Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasmaterapi av COVID-19 hos alvorlig syke pasienter

16. mai 2021 oppdatert av: Max O'Donnell

En fase 2, multisenter, randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til humant anti-SARS-CoV-2 rekonvalesentplasma hos alvorlig syke voksne med covid-19

Denne randomiserte blindede multisenter fase 2 studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma blant voksne med alvorlig COVID-19. Voksne ≥18 år kan delta. Totalt 219 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i et 2:1-forhold for å motta enten høy-titer anti-SARS-CoV-2-plasma eller ikke-rekonvalescent fersk frossen plasma (kontrollplasma).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er få effektive terapier for koronavirussykdom 2019 (COVID-19) assosiert med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon. Eksponering for virus resulterer i en adaptiv immunrespons som vanligvis inkluderer antistoffer med nøytraliserende aktivitet. Plasma fra forsøkspersoner som har blitt friske etter virusinfeksjoner har blitt brukt til både å forebygge eller behandle sykdom. Viktige eksempler på vellykket bruk av rekonvalesent plasma (CP) inkluderer influensa, meslinger, argentinsk hemorragisk feber, Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS), ebola og alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS-CoV). Små kliniske studier og observasjonsstudier av CP-terapi hos pasienter med COVID-19 har antydet en mulig klinisk fordel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før utføring av studieprosedyrer eller ha en juridisk autorisert representant tilgjengelig for å gjøre det.
  • Alder ≥18 år
  • Bevis for SARS-CoV-2-infeksjon ved PCR-test av naso-/oro-pharyngeal vattpinne eller trakeal aspiratprøve innen 14 dager etter randomisering
  • Perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) ≤ 94 % på romluft eller krever ekstra oksygen, ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon ved screening
  • Bevis for infiltrater på røntgen av thorax
  • Kvinner i fertil alder og menn må være villige til å praktisere en effektiv prevensjonsmetode eller forbli avholdende i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving av antivirale midler for COVID-19
  • Mottak av eventuelle antivirale midler med mulig aktivitet mot SARS-CoV-2 <24 timer før studielegemiddeladministrasjon [1]
  • Mekanisk ventilert (inkludert veno-venøs (VV)-ECMO) ≥ 5 dager
  • Alvorlig multiorgansvikt
  • Historikk med tidligere reaksjoner på transfusjonsblodprodukter som oppfyller definitive saksdefinisjonskriterier, minst alvorlig alvorlighetsgrad og sannsynlig eller sikker tilregnelse i henhold til National Healthcare Safety Network (NHSN)/Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier
  • Kjent immunglobulin A (IgA) mangel

  • Kvinner som er gravide

    1. Bruk av remdesivir som behandling for COVID-19 er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rekonvalesent plasma (anti-SARS-CoV-2 plasma)
Rekonvalesensplasma (1 enhet; ~200-250 ml) samlet fra en frivillig som ble frisk fra COVID-19-sykdommen
Biologisk: Rekonvalesent plasma (anti-SARS-CoV-2 plasma)
Rekonvalesensplasma som inneholder antistofftitere mot SARS-CoV-2
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-rekonvalesent plasma (kontrollplasma)
Ikke-rekonvalescent plasma (1 enhet; ~200-250 ml) standard plasma samlet før desember 2019
Biologisk: Ikke-rekonvalesent plasma (kontrollplasma)
Ikke-rekonvalescent plasma (inneholder ikke antistofftitere mot SARS-CoV-2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dag 28 alvorlighetsgrad utfall
Tidsramme: Opptil 28 dager
Sammenlign alvorlighetsgraden for dag 28 blant anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma og ikke-rekonvalescent plasmagruppene ved å bruke en 7-punkts ordinær skala for klinisk status.
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel SARS-CoV-2 PCR-positivitet
Tidsramme: Inntil 14 dager
Sammenlign andelen og varigheten av SARS-CoV-2 PCR-positivitet (via RT-PCR) blant anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma og ikke-rekonvalescent plasmagruppene på dag 0, 7 og 14.
Inntil 14 dager
Nivåer av SARS-CoV-2 RNA
Tidsramme: Inntil 14 dager
Sammenlign nivåer av SARS-CoV-2 RNA blant anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma og ikke-rekonvalescent plasmagruppene på dag 0, 7 og 14.
Inntil 14 dager
Varighet av behov for ekstra oksygen
Tidsramme: Opptil 28 dager
Sammenlign varigheten av behovet for ekstra oksygen og/eller mekanisk ventilasjon blant anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma og ikke-rekonvalescent plasmagruppene.
Opptil 28 dager
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptil 28 dager
Sammenlign varigheten av sykehusinnleggelse blant anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma og ikke-rekonvalescent plasmagruppene.
Opptil 28 dager
Sykehus- og 28-dagers dødelighet
Tidsramme: Opptil 28 dager
Sammenlign sykehus- og 28-dagers dødelighet blant anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma og ikke-rekonvalescent plasmagruppene.
Opptil 28 dager
Tid til klinisk forbedring på sykehus
Tidsramme: Opptil 28 dager
Sammenlign tid-til-klinisk bedring på sykehuset blant anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma- og ikke-rekonvalescent plasmagruppene, definert som tiden til enten en forbedring på ett poeng på en 7-punkts ordinær skala for klinisk status eller levende utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kommer først.
Opptil 28 dager
Vert genetiske forskjeller på dag 0
Tidsramme: Dag 0
For å vurdere for vertsgenetiske forskjeller på dag 0 blant anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma og ikke-rekonvalescent plasmagruppene.
Dag 0
Verts transkriptomiske forskjeller på dagene 0,7,14
Tidsramme: Inntil 14 dager
For å vurdere vertens transkriptomiske forskjeller på dag 0,7,14 blant anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma og ikke-konvalescent plasmagruppene.
Inntil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Max O'Donnell

Samarbeidspartnere

New York Blood Center
Amazon.com, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Max O'Donnell, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAS9924

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplanene for denne studien vil bli gjort tilgjengelig på et senere tidspunkt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2-infeksjon

Kliniske studier på Rekonvalesent plasma (anti-SARS-CoV-2 plasma)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere