Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmaterapi af COVID-19 hos svært syge patienter

22. august 2024 opdateret af: Max O'Donnell

Et fase 2, multicenter, randomiseret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​humant anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma hos svært syge voksne med COVID-19

Dette randomiserede blindede multicenter fase 2 forsøg vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma blandt voksne med svær COVID-19. Voksne ≥18 år kan deltage. I alt 219 kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til at modtage enten anti-SARS-CoV-2-plasma med høj titer eller ikke-rekonvalescent frisk frosset plasma (kontrolplasma).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er få effektive behandlinger for coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) forbundet med alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion. Eksponering for vira resulterer i et adaptivt immunrespons, der almindeligvis omfatter antistoffer med neutraliseringsaktivitet. Plasma fra forsøgspersoner, der er blevet raske efter virusinfektioner, er blevet brugt til både at forebygge eller behandle sygdom. Bemærkelsesværdige eksempler på vellykket brug af rekonvalescent plasma (CP) omfatter influenza, mæslinger, argentinsk hæmoragisk feber, mellemøstlig respiratorisk syndrom (MERS), ebola og alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS-CoV). Små kliniske forsøg og observationsstudier af CP-terapi hos patienter med COVID-19 har antydet en mulig klinisk fordel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før udførelse af undersøgelsesprocedurer eller have en juridisk autoriseret repræsentant til rådighed til at gøre det.
  • Alder ≥18 år
  • Bevis for SARS-CoV-2-infektion ved PCR-test af naso-/oro-pharyngeal podning eller tracheal aspiratprøve inden for 14 dage efter randomisering
  • Perifer kapillær iltmætning (SpO2) ≤ 94 % på rumluft eller kræver supplerende ilt, ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation ved screening
  • Bevis for infiltrater på røntgen af ​​thorax
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være villige til at praktisere en effektiv præventionsmetode eller forblive afholdende i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med antivirale midler mod COVID-19
  • Modtagelse af et eller flere antivirale midler med mulig aktivitet mod SARS-CoV-2 <24 timer før studiets lægemiddeladministration [1]
  • Mekanisk ventileret (inklusive veno-venøs (VV)-ECMO) ≥ 5 dage
  • Alvorlig multiorgansvigt
  • Anamnese med tidligere reaktioner på transfusionsblodprodukter, der opfylder definitive case definitionskriterier, mindst alvorlig sværhedsgrad og sandsynlig eller bestemt tilregnelse i henhold til National Healthcare Safety Network (NHSN)/Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier
  • Kendt immunoglobulin A (IgA) mangel

  • Kvinder, der er gravide

    1. Brug af remdesivir som behandling for COVID-19 er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekonvalescent plasma (anti-SARS-CoV-2 plasma)
Rekonvalescent plasma (1 enhed; ~200-250 ml) indsamlet fra en frivillig, der kom sig fra COVID-19 sygdom
Biologisk: Rekonvalescent plasma (anti-SARS-CoV-2 plasma)
Rekonvalescent plasma, der indeholder antistoftitre mod SARS-CoV-2
Aktiv komparator: Ikke-rekonvalescent plasma (kontrolplasma)
Ikke-rekonvalescent plasma (1 enhed; ~200-250 ml) standardplasma indsamlet før december 2019
Biologisk: Ikke-rekonvalescent plasma (kontrolplasma)
Ikke-rekonvalescent plasma (indeholder ikke antistoftitre mod SARS-CoV-2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dag 28 sværhedsgradsudfald ved brug af en 7-punkts ordinær skala af klinisk status
Tidsramme: Op til 28 dage

Sammenlign sværhedsgraden for dag 28 blandt anti-SARS-CoV-2 rekonvalescerende plasmagrupper og ikke-rekonvalescerende plasmagrupper ved hjælp af en 7-punkts ordinær skala for klinisk status. Syv-punkts ordinær skala for klinisk vurdering spænder fra

1 og 2: Ikke indlagt 3: Indlagt, kræver ikke supplerende ilt 4: Indlagt, kræver supplerende ilt 5: Indlagt, kræver højflow-iltbehandling eller ikke-invasiv mekanisk ventilation 6: Indlagt, kræver IMV, ECMO eller begge 7: Død højere tal betyder dårligere resultat
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af SARS-CoV-2 PCR-positivitet
Tidsramme: Op til 14 dage
Sammenlign andelen og varigheden af ​​SARS-CoV-2 PCR-positivitet (via RT-PCR) blandt anti-SARS-CoV-2 rekonvalescerende plasmagrupper og ikke-rekonvalescerende plasmagrupper på dag 0, 7 og 14.
Op til 14 dage
Niveauer af SARS-CoV-2 RNA
Tidsramme: Op til 14 dage
Sammenlign niveauer af SARS-CoV-2 RNA blandt anti-SARS-CoV-2 rekonvalescerende plasma- og ikke-rekonvalescerende plasmagrupper på dag 0, 7 og 14.
Op til 14 dage
Varighed af behov for supplerende ilt
Tidsramme: Op til 28 dage
Sammenlign varigheden af ​​behovet for supplerende ilt og/eller mekanisk ventilation blandt anti-SARS-CoV-2 rekonvalescerende plasmagrupper og ikke-rekonvalescerende plasmagrupper.
Op til 28 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Op til 28 dage
Sammenlign varigheden af ​​hospitalsindlæggelse blandt anti-SARS-CoV-2 rekonvalescerende plasmagrupper og ikke-rekonvalescerende plasmagrupper.
Op til 28 dage
28 dages dødelighed
Tidsramme: Op til 28 dage
Sammenlign op til 28-dages dødelighed blandt anti-SARS-CoV-2 rekonvalescerende plasma- og ikke-rekonvalescerende plasmagrupper.
Op til 28 dage
Tid til klinisk forbedring på hospitalet
Tidsramme: Op til 28 dage
Sammenlign tid-til-klinisk forbedring på hospitalet blandt anti-SARS-CoV-2 rekonvalescerende plasma- og ikke-rekonvalescerende plasmagrupper, defineret som tiden til enten en forbedring af den kliniske status eller levende udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først.
Op til 28 dage
Vært for genetiske forskelle på dag 0
Tidsramme: Dag 0
At vurdere for værtsgenetiske forskelle på dag 0 blandt anti-SARS-CoV-2 rekonvalescerende plasma- og ikke-rekonvalescerende plasmagrupper.
Dag 0
Værts transkriptomiske forskelle på dag 0,7,14
Tidsramme: Op til 14 dage
At vurdere for værtens transkriptomiske forskelle på dag 0,7,14 blandt anti-SARS-CoV-2 rekonvalescerende plasma- og ikke-rekonvalescerende plasmagrupper.
Op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Max O'Donnell

Samarbejdspartnere

New York Blood Center
Amazon.com, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Max O'Donnell, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS9924

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplanerne for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige på et senere tidspunkt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 infektion

Kliniske forsøg med Rekonvalescent plasma (anti-SARS-CoV-2 plasma)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner