- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04359017
Systemisk absorpsjon av lidokain etter hematomblokkering
Systemisk absorpsjon av lidokain etter ultralydveiledet hematomblokk for reduksjon av forskjellige typer pediatriske distale radiusfrakturer
Denne studien skal måle hos barn hvor mye bedøvende medisin, lidokain, som absorberes i blodet etter at det er injisert i en blodpropp (hematom) rundt et underarmsbrudd for smertekontroll når det brukne beinet flyttes tilbake på plass (bruddreduksjon). Dette kalles en hematomblokk og brukes ofte i akuttmottaket. For å hjelpe mot angst og for å legge til ytterligere smertekontroll, gis lystgass (lattergass) mens lidokainhematomblokken plasseres og fortsettes under frakturreduksjonen. Fordeler med å bruke denne teknikken for smertekontroll i stedet for en intravenøs bedøvelse som ketamin inkluderer raskere restitusjon og utskrivning hjem, og lengre smertekontroll.
Bekymringsfullt, hvis for mye lidokain absorberes i blodet, kan det oppstå anfall og uregelmessig hjerteslag. Blodstrømkonsentrasjoner av lidokain etter en hematomblokkering har blitt målt i bare én studie av 8 voksne og funnet å være på signifikante, men sikre nivåer. Ingen studie er publisert på barn for å måle lidokainnivåer i blodet når en hematomblokk brukes. Fordi barnas bein fortsatt vokser og er mer metabolsk aktive enn voksne bein, mener forskerne at det er viktig å avgjøre om lidokain-blodnivået hos barn også er på trygge nivåer når man bruker en standard lidokain-hematomblokk for reduksjon av frakturer. Etterforskerne ønsker også å finne ut om blodbanens lidokainnivåer korrelerer med type brudd.
Etterforskerne tar også sikte på å finne ut om det er en forskjell i absorpsjonsmønster mellom ulike typer distale radiusfrakturer, om det er en sammenheng mellom frakturtype og systemisk lidokainabsorpsjon, og om det er en sammenheng mellom frakturtype og evne til å gi tilstrekkelig smerte. og sedasjonskontroll med lidokain hematomblokk/inhalert nitrøs kombinasjon. Etterforskerne mener blodlidokainnivåer etter hematomblokkering hos barn vil toppe seg ved trygge nivåer, men vil være høyere enn de som observeres hos voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når et forsøksperson med kvalifisert distalt underarmsbrudd identifiseres, vil forsøkspersonen bli kontaktet for påmelding og samtykke.
50 % lystgass/50 % oksygen vil deretter bli administrert til forsøkspersonen med ansiktsmaske i minimum 2 minutter før venekateterinnsetting (50 % lystgass vil fortsette å bli administrert til frakturreduksjonen er fullført). Lystgass administreres for tiden regelmessig i St. Louis Children's Emergency Department for smertefulle prosedyrer, inkludert frakturreduksjon, abscesssnitt og drenering, reparasjon av rifter og plassering av venekateter. Dinitrogenoksid 50 % blandet med 50 % oksygen vil bli administrert for denne studien av autorisert beredskapspersonell ved bruk av et kontinuerlig tilførselssystem som inkluderer rensing av utåndet lystgass. Standard overvåking for dyp sedasjon vil bli brukt som beskrevet i den kliniske protokollen.
Et venekateter vil da bli satt inn i den uskadde armen. En lidokain hematomblokk vil bli injisert under ultralydveiledning av en pediatrisk legevakt ved bruk av 2,5 mg/kg, maksimalt 100 mg, 1 % bufret lidokain. Anbefalt lidokaindose for hematomblokkering hos barn er 3-5 mg/kg. I en tidligere studie, i en annen pediatrisk studie, og i enkeltrapporten av plasmalidokainnivåer hos voksne, ble 2,5 mg/kg 1 % lidokain basert på pasientens vekt, maksimalt 100 mg, funnet effektivt og uten bivirkninger. Pediatric Sedation State Scale vil bli administrert av sedasjonsleverandøren og en forskningsassistent når tilgjengelig, og brukes til å avgjøre om smertekontroll er tilstrekkelig, eller om rednings-iv analgesi er nødvendig. Denne skalaen er validert for prosedyremessig sedasjon.
Serieblodprøver vil bli tatt gjennom det inneliggende venekateteret av en sykepleier eller lege 5, 10, 20, 40 og 60 minutter etter injeksjon av hematomblokken. Serielle plasmalidokainnivåer vil bli målt som følger. 5 ml blodprøver vil bli tatt via det inneliggende venekateteret 5, 10, 20, 40 og 60 minutter etter injeksjon av lidokainhematomblokken. Blodprøvene vil bli samlet inn i standard rød topp vacutainer blodrør og behandlet, frosset og lagret i SLCH/BJC Lab.
5 minutter etter hematomblokkinjeksjonen vil ortopeden forsøke frakturreduksjon. Hvis forsøkspersonen har minimal respons på å klemme bruddstedet før 5 minutter etter injeksjon, kan reduksjonen begynne på det tidspunktet. Dinitrogenoksid-administrasjonen vil bli stoppet og administreringen av 100 % oksygen vil begynne når ortopeden indikerer tilfredsstillende frakturreduksjon som bestemt ved sengekanten fluoroskopi (standard prosedyre), gips eller skinne er påført, og om nødvendig gips er delt. . Oksygentilførselen vil bli stoppet når forsøkspersonens utåndede lystgasskonsentrasjon faller under 10 % eller forsøkspersonen trekker lystgassmasken av ansiktet.
Hvis pasienten motstår frakturreduksjonen, verbalt indikerer betydelig smerte eller har en ugunstig PSSS, vil ketaminsedasjon bli administrert via det inneliggende venekateteret og frakturreduksjonen fullført under dyp sedasjon. Smertescore etter prosedyren via Wong-Baker Faces-skalaen, og undersøkelser etter prosedyren vil bli administrert 15 minutter etter at nitrøse administrering er stoppet. Etter at forsøkspersonen er kommet seg etter sedasjon, vil forsøkspersonen, forsøkspersonens foreldre/foresatte, lege som gir sedasjon (inhalert nitrøs) og ortopeden bli bedt om å vurdere deres tilfredshet med sedasjonen og analgesien for frakturreduksjonen ved å bruke en Likert-skala fra 1 ( ikke fornøyd i det hele tatt) til 10 (veldig fornøyd). Gjenoppretting fra sedasjon som er tilfredsstillende for utskrivning hjemme, er indikert med en skår på 10 på Modified Aldrete-skalaen nedenfor, og barnet kan sitte opp uten hjelp sammen med kontroll over smerte og oppkast. Familien vil bli kontaktet via telefon 48 timer etter besøket for å vurdere eventuelle sene bivirkninger.
Uønskede hendelser vil bli dokumentert på et datainnsamlingsark ved å bruke konsensusbaserte definisjoner som inkluderer hendelsen, tidspunktet og eventuell intervensjon. I tillegg vil forsøkspersonen bli spurt om symptomer som vanligvis sees ved prosedyremessig sedasjon og lidokaintoksisitet, inkludert: oppkast, kvalme, tinnitus, nummenhet i sirkum eller tunge, metallisk smak i munnen, nystagmus, synsforandringer, muskelrykninger, skjelvinger, anfall, respirasjonsdepresjon , brystsmerter, pustevansker, hjertebank, EKG-endringer på monitoren (type notert, EKG-strimmel skrevet ut) og andre ubehagelige eller euforiske symptomer.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA status klasse 1 eller 2
- 5-17 år
- Foreldre/foresatte er tilstede
Ekskluderingskriterier:
- Åpent brudd
- Tidligere forsøk på reduksjon
- Flere andre skader
- Fysiske (vekstplate) brudd
- Volar forskyvning av det distale frakturfragmentet
- Forsinket presentasjon (>48 timer fra skade)
- Bekymring for betydelig nevrovaskulær skade
- Refraktur gjennom et helbredende brudd
- Anamnese med bivirkninger fra lidokain eller lystgass
- Aktiv psykose
- Ikke engelsktalende foreldre
- Leversykdom
- Hjertesykdom
- Unormale bein som osteogenesis imperfecta eller osteopeni på grunn av manglende bruk
- Utviklingsavvik
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lidokain hematomblokk
|
Lidokainet vil bli injisert i frakturhematomet ved å bruke bufret 1 % lidokainløsning i en dose på 2,5 mg/kg (0,25 ml/kg), maksimal dose 100 mg (10 ml).
Ved å bruke en 30-gauge nål for å minimere smerte, vil en liten hudhval lidokain injiseres over bruddstedet.
En 21-gauge nål vil deretter festes til den lidokainfylte sprøyten og føres gjennom huden som brukes til å injisere lidokainet i frakturhematomet.
For å bekrefte at nålen er i frakturhematomet, vil en liten mengde blod fra hematomet aspireres inn i sprøyten fylt med lidokain før injeksjon av lidokainet, som i standard praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma lidokainnivåer
Tidsramme: Serielle plasmalidokainnivåer vil bli målt under et enkelt individs distale underarmsbruddreduksjon, som skal måles i løpet av 60 minutter fra injeksjonen av lidokain i hematomblokken.
|
Målte konsentrasjoner av plasma-lidokainnivåer for forsøkspersoner som gjennomgår lidokain-hematomblokkering på grunn av deres distale radiusfrakturreduksjon.
|
Serielle plasmalidokainnivåer vil bli målt under et enkelt individs distale underarmsbruddreduksjon, som skal måles i løpet av 60 minutter fra injeksjonen av lidokain i hematomblokken.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk Sedation State Scale Scores
Tidsramme: Dette vil bli vurdert hvert 60. sekund gjennom hele prosessen med reduksjon og splinting av forsøkspersonens brudd. Skalaen spenner fra en poengsum på 0 til 5, hvor 0-1 og 4-5 er uønsket, 2-3 er ønskelig (passende beroligende).
|
Måling av pasientens generelle komfort (når det gjelder sedasjon) vil bli vurdert av en observatør ved bruk av Pediatric Sedation State Scale-scoringssystemet under reduksjonen av pasientens fraktur.
|
Dette vil bli vurdert hvert 60. sekund gjennom hele prosessen med reduksjon og splinting av forsøkspersonens brudd. Skalaen spenner fra en poengsum på 0 til 5, hvor 0-1 og 4-5 er uønsket, 2-3 er ønskelig (passende beroligende).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshetsscore
Tidsramme: Dette vil bli oppnådd umiddelbart etter at prosedyren er fullført, og vil være en Likert-skala fra 0-10 der 0 ikke er fornøyd i det hele tatt og 10 er veldig fornøyd.
|
Tilfredshet med prosedyren og nivået av gitt analgesi og sedasjon vil bli vurdert fra forelder, forsøksperson, sedasjonist og ortoped.
|
Dette vil bli oppnådd umiddelbart etter at prosedyren er fullført, og vil være en Likert-skala fra 0-10 der 0 ikke er fornøyd i det hele tatt og 10 er veldig fornøyd.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cravero JP, Askins N, Sriswasdi P, Tsze DS, Zurakowski D, Sinnott S. Validation of the Pediatric Sedation State Scale. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20162897. doi: 10.1542/peds.2016-2897.
- Bear DM, Friel NA, Lupo CL, Pitetti R, Ward WT. Hematoma block versus sedation for the reduction of distal radius fractures in children. J Hand Surg Am. 2015 Jan;40(1):57-61. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.08.039. Epub 2014 Oct 11.
- Blasier RD. Anesthetic considerations for fracture management in the outpatient setting. J Pediatr Orthop. 2004 Nov-Dec;24(6):742-6. doi: 10.1097/00004694-200411000-00027. No abstract available.
- Cote CJ, Wilson S. Guidelines for Monitoring and Management of Pediatric Patients Before, During, and After Sedation for Diagnostic and Therapeutic Procedures. Pediatr Dent. 2019 Jul 15;41(4):26E-52E.
- Kennedy RM, Porter FL, Miller JP, Jaffe DM. Comparison of fentanyl/midazolam with ketamine/midazolam for pediatric orthopedic emergencies. Pediatrics. 1998 Oct;102(4 Pt 1):956-63. doi: 10.1542/peds.102.4.956.
- Luhmann JD, Schootman M, Luhmann SJ, Kennedy RM. A randomized comparison of nitrous oxide plus hematoma block versus ketamine plus midazolam for emergency department forearm fracture reduction in children. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):e1078-86. doi: 10.1542/peds.2005-1694. Epub 2006 Sep 11.
- Meinig RP, Quick A, Lobmeyer L. Plasma lidocaine levels following hematoma block for distal radius fractures. J Orthop Trauma. 1989;3(3):187-91. doi: 10.1097/00005131-198909000-00001.
- Naranje SM, Erali RA, Warner WC Jr, Sawyer JR, Kelly DM. Epidemiology of Pediatric Fractures Presenting to Emergency Departments in the United States. J Pediatr Orthop. 2016 Jun;36(4):e45-8. doi: 10.1097/BPO.0000000000000595.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Brudd, bein
- Sår og skader
- Blødning
- Armskader
- Underarmsskader
- Radiusbrudd
- Hematom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 202004180
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .