Terapia de plasma de COVID-19 en pacientes gravemente enfermos
22 de agosto de 2024 actualizado por: Max O'Donnell
Un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad del plasma convaleciente humano anti-SARS-CoV-2 en adultos gravemente enfermos con COVID-19
Este ensayo aleatorizado ciego multicéntrico de fase 2 evaluará la eficacia y seguridad del plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2 entre adultos con COVID-19 grave.
Pueden participar adultos ≥18 años.
Un total de 219 sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir plasma anti-SARS-CoV-2 de alto título o plasma fresco congelado no convaleciente (plasma de control).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay pocas terapias efectivas para la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) asociada con la infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo.
La exposición a los virus da como resultado una respuesta inmune adaptativa que comúnmente incluye anticuerpos con actividad de neutralización.
El plasma de sujetos que se han recuperado de infecciones virales se ha utilizado tanto para prevenir como para tratar enfermedades.
Ejemplos notables del uso exitoso de plasma convaleciente (CP) incluyen influenza, sarampión, fiebre hemorrágica argentina, síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS), ébola y síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV).
Pequeños ensayos clínicos y estudios observacionales de la terapia de CP en pacientes con COVID-19 han sugerido un posible beneficio clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
223
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio De Janeiro, Brasil
- Hospital Federal dos Servidores do Estado
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Rio De Janeiro, Brasil
- Hospital Geral de Nova Iguaçu
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Rio De Janeiro, Brasil
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar los procedimientos del estudio o tener un representante legalmente autorizado disponible para hacerlo.
- Edad ≥18 años
- Evidencia de infección por SARS-CoV-2 mediante prueba de PCR de hisopado nasofaríngeo/orofaríngeo o muestra de aspirado traqueal dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
- Saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) ≤ 94% con aire ambiente o que requiere oxígeno suplementario, ventilación mecánica invasiva o no invasiva en la selección
- Evidencia de infiltrados en la radiografía de tórax
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar dispuestos a practicar un método anticonceptivo eficaz o permanecer abstinentes durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico de agente(s) antiviral(es) para COVID-19
- Recepción de cualquier agente antiviral con posible actividad contra el SARS-CoV-2 <24 horas antes de la administración del fármaco del estudio [1]
- Ventilación mecánica (incluyendo veno-venosa (VV)-ECMO) ≥ 5 días
- Insuficiencia multiorgánica grave
- Historial de reacciones previas a productos sanguíneos de transfusión que cumplan con los criterios de definición de caso definitivos, al menos gravedad grave y imputabilidad probable o definitiva según los criterios de la Red Nacional de Seguridad de la Salud (NHSN)/Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
- Deficiencia conocida de inmunoglobulina A (IgA)
Hembras que están embarazadas
- Se permite el uso de remdesivir como tratamiento para COVID-19.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plasma de convalecientes (plasma anti-SARS-CoV-2)
Plasma convaleciente (1 unidad; ~200-250 ml) recolectado de un voluntario que se recuperó de la enfermedad COVID-19
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Plasma convaleciente que contiene títulos de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
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Comparador activo: Plasma no convaleciente (plasma control)
Plasma no convaleciente (1 unidad; ~200-250 ml) de plasma estándar recolectado antes de diciembre de 2019
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Plasma no convaleciente (no contiene títulos de anticuerpos contra el SARS-CoV-2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con resultados de gravedad el día 28 utilizando una escala ordinal de estado clínico de 7 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Compare el resultado de gravedad del día 28 entre los grupos de plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2 y plasma no convaleciente utilizando una escala ordinal de estado clínico de 7 puntos. La escala ordinal de siete puntos para la evaluación clínica varía desde 1 y 2: No hospitalizado 3: Hospitalizado, no requiere oxígeno suplementario 4: Hospitalizado, requiere oxígeno suplementario 5: Hospitalizado, requiere oxigenoterapia de alto flujo o ventilación mecánica no invasiva 6: Hospitalizado, requiere IMV, ECMO o ambos 7: Dead Higher número significa peor resultado |
Hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de positividad de PCR de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Compare la proporción y la duración de la positividad de PCR para SARS-CoV-2 (a través de RT-PCR) entre los grupos de plasma convaleciente y no convaleciente anti-SARS-CoV-2 en los días 0, 7 y 14.
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Hasta 14 días
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Niveles de ARN del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Compare los niveles de ARN del SARS-CoV-2 entre los grupos de plasma convaleciente y no convaleciente anti-SARS-CoV-2 en los días 0, 7 y 14.
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Hasta 14 días
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Duración de la necesidad de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Compare la duración de la necesidad de oxígeno suplementario y/o ventilación mecánica entre los grupos de plasma convaleciente y no convaleciente anti-SARS-CoV-2.
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Hasta 28 días
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Compare la duración de la hospitalización entre los grupos de plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2 y plasma no convaleciente.
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Hasta 28 días
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Mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Compare la mortalidad hasta 28 días entre los grupos de plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2 y plasma no convaleciente.
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Hasta 28 días
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Tiempo hasta la mejora clínica intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Compare el tiempo hasta la mejora clínica en el hospital entre los grupos de plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2 y plasma no convaleciente, definido como el tiempo hasta una mejora del estado clínico o el alta viva del hospital, lo que ocurra primero.
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Hasta 28 días
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Diferencias genéticas del huésped en el día 0
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluar las diferencias genéticas del huésped en el día 0 entre los grupos de plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2 y plasma no convaleciente.
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Día 0
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Diferencias transcriptómicas del huésped en los días 0,7,14
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Evaluar las diferencias transcriptómicas del huésped en los días 0, 7, 14 entre los grupos de plasma convaleciente anti-SARS-CoV-2 y plasma no convaleciente.
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Hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Max O'Donnell, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
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- Li L, Zhang W, Hu Y, Tong X, Zheng S, Yang J, Kong Y, Ren L, Wei Q, Mei H, Hu C, Tao C, Yang R, Wang J, Yu Y, Guo Y, Wu X, Xu Z, Zeng L, Xiong N, Chen L, Wang J, Man N, Liu Y, Xu H, Deng E, Zhang X, Li C, Wang C, Su S, Zhang L, Wang J, Wu Y, Liu Z. Effect of Convalescent Plasma Therapy on Time to Clinical Improvement in Patients With Severe and Life-threatening COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 4;324(5):460-470. doi: 10.1001/jama.2020.10044. Erratum In: JAMA. 2020 Aug 4;324(5):519. doi: 10.1001/jama.2020.13216.
- Liu STH, Lin HM, Baine I, Wajnberg A, Gumprecht JP, Rahman F, Rodriguez D, Tandon P, Bassily-Marcus A, Bander J, Sanky C, Dupper A, Zheng A, Nguyen FT, Amanat F, Stadlbauer D, Altman DR, Chen BK, Krammer F, Mendu DR, Firpo-Betancourt A, Levin MA, Bagiella E, Casadevall A, Cordon-Cardo C, Jhang JS, Arinsburg SA, Reich DL, Aberg JA, Bouvier NM. Convalescent plasma treatment of severe COVID-19: a propensity score-matched control study. Nat Med. 2020 Nov;26(11):1708-1713. doi: 10.1038/s41591-020-1088-9. Epub 2020 Sep 15.
- O'Donnell MR, Grinsztejn B, Cummings MJ, Justman JE, Lamb MR, Eckhardt CM, Philip NM, Cheung YK, Gupta V, Joao E, Pilotto JH, Diniz MP, Cardoso SW, Abrams D, Rajagopalan KN, Borden SE, Wolf A, Sidi LC, Vizzoni A, Veloso VG, Bitan ZC, Scotto DE, Meyer BJ, Jacobson SD, Kantor A, Mishra N, Chauhan LV, Stone EF, Dei Zotti F, La Carpia F, Hudson KE, Ferrara SA, Schwartz J, Stotler BA, Lin WW, Wontakal SN, Shaz B, Briese T, Hod EA, Spitalnik SL, Eisenberger A, Lipkin WI. A randomized double-blind controlled trial of convalescent plasma in adults with severe COVID-19. J Clin Invest. 2021 Jul 1;131(13):e150646. doi: 10.1172/JCI150646.
- Eckhardt CM, Cummings MJ, Rajagopalan KN, Borden S, Bitan ZC, Wolf A, Kantor A, Briese T, Meyer BJ, Jacobson SD, Scotto D, Mishra N, Philip NM, Stotler BA, Schwartz J, Shaz B, Spitalnik SL, Eisenberger A, Hod EA, Justman J, Cheung K, Lipkin WI, O'Donnell MR. Evaluating the efficacy and safety of human anti-SARS-CoV-2 convalescent plasma in severely ill adults with COVID-19: A structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 8;21(1):499. doi: 10.1186/s13063-020-04422-y. Erratum In: Trials. 2020 Jun 16;21(1):536. doi: 10.1186/s13063-020-04504-x. Trials. 2020 Nov 17;21(1):927. doi: 10.1186/s13063-020-04877-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAS9924
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los planes de intercambio de datos para este estudio estarán disponibles en una fecha posterior.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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