중증 환자의 COVID-19 플라즈마 요법
2024년 8월 22일 업데이트: Max O'Donnell
COVID-19에 걸린 중증 성인을 대상으로 인간 Anti-SARS-CoV-2 회복기 혈장의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위 임상 시험
이 무작위 맹검 다기관 2상 시험은 중증 COVID-19에 걸린 성인을 대상으로 항-SARS-CoV-2 회복기 혈장의 효능과 안전성을 평가합니다.
18세 이상의 성인이 참가할 수 있습니다.
총 219명의 적격 피험자가 2:1 비율로 무작위 배정되어 고역가 항SARS-CoV-2 혈장 또는 비회복기 신선 동결 혈장(대조군 혈장)을 투여받습니다.
연구 개요
상세 설명
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염과 관련된 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 대한 효과적인 치료법은 거의 없습니다.
바이러스에 노출되면 일반적으로 중화 활성이 있는 항체를 포함하는 적응 면역 반응이 나타납니다.
바이러스 감염에서 회복된 피험자의 혈장은 질병을 예방하거나 치료하는 데 사용되었습니다.
회복기 혈장(CP)의 성공적인 사용의 주목할만한 예로는 인플루엔자, 홍역, 아르헨티나 출혈열, 중동 호흡기 증후군(MERS), 에볼라 및 중증 급성 호흡기 증후군(SARS-CoV)이 있습니다.
COVID-19 환자의 CP 요법에 대한 소규모 임상 시험 및 관찰 연구는 가능한 임상적 이점을 제안했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
223
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공하거나 그렇게 할 수 있는 법적 대리인을 가질 수 있는 의지와 능력.
- 연령 ≥18세
- 무작위화 14일 이내의 비인두/구강 면봉 또는 기관 흡인 샘플의 PCR 검사에 의한 SARS-CoV-2 감염의 증거
- 실내 공기에서 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2) ≤ 94% 또는 스크리닝 시 보조 산소, 비침습적 또는 침습적 기계적 환기가 필요함
- 흉부 방사선 촬영에서 침윤의 증거
- 가임 연령의 여성 및 남성은 효과적인 피임 방법을 실행하거나 연구 기간 동안 금욕을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- COVID-19에 대한 항바이러스제의 또 다른 임상 시험에 참여
- 연구 약물 투여 전 24시간 미만 동안 SARS-CoV-2에 대한 활동 가능성이 있는 모든 항바이러스제 수령 [1]
- 기계적 환기(정맥-정맥(VV)-ECMO 포함) ≥ 5일
- 심각한 다기관 부전
- 확정적인 사례 정의 기준, 최소 중증도 및 국립 의료 안전 네트워크(NHSN)/질병 통제 예방 센터(CDC) 기준에 따른 개연성이 있거나 명확한 전가 가능성을 충족하는 수혈 혈액 제제에 대한 이전 반응 이력
- 알려진 면역글로불린 A(IgA) 결핍
임신한 여성
- COVID-19 치료제로 렘데시비르 사용이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 회복기 혈장(항SARS-CoV-2 혈장)
코로나19 질환에서 회복된 자원봉사자로부터 수집한 회복기 혈장(1개; ~200-250mL)
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SARS-CoV-2에 대한 항체 역가를 포함하는 회복기 혈장
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활성 비교기: 비회복기 혈장(대조 혈장)
2019년 12월 이전에 수집된 표준 혈장의 비회복기 혈장(1단위; ~200-250mL)
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비회복기 혈장(SARS-CoV-2에 대한 항체 역가를 포함하지 않음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 상태의 7점 서수 척도를 사용하여 28일차 심각도 결과를 얻은 참가자 수
기간: 최대 28일
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임상 상태의 7점 순서 척도를 사용하여 항SARS-CoV-2 회복기 혈장 그룹과 비회복기 혈장 그룹 간의 28일차 중증도 결과를 비교합니다. 임상 평가를 위한 7점 순서 척도 범위는 다음과 같습니다. 1 및 2: 입원하지 않음 3: 입원, 산소 보충이 필요하지 않음 4: 입원, 산소 보충이 필요함 5: 입원, 고유량 산소 요법 또는 비침습적 기계 환기가 필요함 6: 입원, IMV, ECMO 또는 둘 다 필요 7: 사망 높음 숫자는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 PCR 양성 비율
기간: 최대 14일
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0일, 7일, 14일에 항 SARS-CoV-2 회복기 혈장 그룹과 비회복기 혈장 그룹 사이에서 SARS-CoV-2 PCR 양성(RT-PCR을 통해)의 비율과 기간을 비교합니다.
