Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плазмотерапия COVID-19 у тяжелобольных пациентов

16 мая 2021 г. обновлено: Max O'Donnell

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности реконвалесцентной плазмы человека против SARS-CoV-2 у тяжелобольных взрослых с COVID-19

Это рандомизированное слепое многоцентровое исследование фазы 2 оценит эффективность и безопасность реконвалесцентной плазмы против SARS-CoV-2 среди взрослых с тяжелой формой COVID-19. Участвовать могут взрослые ≥18 лет. В общей сложности 219 подходящих субъектов будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо плазмы с высоким титром анти-SARS-CoV-2, либо нереконвалесцентной свежезамороженной плазмы (контрольная плазма).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует несколько эффективных методов лечения коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), связанной с тяжелым острым респираторным синдромом, вызванным коронавирусом 2 (SARS-CoV-2). Воздействие вирусов приводит к адаптивному иммунному ответу, который обычно включает антитела с нейтрализующей активностью. Плазма субъектов, выздоровевших от вирусных инфекций, использовалась как для профилактики, так и для лечения заболеваний. Известные примеры успешного использования реконвалесцентной плазмы (CP) включают грипп, корь, аргентинскую геморрагическую лихорадку, ближневосточный респираторный синдром (MERS), лихорадку Эбола и тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV). Небольшие клинические испытания и обсервационные исследования терапии ЦП у пациентов с COVID-19 предполагают возможную клиническую пользу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

223

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado
      • Rio De Janeiro, Бразилия
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
      • Rio De Janeiro, Бразилия
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до проведения процедур исследования или иметь для этого законного уполномоченного представителя.
  • Возраст ≥18 лет
  • Доказательства инфекции SARS-CoV-2 с помощью ПЦР-теста назо-/ротоглоточного мазка или образца аспирата из трахеи в течение 14 дней после рандомизации
  • Периферическое капиллярное насыщение кислородом (SpO2) ≤ 94% на комнатном воздухе или требуется дополнительный кислород, неинвазивная или инвазивная механическая вентиляция при скрининге
  • Признаки инфильтратов на рентгенограмме грудной клетки
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны быть готовы применять эффективные методы контрацепции или воздерживаться от их употребления в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  • Участие в другом клиническом испытании противовирусного средства (средств) для лечения COVID-19
  • Получение любого антивирусного агента(ов) с возможной активностью в отношении SARS-CoV-2 менее чем за 24 часа до введения исследуемого препарата [1]
  • Механическая вентиляция легких (включая вено-венозную (ВВ)-ЭКМО) ≥ 5 дней
  • Тяжелая полиорганная недостаточность
  • История предшествующих реакций на продукты переливания крови, отвечающих окончательным критериям определения случая, по крайней мере тяжелой степени тяжести и вероятной или определенной вменимости в соответствии с критериями Национальной сети безопасности здравоохранения (NHSN) / Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC)
  • Известный дефицит иммуноглобулина А (IgA)

  • Женщины, которые беременны

    1. Использование ремдесивира для лечения COVID-19 разрешено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Реконвалесцентная плазма (плазма против SARS-CoV-2)
Реконвалесцентная плазма (1 единица; ~ 200–250 мл), полученная от добровольца, выздоровевшего от болезни COVID-19.
Биологический: Реконвалесцентная плазма (плазма против SARS-CoV-2)
Реконвалесцентная плазма, содержащая титры антител против SARS-CoV-2
ACTIVE_COMPARATOR: Нереконвалесцентная плазма (контрольная плазма)
Нереконвалесцентная плазма (1 единица; ~ 200–250 мл) стандартной плазмы, собранной до декабря 2019 г.
Биологический: Нереконвалесцентная плазма (контрольная плазма)
Нереконвалесцентная плазма (не содержит титров антител против SARS-CoV-2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат тяжести на 28-й день
Временное ограничение: До 28 дней
Сравните результаты тяжести на 28-й день среди групп реконвалесцентной плазмы против SARS-CoV-2 и нереконвалесцентной плазмы, используя 7-балльную порядковую шкалу клинического состояния.
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля положительных результатов ПЦР на SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 14 дней
Сравните долю и продолжительность положительных результатов ПЦР на SARS-CoV-2 (посредством ОТ-ПЦР) среди групп реконвалесцентной плазмы против SARS-CoV-2 и нереконвалесцентной плазмы на 0, 7 и 14 дни.
До 14 дней
Уровни РНК SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 14 дней
Сравните уровни РНК SARS-CoV-2 среди групп реконвалесцентной плазмы против SARS-CoV-2 и нереконвалесцентной плазмы на 0, 7 и 14 дни.
До 14 дней
Продолжительность потребности в дополнительном кислороде
Временное ограничение: До 28 дней
Сравните продолжительность потребности в дополнительном кислороде и/или искусственной вентиляции легких среди групп реконвалесцентной плазмы против SARS-CoV-2 и нереконвалесцентной плазмы.
До 28 дней
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 28 дней
Сравните продолжительность госпитализации среди групп реконвалесцентной плазмы против SARS-CoV-2 и нереконвалесцентной плазмы.
До 28 дней
Госпитальная и 28-дневная смертность
Временное ограничение: До 28 дней
Сравните внутрибольничную и 28-дневную смертность среди групп реконвалесцентной плазмы против SARS-CoV-2 и нереконвалесцентной плазмы.
До 28 дней
Время до клинического улучшения в больнице
Временное ограничение: До 28 дней
Сравните время до клинического улучшения в больнице среди групп реконвалесцентной плазмы против SARS-CoV-2 и нереконвалесцентной плазмы, определяемое как время до улучшения на один балл по 7-балльной порядковой шкале клинического состояния или Выписка из больницы живым, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 28 дней
Генетические различия хозяев в день 0
Временное ограничение: День 0
Для оценки генетических различий хозяина в день 0 среди групп реконвалесцентной плазмы против SARS-CoV-2 и нереконвалесцентной плазмы.
День 0
Транскриптомные различия хозяина на 0, 7, 14 дни
Временное ограничение: До 14 дней
Оценить транскриптомные различия хозяина на 0, 7, 14 день среди групп реконвалесцентной плазмы против SARS-CoV-2 и нереконвалесцентной плазмы.
До 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Max O'Donnell

Соавторы

New York Blood Center
Amazon.com, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Max O'Donnell, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAS9924

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Планы обмена данными для этого исследования будут опубликованы позднее.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция SARS-CoV-2

Клинические исследования Реконвалесцентная плазма (плазма против SARS-CoV-2)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться