Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiinin systeeminen imeytyminen hematoomasalpauksen jälkeen

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Lidokaiinin systeeminen imeytyminen ultraääniohjatun hematoomalohkon jälkeen erityyppisten lasten distaalisten sädemurtumien vähentämiseen

Tässä tutkimuksessa mitataan lapsilla, kuinka paljon puututtavaa lääkettä, lidokaiinia, imeytyy verenkiertoon sen jälkeen, kun se on ruiskutettu kyynärvarren murtuman ympärillä olevaan verihyytymään (hematoomaan) kivun hillitsemiseksi, kun murtunut luu siirretään takaisin paikoilleen (murtuman vähentäminen). Tätä kutsutaan hematoomalohkoksi ja sitä käytetään yleisesti hätäkeskuksessa. Ahdistuksen helpottamiseksi ja kivun hallinnan lisäämiseksi annetaan typpioksiduulia (naurukaasua) samalla, kun lidokaiinihematoomablokki asetetaan ja sitä jatketaan murtuman pienentämisen aikana. Tämän tekniikan käytön etuja kivunhallintaan suonensisäisen anesteetin, kuten ketamiinin, sijaan ovat nopeampi toipuminen ja kotiuttaminen sekä pidempi kivunhallinta.

Huolestuttavaa on, että jos liian paljon lidokaiinia imeytyy verenkiertoon, voi esiintyä kouristuskohtauksia ja epäsäännöllistä sydämenlyöntiä. Lidokaiinin pitoisuudet veressä hematoomasalpauksen jälkeen on mitattu vain yhdessä 8 aikuisen tutkimuksessa, ja niiden on todettu olevan merkittäviä mutta turvallisia tasoja. Lapsilla ei ole julkaistu tutkimusta verenkierron lidokaiinipitoisuuden mittaamisesta, kun käytetään hematoomasalpausta. Koska lasten luut kasvavat edelleen ja ovat metabolisesti aktiivisempia kuin aikuisten luut, tutkijat uskovat, että on tärkeää määrittää, ovatko lasten lidokaiinipitoisuudet myös turvallisella tasolla käytettäessä tavanomaista lidokaiinihematoomasalpausta murtumien vähentämiseen. Tutkijat haluavat myös määrittää, korreloivatko verenkierron lidokaiinitasot murtuman tyypin kanssa.

Tutkijat pyrkivät myös selvittämään, onko absorptiomallissa eroa erityyppisten distaalisten sädemurtumien välillä, onko murtumatyypin ja systeemisen lidokaiinin absorption välillä korrelaatiota ja onko murtumatyypin ja kyvyn tuottaa riittävää kipua välillä korrelaatiota. ja sedaation hallinta lidokaiinihematoomasalpauksen/inhaloidun typpihapon yhdistelmällä. Tutkijat uskovat, että veren lidokaiinitasot hematoomasalpauksen jälkeen saavuttavat huippunsa turvallisilla tasoilla, mutta ovat korkeampia kuin aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tutkittava, jolla on kelvollinen distaalinen kyynärvarren murtuma, tunnistetaan, häntä pyydetään rekisteröimään ja antamaan suostumus.

50 % typpioksiduulia/50 % happea annetaan sitten kohteelle kasvonaamion avulla vähintään 2 minuutin ajan ennen laskimokatetrin asettamista (50 % typpioksiduulia jatketaan, kunnes murtumien vähentäminen on valmis). Dityppioksidia annetaan tällä hetkellä säännöllisesti St. Louisin lasten päivystysosastolla kivuliaita toimenpiteitä varten, mukaan lukien murtumien vähentäminen, paiseviilto ja tyhjennys, haavan korjaus ja laskimokatetrin asettaminen. Tässä tutkimuksessa valtuutettu päivystysyksikön henkilökunta antaa 50-prosenttista typpioksiduulia sekoitettuna 50-prosenttisesti happea käyttäen jatkuvan virtauksen jakelujärjestelmää, joka sisältää uloshengitetyn dityppioksidin poistamisen. Syvän sedaation vakioseurantaa käytetään kliinisessä protokollassa kuvatulla tavalla.