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최대 14일
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SARS-CoV-2 RNA 수준
기간: 최대 14일
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0일, 7일, 14일에 항-SARS-CoV-2 회복기 혈장 그룹과 비회복기 혈장 그룹 사이에서 SARS-CoV-2 RNA 수준을 비교합니다.
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최대 14일
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보충 산소가 필요한 기간
기간: 최대 28일
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항 SARS-CoV-2 회복기 혈장 그룹과 비회복기 혈장 그룹 간에 산소 보충 및/또는 기계적 환기가 필요한 기간을 비교합니다.
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최대 28일
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입원 기간
기간: 최대 28일
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항-SARS-CoV-2 회복기 혈장과 비회복기 혈장 그룹 간에 입원 기간을 비교합니다.
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최대 28일
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28일 사망률
기간: 최대 28일
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항SARS-CoV-2 회복기 혈장 그룹과 비회복기 혈장 그룹의 최대 28일 사망률을 비교합니다.
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최대 28일
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병원 내 임상 개선 시간
기간: 최대 28일
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항SARS-CoV-2 회복기 혈장과 비회복기 혈장 그룹의 병원 내 임상 개선 시간을 비교합니다. 이는 임상 상태가 개선되거나 병원에서 살아서 퇴원하는 시간 중 먼저 도래하는 시간으로 정의됩니다.
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최대 28일
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0일차의 숙주 유전적 차이
기간: 0일차
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0일차에 항SARS-CoV-2 회복기 혈장 그룹과 비회복기 혈장 그룹 사이에서 숙주 유전적 차이를 평가합니다.
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0일차
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0,7,14일차의 숙주 전사체 차이
기간: 최대 14일
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항SARS-CoV-2 회복기 혈장 그룹과 비회복기 혈장 그룹 사이에서 0,7,14일차에 숙주 전사체 차이를 평가합니다.
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최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Max O'Donnell, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
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- Arabi YM, Hajeer AH, Luke T, Raviprakash K, Balkhy H, Johani S, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Al-Omari A, Al-Hameed F, Hayden FG, Fowler R, Bouchama A, Shindo N, Al-Khairy K, Carson G, Taha Y, Sadat M, Alahmadi M. Feasibility of Using Convalescent Plasma Immunotherapy for MERS-CoV Infection, Saudi Arabia. Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1554-61. doi: 10.3201/eid2209.151164.
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- Liu STH, Lin HM, Baine I, Wajnberg A, Gumprecht JP, Rahman F, Rodriguez D, Tandon P, Bassily-Marcus A, Bander J, Sanky C, Dupper A, Zheng A, Nguyen FT, Amanat F, Stadlbauer D, Altman DR, Chen BK, Krammer F, Mendu DR, Firpo-Betancourt A, Levin MA, Bagiella E, Casadevall A, Cordon-Cardo C, Jhang JS, Arinsburg SA, Reich DL, Aberg JA, Bouvier NM. Convalescent plasma treatment of severe COVID-19: a propensity score-matched control study. Nat Med. 2020 Nov;26(11):1708-1713. doi: 10.1038/s41591-020-1088-9. Epub 2020 Sep 15.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAS9924
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구를 위한 데이터 공유 계획은 추후 제공될 예정입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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