- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04359017
Systemische Resorption von Lidocain nach Hämatomblockade
Systemische Absorption von Lidocain nach ultraschallgesteuerter Hämatomblockade zur Reduktion verschiedener Arten von distalen Radiusfrakturen bei Kindern
Diese Studie wird bei Kindern messen, wie viel betäubendes Medikament, Lidocain, in den Blutkreislauf aufgenommen wird, nachdem es zur Schmerzkontrolle in ein Blutgerinnsel (Hämatom) um eine Unterarmfraktur injiziert wurde, wenn der gebrochene Knochen wieder an seinen Platz bewegt wird (Frakturreduktion). Dies wird als Hämatomblock bezeichnet und wird häufig in der Notaufnahme verwendet. Zur Linderung von Angstzuständen und zur zusätzlichen Schmerzkontrolle wird Distickstoffmonoxid (Lachgas) verabreicht, während der Lidocain-Hämatomblock platziert und während der Frakturreposition fortgesetzt wird. Zu den Vorteilen der Verwendung dieser Technik zur Schmerzkontrolle anstelle eines intravenösen Anästhetikums wie Ketamin gehören eine schnellere Genesung und Entlassung nach Hause sowie eine längere Schmerzkontrolle.
Besorgniserregend ist, dass, wenn zu viel Lidocain in den Blutkreislauf aufgenommen wird, Krampfanfälle und unregelmäßiger Herzschlag auftreten können. Lidocainkonzentrationen im Blut nach einem Hämatomblock wurden nur in einer Studie mit 8 Erwachsenen gemessen und als signifikant, aber sicher befunden. Es wurde keine Studie bei Kindern veröffentlicht, um die Lidocainspiegel im Blutkreislauf zu messen, wenn ein Hämatomblock verwendet wird. Da die Knochen von Kindern immer noch wachsen und metabolisch aktiver sind als die Knochen von Erwachsenen, glauben die Forscher, dass es wichtig ist festzustellen, ob die Lidocain-Blutspiegel bei Kindern auch bei Verwendung eines standardmäßigen Lidocain-Hämatomblocks zur Reposition von Frakturen auf sicheren Niveaus liegen. Die Forscher wollen auch feststellen, ob die Lidocainspiegel im Blut mit der Art der Fraktur korrelieren.
Die Forscher wollen auch feststellen, ob es einen Unterschied im Absorptionsmuster zwischen verschiedenen Arten von distalen Radiusfrakturen gibt, ob es eine Korrelation zwischen Frakturart und systemischer Lidocain-Resorption gibt und ob eine Korrelation zwischen Frakturart und der Fähigkeit besteht, angemessene Schmerzen zu verursachen und Sedierungskontrolle mit Lidocain-Hämatomblock/inhalierter Salpeter-Kombination. Die Forscher glauben, dass die Lidocainspiegel im Blut nach einer Hämatomblockade bei Kindern sichere Werte erreichen werden, aber höher sein werden als die bei Erwachsenen beobachteten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn ein Proband mit einer in Frage kommenden distalen Unterarmfraktur identifiziert wird, wird der Proband für die Registrierung und Zustimmung angesprochen.
50 % Distickstoffmonoxid/50 % Sauerstoff werden dem Probanden dann mindestens 2 Minuten lang vor dem Einführen des Venenkatheters per Gesichtsmaske verabreicht (50 % Distickstoffmonoxid werden weiterhin verabreicht, bis die Frakturreposition abgeschlossen ist). Distickstoffmonoxid wird derzeit regelmäßig in der Kindernotaufnahme von St. Louis für schmerzhafte Eingriffe verabreicht, einschließlich Frakturreposition, Abszessinzision und -drainage, Wundheilung und Platzierung eines Venenkatheters. Distickstoffmonoxid 50 % gemischt mit 50 % Sauerstoff wird für diese Studie von qualifiziertem Personal der Notaufnahme unter Verwendung eines kontinuierlichen Flussabgabesystems verabreicht, das das Abfangen von ausgeatmetem Distickstoffoxid umfasst. Die Standardüberwachung für tiefe Sedierung wird wie im klinischen Protokoll beschrieben durchgeführt.
Anschließend wird ein Venenkatheter in den unverletzten Arm eingeführt. Ein Lidocain-Hämatomblock wird unter Ultraschallkontrolle von einem Arzt für Kindernotfallmedizin mit 2,5 mg/kg, maximal 100 mg, 1 % gepuffertem Lidocain injiziert. Die empfohlene Lidocain-Dosis zur Hämatomblockade bei Kindern beträgt 3-5 mg/kg. In einer früheren Studie, in einer anderen pädiatrischen Studie und in dem Einzelbericht über Lidocain-Plasmaspiegel bei Erwachsenen wurden jedoch 2,5 mg/kg von 1 % Lidocain, bezogen auf das Gewicht des Patienten, maximal 100 mg, als wirksam und ohne Nebenwirkungen befunden. Die pädiatrische Sedierungszustandsskala wird vom Sedierungsanbieter und einem Forschungsassistenten, sofern verfügbar, verwaltet und verwendet, um festzustellen, ob die Schmerzkontrolle angemessen ist oder ob eine intravenöse Analgesie erforderlich ist. Diese Skala wurde für die prozedurale Sedierung validiert.
5, 10, 20, 40 und 60 Minuten nach der Injektion des Hämatomblocks werden von einer Krankenschwester oder einem Arzt serielle Blutproben durch den Venenverweilkatheter entnommen. Serielle Lidocainspiegel im Plasma werden wie folgt gemessen. 5-ml-Blutproben werden 5, 10, 20, 40 und 60 Minuten nach der Injektion des Lidocain-Hämatomblocks über den Venenverweilkatheter entnommen. Die Blutproben werden in Standard-Vacutainer-Blutröhrchen mit rotem Verschluss entnommen und im SLCH/BJC-Labor verarbeitet, eingefroren und gelagert.
5 Minuten nach der Hämatomblock-Injektion versucht der Orthopäde eine Frakturreposition. Wenn das Subjekt vor 5 Minuten nach der Injektion nur minimal auf das Zusammendrücken der Bruchstelle reagiert, kann die Reduktion zu diesem Zeitpunkt beginnen. Die Lachgasverabreichung wird gestoppt und die Verabreichung von 100 % Sauerstoff beginnt, wenn der orthopädische Chirurg eine zufriedenstellende Frakturreposition anzeigt, wie durch Fluoroskopie am Krankenbett festgestellt (Standardverfahren), ein Gipsverband oder eine Schiene angelegt und, falls erforderlich, der Gipsverband geteilt wurde . Die Sauerstoffverabreichung wird beendet, wenn die ausgeatmete Distickstoffoxidkonzentration der Person unter 10 % fällt oder die Person die Lachgasmaske vom Gesicht zieht.
Wenn sich das Subjekt der Frakturreposition widersetzt, verbal erhebliche Schmerzen anzeigt oder ein ungünstiges PSSS hat, wird eine Ketamin-Sedierung über den Venenverweilkatheter verabreicht und die Frakturreposition unter tiefer Sedierung abgeschlossen. Schmerzscore nach dem Eingriff über die Wong-Baker Faces-Skala und Umfragen nach dem Eingriff werden 15 Minuten nach Beendigung der salpetrigen Verabreichung durchgeführt. Nachdem sich die Person von der Sedierung erholt hat, werden die Person, die Eltern/Erziehungsberechtigten der Person, der sedierende Arzt (inhalierte Salpetersäure) und der orthopädische Chirurg gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Sedierung und Analgesie für die Frakturreposition unter Verwendung einer Likert-Skala von 1 ( überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden). Die Erholung von der Sedierung, die für die Entlassung nach Hause zufriedenstellend ist, wird durch eine Punktzahl von 10 auf der modifizierten Aldrete-Skala unten angezeigt, und das Kind kann sich ohne Hilfe aufrichten, zusammen mit der Kontrolle von Schmerzen und Erbrechen. Die Familie wird 48 Stunden nach ihrem Besuch telefonisch kontaktiert, um eventuelle Spätfolgen zu beurteilen.
Unerwünschte Ereignisse werden auf einem Datenerhebungsblatt unter Verwendung konsensbasierter Definitionen dokumentiert, die das Ereignis, die Zeit und alle angewandten Interventionen enthalten. Darüber hinaus wird der Proband zu Symptomen befragt, die typischerweise bei prozeduraler Sedierung und Lidocain-Toxizität auftreten, darunter: Erbrechen, Übelkeit, Tinnitus, zirkumorale oder Zungentaubheit, metallischer Geschmack im Mund, Nystagmus, Sehstörungen, Muskelzuckungen, Zittern, Krampfanfälle, Atemdepression Brustschmerzen, Atembeschwerden, Herzklopfen, EKG-Veränderungen auf dem Monitor (Typ notiert, EKG-Streifen gedruckt) und alle anderen unangenehmen oder euphorischen Symptome.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Saint Louis Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Statusklasse 1 oder 2
- Alter 5-17
- Elternteil/Erziehungsberechtigter ist anwesend
Ausschlusskriterien:
- Offener Bruch
- Früherer Reduktionsversuch
- Mehrere andere Verletzungen
- Frakturen der Physeal (Wachstumsfuge).
- Volare Verschiebung des distalen Frakturfragments
- Verzögerte Präsentation (>48 Stunden nach Verletzung)
- Sorge um signifikante neurovaskuläre Verletzungen
- Refraktur durch eine heilende Fraktur
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen von Lidocain oder Lachgas
- Aktive Psychose
- Nicht englischsprachige Eltern
- Leber erkrankung
- Herzerkrankung
- Abnorme Knochen wie Osteogenesis imperfecta oder Osteopenie durch mangelnde Nutzung
- Entwicklungsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lidocain-Hämatomblockade
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Das Lidocain wird unter Verwendung einer gepufferten 1%igen Lidocainlösung in einer Dosis von 2,5 mg/kg (0,25 ml/kg), maximale Dosis 100 mg (10 ml), in das Frakturhämatom injiziert.
Mit einer 30-Gauge-Nadel wird zur Schmerzminimierung eine kleine Lidocainquaddel über die Frakturstelle injiziert.
Eine 21-Gauge-Nadel wird dann an der mit Lidocain gefüllten Spritze befestigt und durch die Hautquaddel geführt, die verwendet wird, um das Lidocain in das Frakturhämatom zu injizieren.
Um zu bestätigen, dass sich die Nadel im Frakturhämatom befindet, wird eine kleine Menge Blut aus dem Hämatom in die mit Lidocain gefüllte Spritze angesaugt, bevor das Lidocain wie in der Standardpraxis injiziert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasma-Lidocainspiegel
Zeitfenster: Serielle Lidocainspiegel im Plasma werden während der Reposition einer distalen Unterarmfraktur einer einzelnen Person gemessen, die über einen Zeitraum von 60 Minuten ab der Injektion von Lidocain in den Hämatomblock gemessen wird.
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Gemessene Konzentrationen von Lidocain-Plasmaspiegeln bei Probanden, die sich einer Lidocain-Hämatomblockade zur Reduktion ihrer distalen Radiusfraktur unterziehen.
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Serielle Lidocainspiegel im Plasma werden während der Reposition einer distalen Unterarmfraktur einer einzelnen Person gemessen, die über einen Zeitraum von 60 Minuten ab der Injektion von Lidocain in den Hämatomblock gemessen wird.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pädiatrische Sedierungszustandsskalenwerte
Zeitfenster: Dies wird alle 60 Sekunden während des gesamten Prozesses der Reposition und Schienung der Fraktur des Patienten beurteilt. Die Skala reicht von 0 bis 5, wobei 0-1 und 4-5 unerwünscht sind, 2-3 wünschenswert (angemessen sediert).
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Die Messung des Gesamtkomforts des Patienten (in Bezug auf die Sedierung) wird von einem Beobachter anhand des Bewertungssystems der Pediatric Sedation State Scale während der Reposition der Fraktur des Patienten bewertet.
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Dies wird alle 60 Sekunden während des gesamten Prozesses der Reposition und Schienung der Fraktur des Patienten beurteilt. Die Skala reicht von 0 bis 5, wobei 0-1 und 4-5 unerwünscht sind, 2-3 wünschenswert (angemessen sediert).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheitswerte
Zeitfenster: Diese erhalten Sie unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens und stellen eine Likert-Skala von 0–10 dar, wobei 0 „überhaupt nicht zufrieden“ und 10 „sehr zufrieden“ bedeutet.
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Die Zufriedenheit mit dem Verfahren und dem Grad der bereitgestellten Analgesie und Sedierung wird von den Eltern, dem Probanden, dem Sedierer und dem Orthopäden beurteilt.
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Diese erhalten Sie unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens und stellen eine Likert-Skala von 0–10 dar, wobei 0 „überhaupt nicht zufrieden“ und 10 „sehr zufrieden“ bedeutet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cravero JP, Askins N, Sriswasdi P, Tsze DS, Zurakowski D, Sinnott S. Validation of the Pediatric Sedation State Scale. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20162897. doi: 10.1542/peds.2016-2897.
- Bear DM, Friel NA, Lupo CL, Pitetti R, Ward WT. Hematoma block versus sedation for the reduction of distal radius fractures in children. J Hand Surg Am. 2015 Jan;40(1):57-61. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.08.039. Epub 2014 Oct 11.
- Blasier RD. Anesthetic considerations for fracture management in the outpatient setting. J Pediatr Orthop. 2004 Nov-Dec;24(6):742-6. doi: 10.1097/00004694-200411000-00027. No abstract available.
- Cote CJ, Wilson S. Guidelines for Monitoring and Management of Pediatric Patients Before, During, and After Sedation for Diagnostic and Therapeutic Procedures. Pediatr Dent. 2019 Jul 15;41(4):26E-52E.
- Kennedy RM, Porter FL, Miller JP, Jaffe DM. Comparison of fentanyl/midazolam with ketamine/midazolam for pediatric orthopedic emergencies. Pediatrics. 1998 Oct;102(4 Pt 1):956-63. doi: 10.1542/peds.102.4.956.
- Luhmann JD, Schootman M, Luhmann SJ, Kennedy RM. A randomized comparison of nitrous oxide plus hematoma block versus ketamine plus midazolam for emergency department forearm fracture reduction in children. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):e1078-86. doi: 10.1542/peds.2005-1694. Epub 2006 Sep 11.
- Meinig RP, Quick A, Lobmeyer L. Plasma lidocaine levels following hematoma block for distal radius fractures. J Orthop Trauma. 1989;3(3):187-91. doi: 10.1097/00005131-198909000-00001.
- Naranje SM, Erali RA, Warner WC Jr, Sawyer JR, Kelly DM. Epidemiology of Pediatric Fractures Presenting to Emergency Departments in the United States. J Pediatr Orthop. 2016 Jun;36(4):e45-8. doi: 10.1097/BPO.0000000000000595.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Frakturen, Knochen
- Wunden und Verletzungen
- Blutung
- Armverletzungen
- Unterarmverletzungen
- Radiusfrakturen
- Hämatom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 202004180
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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