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Terapia de plasma de COVID-19 em pacientes gravemente enfermos

16 de maio de 2021 atualizado por: Max O'Donnell

Um ensaio clínico randomizado multicêntrico de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do plasma humano anti-SARS-CoV-2 convalescente em adultos gravemente doentes com COVID-19

Este estudo randomizado cego multicêntrico de fase 2 avaliará a eficácia e a segurança do plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 entre adultos com COVID-19 grave. Adultos ≥18 anos de idade podem participar. Um total de 219 indivíduos elegíveis será randomizado em uma proporção de 2:1 para receber plasma anti-SARS-CoV-2 de alto título ou plasma fresco congelado não convalescente (plasma de controle).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem poucas terapias eficazes para a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) associada à infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). A exposição a vírus resulta em uma resposta imune adaptativa que comumente inclui anticorpos com atividade de neutralização. O plasma de indivíduos que se recuperaram de infecções virais tem sido usado para prevenir ou tratar doenças. Exemplos notáveis ​​do uso bem-sucedido de plasma convalescente (CP) incluem influenza, sarampo, febre hemorrágica argentina, síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS), Ebola e síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV). Pequenos ensaios clínicos e estudos observacionais de terapia CP em pacientes com COVID-19 sugeriram um possível benefício clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

223

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de realizar os procedimentos do estudo ou ter um representante legalmente autorizado disponível para fazê-lo.
  • Idade ≥18 anos
  • Evidência de infecção por SARS-CoV-2 por teste de PCR de swab naso/orofaríngeo ou amostra de aspirado traqueal dentro de 14 dias após a randomização
  • Saturação capilar periférica de oxigênio (SpO2) ≤ 94% em ar ambiente ou requer oxigênio suplementar, ventilação mecânica não invasiva ou invasiva na triagem
  • Evidência de infiltrados na radiografia de tórax
  • Mulheres em idade reprodutiva e homens devem estar dispostos a praticar um método contraceptivo eficaz ou permanecer abstinentes durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Participação em outro ensaio clínico de agente(s) antiviral(is) para COVID-19
  • Recebimento de qualquer agente antiviral com possível atividade contra SARS-CoV-2 <24 horas antes da administração do medicamento em estudo [1]
  • Ventilado mecanicamente (incluindo veno-venoso (VV)-ECMO) ≥ 5 dias
  • Falência grave de múltiplos órgãos
  • Histórico de reações anteriores a produtos sanguíneos transfusionais que atendem aos critérios definitivos de definição de caso, pelo menos gravidade grave e imputabilidade provável ou definitiva de acordo com os critérios da Rede Nacional de Segurança em Saúde (NHSN)/Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC)
  • Deficiência conhecida de imunoglobulina A (IgA)

  • Mulheres que estão grávidas

    1. O uso de remdesivir como tratamento para COVID-19 é permitido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Plasma convalescente (plasma anti-SARS-CoV-2)
Plasma convalescente (1 unidade; ~200-250 mL) coletado de um voluntário que se recuperou da doença de COVID-19
Biológico: Plasma convalescente (plasma anti-SARS-CoV-2)
Plasma convalescente que contém títulos de anticorpos contra SARS-CoV-2
ACTIVE_COMPARATOR: Plasma não convalescente (plasma de controle)
Plasma não convalescente (1 unidade; ~200-250 mL) de plasma padrão coletado antes de dezembro de 2019
Biológico: Plasma não convalescente (plasma de controle)
Plasma não convalescente (não contém títulos de anticorpos contra SARS-CoV-2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado da gravidade do dia 28
Prazo: Até 28 dias
Compare o resultado da gravidade do dia 28 entre os grupos de plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 e plasma não convalescente usando uma escala ordinal de 7 pontos do estado clínico.
Até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de positividade de PCR para SARS-CoV-2
Prazo: Até 14 dias
Compare a proporção e a duração da positividade da PCR para SARS-CoV-2 (via RT-PCR) entre os grupos de plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 e plasma não convalescente nos dias 0, 7 e 14.
Até 14 dias
Níveis de RNA do SARS-CoV-2
Prazo: Até 14 dias
Compare os níveis de RNA de SARS-CoV-2 entre os grupos de plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 e plasma não convalescente nos dias 0, 7 e 14.
Até 14 dias
Duração da Necessidade de Oxigênio Suplementar
Prazo: Até 28 dias
Compare a duração da necessidade de oxigênio suplementar e/ou ventilação mecânica entre os grupos de plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 e plasma não convalescente.
Até 28 dias
Duração da Hospitalização
Prazo: Até 28 dias
Compare a duração da hospitalização entre os grupos de plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 e plasma não convalescente.
Até 28 dias
Mortalidade intra-hospitalar e em 28 dias
Prazo: Até 28 dias
Compare a mortalidade hospitalar e em 28 dias entre os grupos de plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 e plasma não convalescente.
Até 28 dias
Tempo para melhora clínica no hospital
Prazo: Até 28 dias
Compare o tempo até a melhora clínica no hospital entre os grupos de plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 e plasma não convalescente, definido como o tempo para uma melhora de um ponto em uma escala ordinal de 7 pontos do estado clínico ou alta hospitalar com vida, o que ocorrer primeiro.
Até 28 dias
Hospede diferenças genéticas no dia 0
Prazo: Dia 0
Avaliar as diferenças genéticas do hospedeiro no Dia 0 entre os grupos de plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 e plasma não convalescente.
Dia 0
Diferenças transcriptômicas do hospedeiro nos dias 0,7,14
Prazo: Até 14 dias
Avaliar as diferenças transcriptômicas do hospedeiro no Dia 0,7,14 entre os grupos de plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 e plasma não convalescente.
Até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Max O'Donnell

Colaboradores

New York Blood Center
Amazon.com, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Max O'Donnell, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de abril de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAS9924

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os planos de compartilhamento de dados para este estudo serão disponibilizados posteriormente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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