- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04359017
Lidokaiinin systeeminen imeytyminen hematoomasalpauksen jälkeen
Lidokaiinin systeeminen imeytyminen ultraääniohjatun hematoomalohkon jälkeen erityyppisten lasten distaalisten sädemurtumien vähentämiseen
Tässä tutkimuksessa mitataan lapsilla, kuinka paljon puututtavaa lääkettä, lidokaiinia, imeytyy verenkiertoon sen jälkeen, kun se on ruiskutettu kyynärvarren murtuman ympärillä olevaan verihyytymään (hematoomaan) kivun hillitsemiseksi, kun murtunut luu siirretään takaisin paikoilleen (murtuman vähentäminen). Tätä kutsutaan hematoomalohkoksi ja sitä käytetään yleisesti hätäkeskuksessa. Ahdistuksen helpottamiseksi ja kivun hallinnan lisäämiseksi annetaan typpioksiduulia (naurukaasua) samalla, kun lidokaiinihematoomablokki asetetaan ja sitä jatketaan murtuman pienentämisen aikana. Tämän tekniikan käytön etuja kivunhallintaan suonensisäisen anesteetin, kuten ketamiinin, sijaan ovat nopeampi toipuminen ja kotiuttaminen sekä pidempi kivunhallinta.
Huolestuttavaa on, että jos liian paljon lidokaiinia imeytyy verenkiertoon, voi esiintyä kouristuskohtauksia ja epäsäännöllistä sydämenlyöntiä. Lidokaiinin pitoisuudet veressä hematoomasalpauksen jälkeen on mitattu vain yhdessä 8 aikuisen tutkimuksessa, ja niiden on todettu olevan merkittäviä mutta turvallisia tasoja. Lapsilla ei ole julkaistu tutkimusta verenkierron lidokaiinipitoisuuden mittaamisesta, kun käytetään hematoomasalpausta. Koska lasten luut kasvavat edelleen ja ovat metabolisesti aktiivisempia kuin aikuisten luut, tutkijat uskovat, että on tärkeää määrittää, ovatko lasten lidokaiinipitoisuudet myös turvallisella tasolla käytettäessä tavanomaista lidokaiinihematoomasalpausta murtumien vähentämiseen. Tutkijat haluavat myös määrittää, korreloivatko verenkierron lidokaiinitasot murtuman tyypin kanssa.
Tutkijat pyrkivät myös selvittämään, onko absorptiomallissa eroa erityyppisten distaalisten sädemurtumien välillä, onko murtumatyypin ja systeemisen lidokaiinin absorption välillä korrelaatiota ja onko murtumatyypin ja kyvyn tuottaa riittävää kipua välillä korrelaatiota. ja sedaation hallinta lidokaiinihematoomasalpauksen/inhaloidun typpihapon yhdistelmällä. Tutkijat uskovat, että veren lidokaiinitasot hematoomasalpauksen jälkeen saavuttavat huippunsa turvallisilla tasoilla, mutta ovat korkeampia kuin aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkittava, jolla on kelvollinen distaalinen kyynärvarren murtuma, tunnistetaan, häntä pyydetään rekisteröimään ja antamaan suostumus.
50 % typpioksiduulia/50 % happea annetaan sitten kohteelle kasvonaamion avulla vähintään 2 minuutin ajan ennen laskimokatetrin asettamista (50 % typpioksiduulia jatketaan, kunnes murtumien vähentäminen on valmis). Dityppioksidia annetaan tällä hetkellä säännöllisesti St. Louisin lasten päivystysosastolla kivuliaita toimenpiteitä varten, mukaan lukien murtumien vähentäminen, paiseviilto ja tyhjennys, haavan korjaus ja laskimokatetrin asettaminen. Tässä tutkimuksessa valtuutettu päivystysyksikön henkilökunta antaa 50-prosenttista typpioksiduulia sekoitettuna 50-prosenttisesti happea käyttäen jatkuvan virtauksen jakelujärjestelmää, joka sisältää uloshengitetyn dityppioksidin poistamisen. Syvän sedaation vakioseurantaa käytetään kliinisessä protokollassa kuvatulla tavalla.
Laskimokatetri asetetaan sitten vahingoittumattomaan käsivarteen. Lidokaiinihematoomasalpaus ruiskutetaan ultraääniohjauksella lasten ensiapulääkärin toimesta käyttämällä 2,5 mg/kg, enintään 100 mg, 1 % puskuroitua lidokaiinia. Suositeltu lidokaiiniannos lasten hematoomasalpauksessa on 3-5 mg/kg. Kuitenkin aikaisemmassa tutkimuksessa, toisessa pediatrisessa tutkimuksessa ja yksittäisessä raportissa plasman lidokaiinipitoisuuksista aikuisilla, 2,5 mg/kg 1 % lidokaiinia, joka perustuu potilaan painoon, enintään 100 mg, todettiin tehokkaaksi ja ilman haittavaikutuksia. Lasten sedaation tila-asteikkoa antavat sedaation tarjoaja ja tutkimusapulainen, kun se on saatavilla, ja sitä käytetään määrittämään, onko kivunhallinta riittävä vai tarvitaanko pelastus IV-kipulääkitystä. Tämä asteikko on validoitu menettelylliseen sedaatioon.
