf de injectie van lidocaïne in het hematoomblok.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaalscores voor sedatie bij kinderen
Tijdsspanne: Dit wordt elke 60 seconden beoordeeld tijdens het proces van reductie en spalken van de fractuur van de proefpersoon. De schaal loopt van een score van 0 tot 5, waarbij 0-1 en 4-5 ongewenst zijn, 2-3 wenselijk (passend verdoofd).
|
Meting van het algehele comfort van de patiënt (in termen van sedatie) zal worden beoordeeld door een waarnemer met behulp van het Pediatric Sedation State Scale-scoresysteem tijdens de vermindering van de fractuur van de proefpersoon.
|
Dit wordt elke 60 seconden beoordeeld tijdens het proces van reductie en spalken van de fractuur van de proefpersoon. De schaal loopt van een score van 0 tot 5, waarbij 0-1 en 4-5 ongewenst zijn, 2-3 wenselijk (passend verdoofd).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheidsscores
Tijdsspanne: Dit wordt onmiddellijk na voltooiing van de procedure verkregen en is een Likert-schaal van 0-10 waarbij 0 helemaal niet tevreden is en 10 zeer tevreden is.
|
Tevredenheid met de procedure en het niveau van de geleverde analgesie en sedatie zal worden beoordeeld door de ouder, proefpersoon, sedationist en orthopeed.
|
Dit wordt onmiddellijk na voltooiing van de procedure verkregen en is een Likert-schaal van 0-10 waarbij 0 helemaal niet tevreden is en 10 zeer tevreden is.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cravero JP, Askins N, Sriswasdi P, Tsze DS, Zurakowski D, Sinnott S. Validation of the Pediatric Sedation State Scale. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20162897. doi: 10.1542/peds.2016-2897.
- Bear DM, Friel NA, Lupo CL, Pitetti R, Ward WT. Hematoma block versus sedation for the reduction of distal radius fractures in children. J Hand Surg Am. 2015 Jan;40(1):57-61. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.08.039. Epub 2014 Oct 11.
- Blasier RD. Anesthetic considerations for fracture management in the outpatient setting. J Pediatr Orthop. 2004 Nov-Dec;24(6):742-6. doi: 10.1097/00004694-200411000-00027. No abstract available.
- Cote CJ, Wilson S. Guidelines for Monitoring and Management of Pediatric Patients Before, During, and After Sedation for Diagnostic and Therapeutic Procedures. Pediatr Dent. 2019 Jul 15;41(4):26E-52E.
- Kennedy RM, Porter FL, Miller JP, Jaffe DM. Comparison of fentanyl/midazolam with ketamine/midazolam for pediatric orthopedic emergencies. Pediatrics. 1998 Oct;102(4 Pt 1):956-63. doi: 10.1542/peds.102.4.956.
- Luhmann JD, Schootman M, Luhmann SJ, Kennedy RM. A randomized comparison of nitrous oxide plus hematoma block versus ketamine plus midazolam for emergency department forearm fracture reduction in children. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):e1078-86. doi: 10.1542/peds.2005-1694. Epub 2006 Sep 11.
- Meinig RP, Quick A, Lobmeyer L. Plasma lidocaine levels following hematoma block for distal radius fractures. J Orthop Trauma. 1989;3(3):187-91. doi: 10.1097/00005131-198909000-00001.
- Naranje SM, Erali RA, Warner WC Jr, Sawyer JR, Kelly DM. Epidemiology of Pediatric Fractures Presenting to Emergency Departments in the United States. J Pediatr Orthop. 2016 Jun;36(4):e45-8. doi: 10.1097/BPO.0000000000000595.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Breuken, bot
- Wonden en verwondingen
- Bloeding
- Arm verwondingen
- Onderarm verwondingen
- Radius breuken
- Hematoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 202004180
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .