COVID-19:n plasmahoito vaikeasti sairaille potilaille
torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Max O'Donnell
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus ihmisen anti-SARS-CoV-2 toipilasplasman tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vaikeasti sairailla aikuisilla, joilla on COVID-19
Tämä satunnaistettu sokkoutettu monikeskustutkimusvaiheen 2 tutkimus arvioi anti-SARS-CoV-2-toipilaan plasman tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on vaikea COVID-19.
Aikuiset ≥ 18-vuotiaat voivat osallistua.
Yhteensä 219 soveltuvaa henkilöä satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko korkeatiitteristä anti-SARS-CoV-2-plasmaa tai ei-toipuvaa tuorejäädytettyä plasmaa (kontrolliplasma).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikeaan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektioon liittyvälle koronavirustaudille 2019 (COVID-19) on vain vähän tehokkaita hoitoja.
Altistuminen viruksille johtaa adaptiiviseen immuunivasteeseen, joka sisältää yleensä vasta-aineita, joilla on neutraloivaa aktiivisuutta.
Virusinfektioista toipuneiden koehenkilöiden plasmaa on käytetty sekä sairauksien ehkäisyyn että hoitoon.
Merkittäviä esimerkkejä toipilasplasman (CP) menestyksekkäästä käytöstä ovat influenssa, tuhkarokko, argentiinalainen verenvuotokuume, Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS), Ebola ja vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS-CoV).
Pienet kliiniset tutkimukset ja havainnointitutkimukset CP-hoidosta COVID-19-potilailla ovat ehdottaneet mahdollista kliinistä hyötyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
223
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilia
- Hospital Federal dos Servidores do Estado
-
Rio De Janeiro, Brasilia
- Hospital Geral de Nova Iguaçu
-
Rio De Janeiro, Brasilia
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista tai laillisesti valtuutetun edustajan käytettävissä tekemään niin.
- Ikä ≥18 vuotta
- Näyttö SARS-CoV-2-infektiosta PCR-testillä nenä-/suu-nielun tai henkitorven aspiraattinäytteestä 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Perifeerisen kapillaarin happisaturaatio (SpO2) ≤ 94 % huoneilmasta tai se vaatii lisähappea, ei-invasiivista tai invasiivista mekaanista ventilaatiota seulonnassa
- Todisteet infiltraateista rintakehän röntgenkuvauksessa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee olla halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai pysymään pidättyväisinä tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen COVID-19-viruksen vastaisista aineista
- Kaikkien SARS-CoV-2:ta vastaan mahdollisesti vaikuttavien viruslääkkeiden vastaanotto <24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista [1]
- Mekaanisesti tuuletettu (mukaan lukien laskimolaskimo (VV)-ECMO) ≥ 5 päivää
- Vaikea usean elimen vajaatoiminta
- Aiemmat reaktiot verensiirron verivalmisteisiin, jotka täyttävät lopulliset tapauksen määrittelykriteerit, vähintään vakava vakavuus ja todennäköinen tai selvä syynä kansallisen terveydenhuollon turvallisuusverkoston (NHSN)/sairauksien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) kriteerien mukaan
- Tunnettu immunoglobuliini A:n (IgA) puutos
Raskaana olevat naiset
- Remdesivirin käyttö COVID-19:n hoitona on sallittua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toipilas plasma (anti-SARS-CoV-2 plasma)
Toipilasplasma (1 yksikkö; ~200-250 ml) kerätty vapaaehtoiselta, joka toipui COVID-19-taudista
|
Toipilasplasma, joka sisältää vasta-ainetiittereitä SARS-CoV-2:ta vastaan
|
|
Active Comparator: Ei-toipuva plasma (kontrolliplasma)
Ei-toipuva plasma (1 yksikkö; ~200-250 ml) standardiplasmaa, joka on kerätty ennen joulukuuta 2019
|
Ei toipuva plasma (ei sisällä vasta-ainetiittereitä SARS-CoV-2:ta vastaan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli 28. päivän vakavuustulokset käyttämällä 7-pisteistä kliinisen tilan ordinaalista asteikkoa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Vertaa päivän 28 vaikeusastetta anti-SARS-CoV-2-toipilaan plasman ja ei-toipuvan plasman ryhmien kesken käyttämällä 7-pisteistä kliinisen tilan järjestysasteikkoa. Kliinisen arvioinnin seitsemän pisteen järjestysasteikko vaihtelee 1 ja 2: ei sairaalassa 3: sairaalassa, ei vaadi lisähappea 4: sairaalassa, tarvitsee lisähappea 5: sairaalassa, vaatii korkeavirtaushappihoitoa tai ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota 6: sairaalassa, vaatii IMV:tä, ECMO:ta tai molempia 7: Kuollut korkeampi numero tarkoittaa huonompaa tulosta |
Jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 PCR-positiivisuuden osuus
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Vertaa SARS-CoV-2 PCR-positiivisuuden osuutta ja kestoa (RT-PCR:n kautta) anti-SARS-CoV-2 toipilaan plasman ja ei-toipuvan plasman ryhmissä päivinä 0, 7 ja 14.
|
Jopa 14 päivää
|
|
SARS-CoV-2 RNA:n tasot
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Vertaa SARS-CoV-2 RNA:n tasoja anti-SARS-CoV-2 toipilaan plasman ja ei-toipuvan plasman ryhmissä päivinä 0, 7 ja 14.
|
Jopa 14 päivää
|
|
Täydentävän hapen tarpeen kesto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Vertaa lisähapen ja/tai mekaanisen ventilaation tarpeen kestoa anti-SARS-CoV-2 toipilaan plasman ja ei-toipuvan plasman ryhmissä.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Vertaa sairaalahoidon kestoa anti-SARS-CoV-2 toipilaan plasman ja ei-toipuvan plasman ryhmissä.
|
Jopa 28 päivää
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Vertaa jopa 28 päivän kuolleisuutta anti-SARS-CoV-2 toipilaan plasman ja ei-toipuvan plasman ryhmissä.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Aika kliiniseen parantumiseen sairaalassa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Vertaa aikaa kliiniseen paranemiseen sairaalassa anti-SARS-CoV-2 toipilaan plasman ja ei-toipuvan plasman ryhmissä, jotka määritellään joko kliinisen tilan paranemiseen tai sairaalasta elävien kotiuttamiseen kuluvana ajana sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Isännän geneettiset erot päivänä 0
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Isännän geneettisten erojen arvioiminen päivänä 0 anti-SARS-CoV-2 toipilaan plasman ja ei-toipuvan plasman ryhmien välillä.
|
Päivä 0
|
|
Isäntätranskriptomiset erot päivinä 0,7,14
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Isännän transkriptomisten erojen arvioiminen päivänä 0, 7, 14 anti-SARS-CoV-2 toipilaan plasman ja ei-toipuvan plasman ryhmissä.
|
Jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Max O'Donnell, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Casadevall A, Scharff MD. Serum therapy revisited: animal models of infection and development of passive antibody therapy. Antimicrob Agents Chemother. 1994 Aug;38(8):1695-702. doi: 10.1128/AAC.38.8.1695. No abstract available.
- Arabi YM, Hajeer AH, Luke T, Raviprakash K, Balkhy H, Johani S, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Al-Omari A, Al-Hameed F, Hayden FG, Fowler R, Bouchama A, Shindo N, Al-Khairy K, Carson G, Taha Y, Sadat M, Alahmadi M. Feasibility of Using Convalescent Plasma Immunotherapy for MERS-CoV Infection, Saudi Arabia. Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1554-61. doi: 10.3201/eid2209.151164.
- Austin PC, Fine JP. Practical recommendations for reporting Fine-Gray model analyses for competing risk data. Stat Med. 2017 Nov 30;36(27):4391-4400. doi: 10.1002/sim.7501. Epub 2017 Sep 15.
- Li L, Zhang W, Hu Y, Tong X, Zheng S, Yang J, Kong Y, Ren L, Wei Q, Mei H, Hu C, Tao C, Yang R, Wang J, Yu Y, Guo Y, Wu X, Xu Z, Zeng L, Xiong N, Chen L, Wang J, Man N, Liu Y, Xu H, Deng E, Zhang X, Li C, Wang C, Su S, Zhang L, Wang J, Wu Y, Liu Z. Effect of Convalescent Plasma Therapy on Time to Clinical Improvement in Patients With Severe and Life-threatening COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 4;324(5):460-470. doi: 10.1001/jama.2020.10044. Erratum In: JAMA. 2020 Aug 4;324(5):519. doi: 10.1001/jama.2020.13216.
- Liu STH, Lin HM, Baine I, Wajnberg A, Gumprecht JP, Rahman F, Rodriguez D, Tandon P, Bassily-Marcus A, Bander J, Sanky C, Dupper A, Zheng A, Nguyen FT, Amanat F, Stadlbauer D, Altman DR, Chen BK, Krammer F, Mendu DR, Firpo-Betancourt A, Levin MA, Bagiella E, Casadevall A, Cordon-Cardo C, Jhang JS, Arinsburg SA, Reich DL, Aberg JA, Bouvier NM. Convalescent plasma treatment of severe COVID-19: a propensity score-matched control study. Nat Med. 2020 Nov;26(11):1708-1713. doi: 10.1038/s41591-020-1088-9. Epub 2020 Sep 15.
- O'Donnell MR, Grinsztejn B, Cummings MJ, Justman JE, Lamb MR, Eckhardt CM, Philip NM, Cheung YK, Gupta V, Joao E, Pilotto JH, Diniz MP, Cardoso SW, Abrams D, Rajagopalan KN, Borden SE, Wolf A, Sidi LC, Vizzoni A, Veloso VG, Bitan ZC, Scotto DE, Meyer BJ, Jacobson SD, Kantor A, Mishra N, Chauhan LV, Stone EF, Dei Zotti F, La Carpia F, Hudson KE, Ferrara SA, Schwartz J, Stotler BA, Lin WW, Wontakal SN, Shaz B, Briese T, Hod EA, Spitalnik SL, Eisenberger A, Lipkin WI. A randomized double-blind controlled trial of convalescent plasma in adults with severe COVID-19. J Clin Invest. 2021 Jul 1;131(13):e150646. doi: 10.1172/JCI150646.
- Eckhardt CM, Cummings MJ, Rajagopalan KN, Borden S, Bitan ZC, Wolf A, Kantor A, Briese T, Meyer BJ, Jacobson SD, Scotto D, Mishra N, Philip NM, Stotler BA, Schwartz J, Shaz B, Spitalnik SL, Eisenberger A, Hod EA, Justman J, Cheung K, Lipkin WI, O'Donnell MR. Evaluating the efficacy and safety of human anti-SARS-CoV-2 convalescent plasma in severely ill adults with COVID-19: A structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 8;21(1):499. doi: 10.1186/s13063-020-04422-y. Erratum In: Trials. 2020 Jun 16;21(1):536. doi: 10.1186/s13063-020-04504-x. Trials. 2020 Nov 17;21(1):927. doi: 10.1186/s13063-020-04877-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAS9924
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tiedonjakosuunnitelmat julkaistaan myöhemmin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .