Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia osoczem COVID-19 u ciężko chorych pacjentów

16 maja 2021 zaktualizowane przez: Max O'Donnell

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ludzkiego osocza ozdrowieńców anty-SARS-CoV-2 u ciężko chorych dorosłych z COVID-19

To randomizowane, ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceni skuteczność i bezpieczeństwo osocza rekonwalescentów anty-SARS-CoV-2 wśród dorosłych z ciężkim COVID-19. W zajęciach mogą brać udział osoby dorosłe ≥18 lat. Łącznie 219 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do otrzymywania osocza anty-SARS-CoV-2 o wysokim mianie lub świeżo mrożonego osocza niebędącego rekonwalescentem (osocze kontrolne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje niewiele skutecznych terapii choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) związanej z zakażeniem koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej. Ekspozycja na wirusy powoduje adaptacyjną odpowiedź immunologiczną, która zwykle obejmuje przeciwciała o działaniu neutralizującym. Osocze od osób, które wyzdrowiały z infekcji wirusowych, było używane zarówno do zapobiegania, jak i leczenia chorób. Godne uwagi przykłady udanego zastosowania osocza rekonwalescencyjnego (CP) obejmują grypę, odrę, argentyńską gorączkę krwotoczną, bliskowschodni zespół oddechowy (MERS), ebolę i zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV). Małe badania kliniczne i badania obserwacyjne terapii CP u pacjentów z COVID-19 sugerują możliwą korzyść kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado
      • Rio De Janeiro, Brazylia
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
      • Rio De Janeiro, Brazylia
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed przeprowadzeniem procedur badawczych lub posiadanie w tym celu prawnie upoważnionego przedstawiciela.
  • Wiek ≥18 lat
  • Dowód zakażenia SARS-CoV-2 w teście PCR wymazu z nosogardzieli lub próbki aspiratu z tchawicy w ciągu 14 dni od randomizacji
  • Obwodowe nasycenie tlenem naczyń włosowatych (SpO2) ≤ 94% w powietrzu pokojowym lub wymagające dodatkowego tlenu, nieinwazyjna lub inwazyjna wentylacja mechaniczna podczas badania przesiewowego
  • Dowody nacieków na radiografii klatki piersiowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji lub zachować abstynencję w okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym środka(ów) przeciwwirusowego na COVID-19
  • Otrzymanie jakiegokolwiek środka przeciwwirusowego o możliwej aktywności przeciwko SARS-CoV-2 <24 godziny przed podaniem badanego leku [1]
  • Wentylacja mechaniczna (w tym żylno-żylna (VV)-ECMO) ≥ 5 dni
  • Ciężka niewydolność wielonarządowa
  • Historia wcześniejszych reakcji na produkty krwiopochodne po transfuzji, spełniające definitywne kryteria definicji przypadku, co najmniej ciężkie nasilenie oraz prawdopodobne lub definitywne przypisanie zgodnie z kryteriami National Healthcare Safety Network (NHSN) / Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
  • Znany niedobór immunoglobuliny A (IgA).

  • Kobiety, które są w ciąży

    1. Dozwolone jest stosowanie remdesiviru w leczeniu COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Osocze rekonwalescencyjne (osocze anty-SARS-CoV-2)
Osocze rekonwalescentów (1 jednostka; ~200-250 ml) pobrane od ochotnika, który wyzdrowiał z choroby COVID-19
Biologiczny: Osocze rekonwalescencyjne (osocze anty-SARS-CoV-2)
Osocze ozdrowieńców, które zawiera miana przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
ACTIVE_COMPARATOR: Osocze nierekonwalescencyjne (osocze kontrolne)
Osocze nierekonwalescencyjne (1 jednostka; ~200-250 ml) standardowego osocza pobranego przed grudniem 2019 r.
Biologiczny: Osocze nierekonwalescencyjne (osocze kontrolne)
Osocze nierekonwalescencyjne (nie zawiera mian przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ciężkości dnia 28
Ramy czasowe: Do 28 dni
Porównaj wynik ciężkości w 28. dniu wśród grup osocza ozdrowieńców anty-SARS-CoV-2 i osocza osób nierekonwalescencyjnych, używając 7-punktowej porządkowej skali stanu klinicznego.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dodatnich wyników PCR SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 14 dni
Porównaj odsetek i czas trwania pozytywnego wyniku SARS-CoV-2 PCR (za pomocą RT-PCR) wśród grup osocza ozdrowieńców anty-SARS-CoV-2 i osocza nierekonwalescencji w dniach 0, 7 i 14.
Do 14 dni
Poziomy RNA SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 14 dni
Porównaj poziomy RNA SARS-CoV-2 w grupach osocza rekonwalescencji anty-SARS-CoV-2 i osoczu osób nierekonwalescencji w dniach 0, 7 i 14.
Do 14 dni
Czas trwania zapotrzebowania na dodatkowy tlen
Ramy czasowe: Do 28 dni
Porównaj czas trwania zapotrzebowania na dodatkowy tlen i/lub wentylację mechaniczną wśród grup osocza ozdrowieńców anty-SARS-CoV-2 i osocza nierekonwalescencyjnego.
Do 28 dni
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 28 dni
Porównaj czas hospitalizacji w grupach osocza rekonwalescentów anty-SARS-CoV-2 i osoczu osób nierekonwalescencyjnych.
Do 28 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna i 28-dniowa
Ramy czasowe: Do 28 dni
Porównaj śmiertelność wewnątrzszpitalną i 28-dniową wśród grup osocza ozdrowieńców anty-SARS-CoV-2 i osocza nierekonwalescencji.
Do 28 dni
Czas do poprawy klinicznej w szpitalu
Ramy czasowe: Do 28 dni
Porównaj czas do poprawy klinicznej w szpitalu pomiędzy grupami osocza rekonwalescencji anty-SARS-CoV-2 i osoczem nierekonwalescencyjnym, zdefiniowanym jako czas do poprawy o jeden punkt w 7-punktowej porządkowej skali stanu klinicznego lub żywego wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 28 dni
Różnice genetyczne gospodarza w dniu 0
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena różnic genetycznych gospodarzy w dniu 0 między grupami osocza rekonwalescentów anty-SARS-CoV-2 i grupami osocza nierekonwalescencji.
Dzień 0
Różnice transkryptomiczne gospodarza w dniach 0,7,14
Ramy czasowe: Do 14 dni
Aby ocenić różnice transkryptomiczne gospodarza w dniu 0, 7, 14 wśród grup osocza rekonwalescencji anty-SARS-CoV-2 i osocza nierekonwalescencji.
Do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Max O'Donnell

Współpracownicy

New York Blood Center
Amazon.com, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Max O'Donnell, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS9924

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plany udostępniania danych dla tego badania zostaną udostępnione w późniejszym terminie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Osocze rekonwalescencyjne (osocze anty-SARS-CoV-2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj