Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmatická terapie COVID-19 u těžce nemocných pacientů

22. srpna 2024 aktualizováno: Max O'Donnell

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lidské anti-SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazmy u těžce nemocných dospělých s COVID-19

Tato randomizovaná zaslepená multicentrická studie fáze 2 posoudí účinnost a bezpečnost rekonvalescentní plazmy proti SARS-CoV-2 u dospělých s těžkou formou COVID-19. Zúčastnit se mohou dospělí starší 18 let. Celkem 219 způsobilých subjektů bude randomizováno v poměru 2:1, aby dostali buď plazmu s vysokým titrem anti-SARS-CoV-2, nebo nekonvalescentní čerstvě zmrazenou plazmu (kontrolní plazmu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje jen málo účinných terapií pro koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) spojené s infekcí koronavirem 2 (SARS-CoV-2) závažného akutního respiračního syndromu. Vystavení virům vede k adaptivní imunitní reakci, která běžně zahrnuje protilátky s neutralizační aktivitou. Plazma od subjektů, kteří se zotavili z virových infekcí, byla použita jak k prevenci, tak k léčbě onemocnění. Mezi pozoruhodné příklady úspěšného použití rekonvalescentní plazmy (CP) patří chřipka, spalničky, argentinská hemoragická horečka, respirační syndrom na Středním východě (MERS), ebola a těžký akutní respirační syndrom (SARS-CoV). Malé klinické studie a observační studie léčby CP u pacientů s COVID-19 naznačily možný klinický přínos.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

223

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado
      • Rio De Janeiro, Brazílie
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
      • Rio De Janeiro, Brazílie
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením studijních postupů nebo mít k dispozici zákonně oprávněného zástupce, aby tak učinil.
  • Věk ≥18 let
  • Důkaz infekce SARS-CoV-2 pomocí PCR testu nazo-/orofaryngeálního výtěru nebo vzorku tracheálního aspirátu do 14 dnů od randomizace
  • Periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) ≤ 94 % na vzduchu v místnosti nebo vyžadující doplňkový kyslík, neinvazivní nebo invazivní mechanickou ventilaci při screeningu
  • Důkaz infiltrátů na rentgenovém snímku hrudníku
  • Ženy v plodném věku a muži musí být ochotni praktikovat účinnou antikoncepční metodu nebo zůstat abstinovat během období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v další klinické studii antivirových látek pro COVID-19
  • Příjem jakékoli antivirové látky (látek) s možnou aktivitou proti SARS-CoV-2 <24 hodin před podáním studovaného léku [1]
  • Mechanicky ventilováno (včetně veno-venózního (VV)-ECMO) ≥ 5 dní
  • Závažné multiorgánové selhání
  • Historie předchozích reakcí na transfuzní krevní produkty splňující definitivní kritéria pro definici případu, alespoň závažnou závažnost a pravděpodobnou nebo jednoznačnou přičitatelnost podle kritérií National Healthcare Safety Network (NHSN)/Center for Disease Control and Prevention (CDC)
  • Známý nedostatek imunoglobulinu A (IgA).

  • Ženy, které jsou těhotné

    1. Použití remdesiviru k léčbě COVID-19 je povoleno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekonvalescentní plazma (plazma anti-SARS-CoV-2)
Rekonvalescentní plazma (1 jednotka; ~200–250 ml) odebraná dobrovolníkovi, který se uzdravil z onemocnění COVID-19
Biologický: Rekonvalescentní plazma (plazma anti-SARS-CoV-2)
Rekonvalescentní plazma, která obsahuje titry protilátek proti SARS-CoV-2
Aktivní komparátor: Nerekonvalescentní plazma (kontrolní plazma)
Nekonvalescentní plazma (1 jednotka; ~200–250 ml) standardní plazmy odebrané před prosincem 2019
Biologický: Nekonvalescentní plazma (kontrolní plazma)
Nekonvalescentní plazma (neobsahuje titry protilátek proti SARS-CoV-2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výsledky závažnosti 28. dne pomocí 7bodové ordinální stupnice klinického stavu
Časové okno: Až 28 dní

Porovnejte výsledek 28. dne závažnosti mezi skupinami s anti-SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazmou a nekonvalescentní plazmou pomocí 7bodové ordinální škály klinického stavu. Sedmibodová ordinální škála pro klinické hodnocení se pohybuje od

1 a 2: Není hospitalizován 3: Hospitalizován, nevyžaduje doplňkový kyslík 4: Hospitalizován, vyžaduje doplňkový kyslík 5: Hospitalizován, vyžaduje kyslíkovou terapii s vysokým průtokem nebo neinvazivní mechanickou ventilaci 6: Hospitalizovaný, vyžaduje IMV, ECMO nebo obojí 7: Mrtvý Vyšší číslo znamená horší výsledek
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl SARS-CoV-2 PCR pozitivity
Časové okno: Až 14 dní
Porovnejte podíl a trvání pozitivity SARS-CoV-2 PCR (prostřednictvím RT-PCR) mezi skupinami s anti-SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazmou a nekonvalescentní plazmou ve dnech 0, 7 a 14.
Až 14 dní
Hladiny RNA SARS-CoV-2
Časové okno: Až 14 dní
Porovnejte hladiny SARS-CoV-2 RNA mezi skupinami anti-SARS-CoV-2 v rekonvalescentní plazmě a v nekonvalescentní plazmě ve dnech 0, 7 a 14.
Až 14 dní
Doba trvání potřeby doplňkového kyslíku
Časové okno: Až 28 dní
Porovnejte dobu trvání potřeby doplňkového kyslíku a/nebo mechanické ventilace mezi skupinami s anti-SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazmou a nekonvalescentní plazmou.
Až 28 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: Až 28 dní
Porovnejte dobu hospitalizace mezi skupinami s anti-SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazmou a nekonvalescentní plazmou.
Až 28 dní
28denní úmrtnost
Časové okno: Až 28 dní
Porovnejte až 28denní mortalitu mezi skupinami s anti-SARS-CoV-2 v rekonvalescentní plazmě a bez rekonvalescentní plazmy.
Až 28 dní
Čas do klinického zlepšení V nemocnici
Časové okno: Až 28 dní
Porovnejte čas do klinického zlepšení v nemocnici mezi skupinami s anti-SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazmou a skupinou s nekonvalescentní plazmou, definované jako doba do zlepšení klinického stavu nebo propuštění z nemocnice zaživa, podle toho, co nastane dříve.
Až 28 dní
Genetické rozdíly hostitele v den 0
Časové okno: Den 0
Vyhodnotit genetické rozdíly hostitele v den 0 mezi skupinami s anti-SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazmou a nekonvalescentní plazmou.
Den 0
Hostitelské transkriptomické rozdíly ve dnech 0,7,14
Časové okno: Až 14 dní
Posoudit transkriptomické rozdíly hostitele v den 0, 7, 14 mezi skupinami s anti-SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazmou a nekonvalescentní plazmou.
Až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Max O'Donnell

Spolupracovníci

New York Blood Center
Amazon.com, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Max O'Donnell, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAS9924

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plány sdílení dat pro tuto studii budou k dispozici později.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Klinické studie na Rekonvalescentní plazma (plazma anti-SARS-CoV-2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit