- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04359017
Systemisk absorption af lidokain efter hæmatomblokering
Systemisk absorption af lidokain efter ultralydsstyret hæmatomblok til reduktion af forskellige typer pædiatriske distale radiusfrakturer
Denne undersøgelse vil måle hos børn, hvor meget bedøvende medicin, lidocain, der absorberes i blodbanen, efter at det er sprøjtet ind i en blodprop (hæmatom) omkring et underarmsbrud til smertekontrol, når den brækkede knogle flyttes tilbage på plads (frakturreduktion). Dette kaldes en hæmatomblokering og bruges almindeligvis i akutafdelingen. For at hjælpe med angst og for at tilføje yderligere smertekontrol gives lattergas (lattergas), mens lidokainhæmatomblokken placeres og fortsættes under frakturreduktionen. Fordelene ved at bruge denne teknik til smertekontrol i stedet for et intravenøst bedøvelsesmiddel, såsom ketamin, inkluderer hurtigere restitution og udledning hjem og længere smertekontrol.
Bekymrende, hvis for meget lidocain absorberes i blodbanen, kan der opstå kramper og uregelmæssig hjertebank. Blodstrømskoncentrationer af lidocain efter en hæmatomblokering er blevet målt i kun én undersøgelse af 8 voksne og fundet at være på signifikante, men sikre niveauer. Der er ikke offentliggjort nogen undersøgelse hos børn for at måle lidokainniveauer i blodbanen, når der anvendes en hæmatomblokering. Fordi børns knogler stadig vokser og er mere metabolisk aktive end voksne knogler, mener forskerne, at det er vigtigt at afgøre, om lidokain-blodniveauer hos børn også er på sikre niveauer, når man bruger en standard lidocain-hæmatomblok til reduktion af frakturer. Efterforskerne ønsker også at afgøre, om blodbanens lidokainniveauer korrelerer med typen af fraktur.
Efterforskerne sigter også på at afgøre, om der er forskel i absorptionsmønster mellem forskellige typer af distale radiusfrakturer, om der er en sammenhæng mellem frakturtype og systemisk lidokainabsorption, og om der er en sammenhæng mellem frakturtype og evnen til at give tilstrækkelig smerte. og sedationskontrol med lidocain hæmatomblok/inhaleret nitrøs kombination. Efterforskerne mener, at blodets lidokainniveauer efter hæmatomblokering hos børn vil toppe ved sikre niveauer, men vil være højere end dem, der observeres hos voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når en forsøgsperson med et berettiget distalt underarmsbrud identificeres, vil forsøgspersonen blive kontaktet for tilmelding og samtykke.
50% lattergas/50% oxygen vil derefter blive administreret til forsøgspersonen med ansigtsmaske i minimum 2 minutter før venekateterindsættelse (50% lattergas vil fortsætte med at blive administreret, indtil frakturreduktionen er fuldført). Dinitrogenoxid administreres i øjeblikket regelmæssigt i St. Louis Børnesundhedsafdelingen til smertefulde procedurer, herunder frakturreduktion, abscessnit og dræning, reparation af flænger og venøs kateterplacering. Dinitrogenoxid 50 % blandet med 50 % oxygen vil blive indgivet til denne undersøgelse af autoriseret personale på akutafdelingen ved hjælp af et kontinuerligt flow-tilførselssystem, der inkluderer udrensning af udåndet lattergas. Standardovervågning for dyb sedation vil blive brugt som beskrevet i den kliniske protokol.
Et venekateter vil derefter blive indsat i den uskadede arm. En lidokainhæmatomblokering vil blive injiceret under ultralydsvejledning af en pædiatrisk akutlæge ved brug af 2,5 mg/kg, maksimalt 100 mg, 1 % bufferet lidocain. Den anbefalede lidokaindosis til hæmatomblokering hos børn er 3-5 mg/kg. I en tidligere undersøgelse, i et andet pædiatrisk forsøg og i den enkelte rapport om plasma-lidocainniveauer hos voksne, blev 2,5 mg/kg 1% lidocain baseret på patientens vægt, maksimalt 100 mg, imidlertid fundet effektive og uden bivirkninger. Pediatric Sedation State Scale vil blive administreret af sedationsudbyderen og en forskningsassistent, når den er tilgængelig, og bruges til at afgøre, om smertekontrol er tilstrækkelig, eller om der er behov for rednings-iv analgesi. Denne skala er blevet valideret til procedurel sedation.
Serieblodprøver vil blive udtaget gennem det indlagte venekateter af en sygeplejerske eller læge 5, 10, 20, 40 og 60 minutter efter injektion af hæmatomblokken. Serielle plasmalidokainniveauer vil blive målt som følger. 5 ml blodprøver vil blive opnået via det indlagte venekateter 5, 10, 20, 40 og 60 minutter efter injektion af lidocain-hæmatomblokken. Blodprøverne vil blive opsamlet i standard rød top vacutainer blodrør og behandlet, frosset og opbevaret i SLCH/BJC Lab.
5 minutter efter hæmatomblokindsprøjtningen vil ortopædkirurgen forsøge frakturreduktion. Hvis forsøgspersonen har minimal respons på at klemme frakturstedet før 5 minutter efter injektion, kan reduktionen begynde på det tidspunkt. Dinitrogenoxid-administration vil blive stoppet, og administration af 100 % ilt vil begynde, når ortopædkirurgen indikerer tilfredsstillende frakturreduktion som bestemt ved sengekantsfluoroskopi (standardprocedure), en gips eller skinne er påført, og om nødvendigt gipset er blevet delt. . Iltadministration stoppes, når forsøgspersonens udåndede dinitrogenoxidkoncentration falder til under 10 %, eller forsøgspersonen trækker dinitrogenoxidmasken af ansigtet.
Hvis forsøgspersonen modstår frakturreduktionen, verbalt indikerer betydelig smerte eller har en ugunstig PSSS, vil ketaminsedation blive administreret via det indlagte venekateter og frakturreduktion fuldført under dyb sedation. Smertescore efter proceduren via Wong-Baker Faces-skalaen, og undersøgelser efter proceduren vil blive administreret 15 minutter efter, at nitrøse administration er stoppet. Efter forsøgspersonens helbredelse fra sedation, vil forsøgspersonen, forsøgspersonens forældre/værger, læge, der giver sedation (inhaleret nitrøs) og ortopædkirurgen, blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med sedationen og analgesien for frakturreduktionen ved hjælp af en Likert-skala fra 1 ( slet ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds). Restitution fra sedation, der er tilfredsstillende for udskrivelse til hjemmet, er angivet med en score på 10 på den modificerede Aldrete-skala nedenfor, og barnet kan sidde op uden hjælp sammen med kontrol over smerter og opkastning. Familien vil blive kontaktet via telefon 48 timer efter deres besøg for at vurdere eventuelle sene bivirkninger.
Uønskede hændelser vil blive dokumenteret på et dataindsamlingsark ved hjælp af konsensusbaserede definitioner, der inkluderer hændelsen, tidspunktet og enhver anvendt intervention. Derudover vil forsøgspersonen blive spurgt om symptomer, der typisk ses ved procedurel sedation og lidokaintoksicitet, herunder: opkastning, kvalme, tinnitus, cirkumoral eller tunge følelsesløshed, metallisk smag i munden, nystagmus, synsforandringer, muskeltrækninger, rysten, krampeanfald, respirationsdepression , brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, hjertebanken, EKG-ændringer på monitoren (type noteret, EKG-strimmel udskrevet) og ethvert andet ubehageligt eller euforisk symptom.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA status klasse 1 eller 2
- 5-17 år
- Forælder/værge er til stede
Ekskluderingskriterier:
- Åbent brud
- Tidligere forsøg på reduktion
- Flere andre skader
- Fysiske (vækstplade) frakturer
- Volar forskydning af det distale frakturfragment
- Forsinket præsentation (>48 timer fra skade)
- Bekymring for betydelig neurovaskulær skade
- Refraktur gennem et helbredende brud
- Anamnese med uønsket virkning fra lidocain eller dinitrogenoxid
- Aktiv psykose
- Ikke engelsktalende forældre
- Lever sygdom
- Hjertesygdom
- Unormale knogler såsom osteogenesis imperfecta eller osteopeni fra manglende brug
- Udviklingsmæssige abnormiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lidokain hæmatomblok
|
Lidokainet injiceres i frakturhæmatomet ved hjælp af bufferet 1 % lidocainopløsning i en dosis på 2,5 mg/kg (0,25 ml/kg), maksimal dosis 100 mg (10 ml).
Ved at bruge en 30-gauge kanyle for at minimere smerte, vil en lille hudhval lidokain blive injiceret over frakturstedet.
En 21-gauge kanyle vil derefter blive fastgjort til den lidocainfyldte sprøjte og ført gennem den hud, der bruges til at injicere lidocainen i frakturhæmatomet.
For at bekræfte, at nålen er i frakturhæmatomet, vil en lille mængde blod fra hæmatomet blive aspireret ind i sprøjten fyldt med lidocain, før lidokainet injiceres, som i standard praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Lidocain niveauer
Tidsramme: Serielle plasmalidokainniveauer vil blive målt under et enkelt individs distale underarmsfrakturreduktion, som skal måles i løbet af 60 minutter fra injektionen af lidocain i hæmatomblokken.
|
Målte koncentrationer af plasma lidocain niveauer for forsøgspersoner, der gennemgår lidocain hæmatom blokering for deres distale radius frakturreduktion.
|
Serielle plasmalidokainniveauer vil blive målt under et enkelt individs distale underarmsfrakturreduktion, som skal måles i løbet af 60 minutter fra injektionen af lidocain i hæmatomblokken.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk Sedation State Scale Scores
Tidsramme: Dette vil blive vurderet hvert 60. sekund under hele processen med reduktion og splintring af forsøgspersonens fraktur. Skalaen spænder fra en score på 0 til 5, hvor 0-1 og 4-5 er uønsket, 2-3 er ønskeligt (behørigt bedøvet).
|
Måling af patientens overordnede komfort (i form af sedation) vil blive vurderet af en observatør ved hjælp af Pediatric Sedation State Scale-scoringssystemet under reduktionen af individets fraktur.
|
Dette vil blive vurderet hvert 60. sekund under hele processen med reduktion og splintring af forsøgspersonens fraktur. Skalaen spænder fra en score på 0 til 5, hvor 0-1 og 4-5 er uønsket, 2-3 er ønskeligt (behørigt bedøvet).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshedsscore
Tidsramme: Dette vil blive opnået umiddelbart efter proceduren er afsluttet, og vil være en Likert-skala fra 0-10, hvor 0 slet ikke er tilfreds, og 10 er meget tilfreds.
|
Tilfredshed med proceduren og niveauet af analgesi og sedation vil blive vurderet fra forælder, forsøgsperson, sedationist og ortopæd.
|
Dette vil blive opnået umiddelbart efter proceduren er afsluttet, og vil være en Likert-skala fra 0-10, hvor 0 slet ikke er tilfreds, og 10 er meget tilfreds.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cravero JP, Askins N, Sriswasdi P, Tsze DS, Zurakowski D, Sinnott S. Validation of the Pediatric Sedation State Scale. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20162897. doi: 10.1542/peds.2016-2897.
- Bear DM, Friel NA, Lupo CL, Pitetti R, Ward WT. Hematoma block versus sedation for the reduction of distal radius fractures in children. J Hand Surg Am. 2015 Jan;40(1):57-61. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.08.039. Epub 2014 Oct 11.
- Blasier RD. Anesthetic considerations for fracture management in the outpatient setting. J Pediatr Orthop. 2004 Nov-Dec;24(6):742-6. doi: 10.1097/00004694-200411000-00027. No abstract available.
- Cote CJ, Wilson S. Guidelines for Monitoring and Management of Pediatric Patients Before, During, and After Sedation for Diagnostic and Therapeutic Procedures. Pediatr Dent. 2019 Jul 15;41(4):26E-52E.
- Kennedy RM, Porter FL, Miller JP, Jaffe DM. Comparison of fentanyl/midazolam with ketamine/midazolam for pediatric orthopedic emergencies. Pediatrics. 1998 Oct;102(4 Pt 1):956-63. doi: 10.1542/peds.102.4.956.
- Luhmann JD, Schootman M, Luhmann SJ, Kennedy RM. A randomized comparison of nitrous oxide plus hematoma block versus ketamine plus midazolam for emergency department forearm fracture reduction in children. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):e1078-86. doi: 10.1542/peds.2005-1694. Epub 2006 Sep 11.
- Meinig RP, Quick A, Lobmeyer L. Plasma lidocaine levels following hematoma block for distal radius fractures. J Orthop Trauma. 1989;3(3):187-91. doi: 10.1097/00005131-198909000-00001.
- Naranje SM, Erali RA, Warner WC Jr, Sawyer JR, Kelly DM. Epidemiology of Pediatric Fractures Presenting to Emergency Departments in the United States. J Pediatr Orthop. 2016 Jun;36(4):e45-8. doi: 10.1097/BPO.0000000000000595.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Brud, Knogle
- Sår og skader
- Blødning
- Armskader
- Underarmsskader
- Radiusbrud
- Hæmatom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 202004180
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lidokain 1% injicerbar opløsning
-
National and Kapodistrian University of AthensAttikon HospitalRekrutteringKroniske ikke-specifikke lænderygsmerterGrækenland
-
Debiopharm International SAAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Giresun UniversityAfsluttetLidokain Bivirkning | Rocuronium -bivirkningKalkun
-
University of OklahomaIkke rekrutterer endnuAnæstesiForenede Stater
-
Medicines for Malaria VentureSyneos Health; Nucleus Network LtdAfsluttetSunde frivilligeAustralien
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuFrossen skulder | Klæbende kapsulitis i skulderenForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringKetamin | Koronararteriesygdom (CAD) | Fentanyl | Lidokain | Venstre ventrikulær (LV) systolisk dysfunktion | Koronar bypass transplantatkirurgi | InduktionsanæstesiEgypten
-
Isifer ABKarolinska InstitutetAfsluttet
-
University of PecsMedical University of PecsAfsluttet