Sairaanhoitaja tai lääkäri ottaa sarjaverinäytteet kestolaskimokatetrin läpi 5, 10, 20, 40 ja 60 minuuttia hematoomalohkon injektion jälkeen. Lidokaiinin sarjatasot plasmassa mitataan seuraavasti. 5 ml:n verinäytteet otetaan kestolaskimokatetrin kautta 5, 10, 20, 40 ja 60 minuuttia lidokaiinihematoomalohkon injektion jälkeen. Verinäytteet kerätään tavallisiin red top vacutainer -veriputkiin ja käsitellään, pakastetaan ja säilytetään SLCH/BJC Labissa.
5 minuuttia hematoomablokki-injektion jälkeen ortopedi yrittää vähentää murtumia. Jos potilaan vaste murtumakohdan puristamiseen on vähäistä ennen 5 minuuttia injektion jälkeen, pienentäminen voidaan aloittaa tuolloin. Dityppioksidin anto lopetetaan ja 100-prosenttisen hapen antaminen aloitetaan, kun ortopedi osoittaa tyydyttävän murtuman pienenemisen, joka on määritetty sängyn äärellä tehdyllä fluoroskopialla (standardimenetelmä), kipsi tai lasta on kiinnitetty ja kipsi on tarvittaessa jaettu. . Hapen antaminen lopetetaan, kun potilaan uloshengitetyn typpioksiduulipitoisuus laskee alle 10 % tai hän vetää typpioksiduulinaamion pois kasvoilta.
Jos kohde vastustaa murtuman vähentämistä, ilmaisee suullisesti merkittävää kipua tai hänellä on epäsuotuisa PSSS, ketamiinisedaatio annetaan pysyvän laskimokatetrin kautta ja murtuman vähentäminen suoritetaan syvän sedaatiossa. Toimenpiteen jälkeiset kipupisteet Wong-Baker Faces -asteikolla, ja toimenpiteen jälkeiset tutkimukset suoritetaan 15 minuuttia typpipitoisen antamisen lopettamisen jälkeen. Kun tutkittava on toipunut sedaatiosta, tutkittavaa, tutkittavan vanhemmat/huoltajat, sedaatiota (inhaloitavaa typpipitoista) antavaa lääkäriä ja ortopedia pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä sedaatioon ja analgesiaan murtumien vähentämiseksi käyttäen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1 ( ei lainkaan tyytyväinen) 10:een (erittäin tyytyväinen). Toipuminen rauhoittamisesta tyydyttävästi kotiin kotiuttamista varten ilmaistaan pistemäärällä 10 alla olevalla modifioidulla Aldrete-asteikolla, ja lapsi voi istua ilman apua ja hillitä kipua ja oksentelua. Perheeseen ollaan yhteydessä puhelimitse 48 tunnin kuluttua vierailun jälkeen mahdollisten myöhäisten haittavaikutusten arvioimiseksi.
Haittatapahtumat dokumentoidaan tiedonkeruulomakkeelle käyttäen konsensukseen perustuvia määritelmiä, jotka sisältävät tapahtuman, ajan ja mahdollisesti käytetyt toimenpiteet. Lisäksi koehenkilöltä kysytään oireista, joita tyypillisesti havaitaan toimenpiteeseen liittyvän sedaation ja lidokaiinitoksisuuden yhteydessä, mukaan lukien: oksentelu, pahoinvointi, tinnitus, ympärys- tai kielen puutuminen, metallin maku suussa, nystagmus, näkömuutokset, lihasnykitykset, vapina, kohtaukset, hengityslama , rintakipu, hengitysvaikeudet, sydämentykytys, EKG-muutokset monitorissa (kirjoitettu, EKG-liuska painettu) ja mikä tahansa muu epämiellyttävä tai euforinen oire.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-statusluokka 1 tai 2
- Ikäraja 5-17
- Vanhempi/huoltaja on paikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Avoin murtuma
- Edellinen vähennysyritys
- Useita muita vammoja
- Fysikaalisen (kasvulevyn) murtumat
- Distaalisen murtumafragmentin volaarinen siirtymä
- Viivästynyt esitys (> 48 tuntia loukkaantumisesta)
- Huoli merkittävästä neurovaskulaarisesta vauriosta
- Murtuminen paranevan murtuman kautta
- Aiempi lidokaiinin tai typpioksiduuliin kohdistunut haittavaikutus
- Aktiivinen psykoosi
- Englantia puhumattomat vanhemmat
- Maksasairaus
- Sydänsairaus
- Epänormaalit luut, kuten osteogenesis imperfecta tai osteopenia käytön puutteesta
- Kehityshäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lidokaiinihematoomablokki
|
Lidokaiinia ruiskutetaan murtumahematoomaan puskuroidulla 1-prosenttisella lidokaiiniliuoksella annoksella 2,5 mg/kg (0,25 ml/kg), maksimiannoksella 100 mg (10 ml).
Käyttämällä 30 gaugen neulaa kivun minimoimiseksi, pieni lidokaiinipilkku ruiskutetaan murtumakohtaan.
21 gaugen neula kiinnitetään sitten lidokaiinilla täytettyyn ruiskuun ja viedään sen ihon läpi, jota käytetään lidokaiinin injektoimiseen murtumahematoomaan.
Sen varmistamiseksi, että neula on murtumahematoomassa, pieni määrä verta hematoomasta imetään lidokaiinilla täytettyyn ruiskuun ennen lidokaiinin pistämistä, kuten tavallisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman lidokaiinitasot
Aikaikkuna: Lidokaiinin sarjatasot plasmassa mitataan yksittäisen kohteen distaalisen kyynärvarren murtuman pienenemisen aikana, ja ne mitataan 60 minuutin aikana lidokaiinin injektiosta hematoomalohkoon.
|
Plasman lidokaiinitasojen mitatut pitoisuudet henkilöillä, joille tehdään lidokaiinihematoomasalpaus heidän distaalisen sädemurtuman pienentämiseksi.
|
Lidokaiinin sarjatasot plasmassa mitataan yksittäisen kohteen distaalisen kyynärvarren murtuman pienenemisen aikana, ja ne mitataan 60 minuutin aikana lidokaiinin injektiosta hematoomalohkoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lasten sedaation tila-asteikon pisteet
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan 60 sekunnin välein koko kohteen murtuman pienentämis- ja lastausprosessin ajan. Asteikko vaihtelee välillä 0-5, 0-1 ja 4-5 ovat ei-toivottuja, 2-3 on toivottavia (asianmukaisesti rauhoittuneita).
|
Tarkkailija arvioi potilaan yleisen mukavuuden mittaamisen (sedaation suhteen) käyttämällä Pediatric Sedaation State Scale -pisteytysjärjestelmää koehenkilön murtuman pienentämisen aikana.
|
Tämä arvioidaan 60 sekunnin välein koko kohteen murtuman pienentämis- ja lastausprosessin ajan. Asteikko vaihtelee välillä 0-5, 0-1 ja 4-5 ovat ei-toivottuja, 2-3 on toivottavia (asianmukaisesti rauhoittuneita).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Tämä saadaan heti toimenpiteen päätyttyä, ja se on Likert-asteikko 0-10, jossa 0 ei ole ollenkaan tyytyväinen ja 10 on erittäin tyytyväinen.
|
Vanhemman, tutkittavan, sedationistin ja ortopedin tyytyväisyys menettelyyn ja annettuun kipulääkitykseen ja sedaatioon arvioidaan.
|
Tämä saadaan heti toimenpiteen päätyttyä, ja se on Likert-asteikko 0-10, jossa 0 ei ole ollenkaan tyytyväinen ja 10 on erittäin tyytyväinen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cravero JP, Askins N, Sriswasdi P, Tsze DS, Zurakowski D, Sinnott S. Validation of the Pediatric Sedation State Scale. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20162897. doi: 10.1542/peds.2016-2897.
- Bear DM, Friel NA, Lupo CL, Pitetti R, Ward WT. Hematoma block versus sedation for the reduction of distal radius fractures in children. J Hand Surg Am. 2015 Jan;40(1):57-61. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.08.039. Epub 2014 Oct 11.
- Blasier RD. Anesthetic considerations for fracture management in the outpatient setting. J Pediatr Orthop. 2004 Nov-Dec;24(6):742-6. doi: 10.1097/00004694-200411000-00027. No abstract available.
- Cote CJ, Wilson S. Guidelines for Monitoring and Management of Pediatric Patients Before, During, and After Sedation for Diagnostic and Therapeutic Procedures. Pediatr Dent. 2019 Jul 15;41(4):26E-52E.
- Kennedy RM, Porter FL, Miller JP, Jaffe DM. Comparison of fentanyl/midazolam with ketamine/midazolam for pediatric orthopedic emergencies. Pediatrics. 1998 Oct;102(4 Pt 1):956-63. doi: 10.1542/peds.102.4.956.
- Luhmann JD, Schootman M, Luhmann SJ, Kennedy RM. A randomized comparison of nitrous oxide plus hematoma block versus ketamine plus midazolam for emergency department forearm fracture reduction in children. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):e1078-86. doi: 10.1542/peds.2005-1694. Epub 2006 Sep 11.
- Meinig RP, Quick A, Lobmeyer L. Plasma lidocaine levels following hematoma block for distal radius fractures. J Orthop Trauma. 1989;3(3):187-91. doi: 10.1097/00005131-198909000-00001.
- Naranje SM, Erali RA, Warner WC Jr, Sawyer JR, Kelly DM. Epidemiology of Pediatric Fractures Presenting to Emergency Departments in the United States. J Pediatr Orthop. 2016 Jun;36(4):e45-8. doi: 10.1097/BPO.0000000000000595.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Verenvuoto
- Käsien vammat
- Kyynärvarren vammat
- Säteen murtumat
- Hematooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202004180
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lidokaiini 1 % injektioliuos
-
Indiana UniversityRekrytointiOireinen irreversiibeli pulpitisYhdysvallat