Laskimokatetri asetetaan sitten vahingoittumattomaan käsivarteen. Lidokaiinihematoomasalpaus ruiskutetaan ultraääniohjauksella lasten ensiapulääkärin toimesta käyttämällä 2,5 mg/kg, enintään 100 mg, 1 % puskuroitua lidokaiinia. Suositeltu lidokaiiniannos lasten hematoomasalpauksessa on 3-5 mg/kg. Kuitenkin aikaisemmassa tutkimuksessa, toisessa pediatrisessa tutkimuksessa ja yksittäisessä raportissa plasman lidokaiinipitoisuuksista aikuisilla, 2,5 mg/kg 1 % lidokaiinia, joka perustuu potilaan painoon, enintään 100 mg, todettiin tehokkaaksi ja ilman haittavaikutuksia. Lasten sedaation tila-asteikkoa antavat sedaation tarjoaja ja tutkimusapulainen, kun se on saatavilla, ja sitä käytetään määrittämään, onko kivunhallinta riittävä vai tarvitaanko pelastus IV-kipulääkitystä. Tämä asteikko on validoitu menettelylliseen sedaatioon.

Sairaanhoitaja tai lääkäri ottaa sarjaverinäytteet kestolaskimokatetrin läpi 5, 10, 20, 40 ja 60 minuuttia hematoomalohkon injektion jälkeen. Lidokaiinin sarjatasot plasmassa mitataan seuraavasti. 5 ml:n verinäytteet otetaan kestolaskimokatetrin kautta 5, 10, 20, 40 ja 60 minuuttia lidokaiinihematoomalohkon injektion jälkeen. Verinäytteet kerätään tavallisiin red top vacutainer -veriputkiin ja käsitellään, pakastetaan ja säilytetään SLCH/BJC Labissa.

5 minuuttia hematoomablokki-injektion jälkeen ortopedi yrittää vähentää murtumia. Jos potilaan vaste murtumakohdan puristamiseen on vähäistä ennen 5 minuuttia injektion jälkeen, pienentäminen voidaan aloittaa tuolloin. Dityppioksidin anto lopetetaan ja 100-prosenttisen hapen antaminen aloitetaan, kun ortopedi osoittaa tyydyttävän murtuman pienenemisen, joka on määritetty sängyn äärellä tehdyllä fluoroskopialla (standardimenetelmä), kipsi tai lasta on kiinnitetty ja kipsi on tarvittaessa jaettu. . Hapen antaminen lopetetaan, kun potilaan uloshengitetyn typpioksiduulipitoisuus laskee alle 10 % tai hän vetää typpioksiduulinaamion pois kasvoilta.

Jos kohde vastustaa murtuman vähentämistä, ilmaisee suullisesti merkittävää kipua tai hänellä on epäsuotuisa PSSS, ketamiinisedaatio annetaan pysyvän laskimokatetrin kautta ja murtuman vähentäminen suoritetaan syvän sedaatiossa. Toimenpiteen jälkeiset kipupisteet Wong-Baker Faces -asteikolla, ja toimenpiteen jälkeiset tutkimukset suoritetaan 15 minuuttia typpipitoisen antamisen lopettamisen jälkeen. Kun tutkittava on toipunut sedaatiosta, tutkittavaa, tutkittavan vanhemmat/huoltajat, sedaatiota (inhaloitavaa typpipitoista) antavaa lääkäriä ja ortopedia pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä sedaatioon ja analgesiaan murtumien vähentämiseksi käyttäen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1 ( ei lainkaan tyytyväinen) 10:een (erittäin tyytyväinen). Toipuminen rauhoittamisesta tyydyttävästi kotiin kotiuttamista varten ilmaistaan ​​pistemäärällä 10 alla olevalla modifioidulla Aldrete-asteikolla, ja lapsi voi istua ilman apua ja hillitä kipua ja oksentelua. Perheeseen ollaan yhteydessä puhelimitse 48 tunnin kuluttua vierailun jälkeen mahdollisten myöhäisten haittavaikutusten arvioimiseksi.

Haittatapahtumat dokumentoidaan tiedonkeruulomakkeelle käyttäen konsensukseen perustuvia määritelmiä, jotka sisältävät tapahtuman, ajan ja mahdollisesti käytetyt toimenpiteet. Lisäksi koehenkilöltä kysytään oireista, joita tyypillisesti havaitaan toimenpiteeseen liittyvän sedaation ja lidokaiinitoksisuuden yhteydessä, mukaan lukien: oksentelu, pahoinvointi, tinnitus, ympärys- tai kielen puutuminen, metallin maku suussa, nystagmus, näkömuutokset, lihasnykitykset, vapina, kohtaukset, hengityslama , rintakipu, hengitysvaikeudet, sydämentykytys, EKG-muutokset monitorissa (kirjoitettu, EKG-liuska painettu) ja mikä tahansa muu epämiellyttävä tai euforinen oire.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA-statusluokka 1 tai 2
  • Ikäraja 5-17
  • Vanhempi/huoltaja on paikalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Avoin murtuma
  • Edellinen vähennysyritys
  • Useita muita vammoja
  • Fysikaalisen (kasvulevyn) murtumat
  • Distaalisen murtumafragmentin volaarinen siirtymä
  • Viivästynyt esitys (> 48 tuntia loukkaantumisesta)
  • Huoli merkittävästä neurovaskulaarisesta vauriosta
  • Murtuminen paranevan murtuman kautta
  • Aiempi lidokaiinin tai typpioksiduuliin kohdistunut haittavaikutus
  • Aktiivinen psykoosi
  • Englantia puhumattomat vanhemmat
  • Maksasairaus
  • Sydänsairaus
  • Epänormaalit luut, kuten osteogenesis imperfecta tai osteopenia käytön puutteesta
  • Kehityshäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lidokaiinihematoomablokki
Lidokaiinia ruiskutetaan murtumahematoomaan puskuroidulla 1-prosenttisella lidokaiiniliuoksella annoksella 2,5 mg/kg (0,25 ml/kg), maksimiannoksella 100 mg (10 ml). Käyttämällä 30 gaugen neulaa kivun minimoimiseksi, pieni lidokaiinipilkku ruiskutetaan murtumakohtaan. 21 gaugen neula kiinnitetään sitten lidokaiinilla täytettyyn ruiskuun ja viedään sen ihon läpi, jota käytetään lidokaiinin injektoimiseen murtumahematoomaan. Sen varmistamiseksi, että neula on murtumahematoomassa, pieni määrä verta hematoomasta imetään lidokaiinilla täytettyyn ruiskuun ennen lidokaiinin pistämistä, kuten tavallisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman lidokaiinitasot
Aikaikkuna: Lidokaiinin sarjatasot plasmassa mitataan yksittäisen kohteen distaalisen kyynärvarren murtuman pienenemisen aikana, ja ne mitataan 60 minuutin aikana lidokaiinin injektiosta hematoomalohkoon.
Plasman lidokaiinitasojen mitatut pitoisuudet henkilöillä, joille tehdään lidokaiinihematoomasalpaus heidän distaalisen sädemurtuman pienentämiseksi.
Lidokaiinin sarjatasot plasmassa mitataan yksittäisen kohteen distaalisen kyynärvarren murtuman pienenemisen aikana, ja ne mitataan 60 minuutin aikana lidokaiinin injektiosta hematoomalohkoon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten sedaation tila-asteikon pisteet
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan 60 sekunnin välein koko kohteen murtuman pienentämis- ja lastausprosessin ajan. Asteikko vaihtelee välillä 0-5, 0-1 ja 4-5 ovat ei-toivottuja, 2-3 on toivottavia (asianmukaisesti rauhoittuneita).
Tarkkailija arvioi potilaan yleisen mukavuuden mittaamisen (sedaation suhteen) käyttämällä Pediatric Sedaation State Scale -pisteytysjärjestelmää koehenkilön murtuman pienentämisen aikana.
Tämä arvioidaan 60 sekunnin välein koko kohteen murtuman pienentämis- ja lastausprosessin ajan. Asteikko vaihtelee välillä 0-5, 0-1 ja 4-5 ovat ei-toivottuja, 2-3 on toivottavia (asianmukaisesti rauhoittuneita).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Tämä saadaan heti toimenpiteen päätyttyä, ja se on Likert-asteikko 0-10, jossa 0 ei ole ollenkaan tyytyväinen ja 10 on erittäin tyytyväinen.
Vanhemman, tutkittavan, sedationistin ja ortopedin tyytyväisyys menettelyyn ja annettuun kipulääkitykseen ja sedaatioon arvioidaan.
Tämä saadaan heti toimenpiteen päätyttyä, ja se on Likert-asteikko 0-10, jossa 0 ei ole ollenkaan tyytyväinen ja 10 on erittäin tyytyväinen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lidokaiini 1 % injektioliuos

3
Tilaa