重症患者 COVID-19 的血浆治疗
2021年5月16日 更新者：Max O'Donnell
评估人抗 SARS-CoV-2 恢复期血浆在重症 COVID-19 成人中的疗效和安全性的 2 期、多中心、随机临床试验
这项随机盲法多中心 2 期试验将评估抗 SARS-CoV-2 恢复期血浆在患有严重 COVID-19 的成年人中的疗效和安全性。
≥18 岁的成年人可以参加。
总共 219 名符合条件的受试者将以 2:1 的比例随机接受高滴度抗 SARS-CoV-2 血浆或非恢复期新鲜冷冻血浆（对照血浆）。
研究概览
详细说明
与严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染相关的 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 的有效疗法很少。
接触病毒会导致适应性免疫反应，通常包括具有中和活性的抗体。
来自已从病毒感染中康复的受试者的血浆已被用于预防或治疗疾病。
成功使用恢复期血浆 (CP) 的著名例子包括流感、麻疹、阿根廷出血热、中东呼吸综合征 (MERS)、埃博拉病毒和严重急性呼吸综合征 (SARS-CoV)。
对 COVID-19 患者进行 CP 治疗的小型临床试验和观察性研究表明可能具有临床益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
223
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够在执行研究程序之前提供书面知情同意书，或者有合法授权的代表可以这样做。
- 年龄≥18岁
- 在随机分组后 14 天内通过鼻咽/口咽拭子或气管抽吸样本的 PCR 检测发现 SARS-CoV-2 感染的证据
- 周围毛细血管氧饱和度 (SpO2) 在室内空气中≤ 94% 或在筛选时需要补充氧气、无创或有创机械通气
- 胸片浸润的证据
- 育龄女性和男性，必须愿意在研究期间采取有效的避孕方法或保持禁欲。
排除标准：
- 参与另一项针对 COVID-19 的抗病毒药物的临床试验
- 在研究药物给药前 24 小时内收到可能具有抗 SARS-CoV-2 活性的任何抗病毒药物 [1]
- 机械通气（包括静脉-静脉 (VV)-ECMO）≥ 5 天
- 严重的多器官功能衰竭
- 根据国家医疗安全网络 (NHSN)/疾病控制和预防中心 (CDC) 标准，输血血液制品的既往反应史符合明确的病例定义标准，至少是严重程度，以及可能或确定的可归咎性
- 已知的免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症
怀孕的女性
- 允许使用瑞德西韦治疗 COVID-19。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：恢复期血浆（抗 SARS-CoV-2 血浆）
恢复期血浆（1 单位；~200-250 毫升）从一名从 COVID-19 疾病中康复的志愿者那里采集
|
含有抗 SARS-CoV-2 抗体滴度的恢复期血浆
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ACTIVE_COMPARATOR：非恢复期血浆（对照血浆）
2019 年 12 月之前收集的标准血浆的非恢复期血浆（1 单位；~200-250 mL）
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非恢复期血浆（不含针对 SARS-CoV-2 的抗体滴度）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 28 天严重程度结果
大体时间：长达 28 天
|
使用临床状态的 7 点顺序量表比较抗 SARS-CoV-2 恢复期血浆组和非恢复期血浆组在第 28 天的严重程度结果。
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长达 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 PCR 阳性的比例
大体时间：最多 14 天
|
比较第 0、7 和 14 天抗 SARS-CoV-2 恢复期血浆组和非恢复期血浆组 SARS-CoV-2 PCR 阳性（通过 RT-PCR）的比例和持续时间。
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最多 14 天
|
|
SARS-CoV-2 RNA 水平
大体时间：最多 14 天
|
比较第 0、7 和 14 天抗 SARS-CoV-2 恢复期血浆组和非恢复期血浆组的 SARS-CoV-2 RNA 水平。
|
最多 14 天
|
|
需要补充氧气的持续时间
大体时间：长达 28 天
|
比较抗 SARS-CoV-2 恢复期血浆和非恢复期血浆组需要补充氧气和/或机械通气的持续时间。
|
长达 28 天
|
|
住院时间
大体时间：长达 28 天
|
比较抗 SARS-CoV-2 恢复期血浆和非恢复期血浆组的住院时间。
|
长达 28 天
|
|
住院和 28 天死亡率
大体时间：长达 28 天
|
比较抗 SARS-CoV-2 恢复期血浆和非恢复期血浆组的住院死亡率和 28 天死亡率。
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长达 28 天
|
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院内临床改善时间
大体时间：长达 28 天
|
比较抗 SARS-CoV-2 恢复期血浆组和非恢复期血浆组的院内临床改善时间，定义为临床状态在 7 分顺序量表上改善一个点的时间或存活出院，以先到者为准。
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长达 28 天
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|
第 0 天的宿主遗传差异
大体时间：第 0 天
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评估抗 SARS-CoV-2 恢复期血浆和非恢复期血浆组在第 0 天的宿主遗传差异。
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第 0 天
|
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第 0、7、14 天的宿主转录组学差异
大体时间：最多 14 天
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评估抗 SARS-CoV-2 恢复期血浆和非恢复期血浆组在第 0、7、14 天的宿主转录组学差异。
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最多 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Max O'Donnell, MD、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Li L, Zhang W, Hu Y, Tong X, Zheng S, Yang J, Kong Y, Ren L, Wei Q, Mei H, Hu C, Tao C, Yang R, Wang J, Yu Y, Guo Y, Wu X, Xu Z, Zeng L, Xiong N, Chen L, Wang J, Man N, Liu Y, Xu H, Deng E, Zhang X, Li C, Wang C, Su S, Zhang L, Wang J, Wu Y, Liu Z. Effect of Convalescent Plasma Therapy on Time to Clinical Improvement in Patients With Severe and Life-threatening COVID-19: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 4;324(5):460-470. doi: 10.1001/jama.2020.10044. Erratum In: JAMA. 2020 Aug 4;324(5):519.
- Arabi YM, Hajeer AH, Luke T, Raviprakash K, Balkhy H, Johani S, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Al-Omari A, Al-Hameed F, Hayden FG, Fowler R, Bouchama A, Shindo N, Al-Khairy K, Carson G, Taha Y, Sadat M, Alahmadi M. Feasibility of Using Convalescent Plasma Immunotherapy for MERS-CoV Infection, Saudi Arabia. Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1554-61. doi: 10.3201/eid2209.151164.
- Austin PC, Fine JP. Practical recommendations for reporting Fine-Gray model analyses for competing risk data. Stat Med. 2017 Nov 30;36(27):4391-4400. doi: 10.1002/sim.7501. Epub 2017 Sep 15.
- Casadevall A, Scharff MD. Serum therapy revisited: animal models of infection and development of passive antibody therapy. Antimicrob Agents Chemother. 1994 Aug;38(8):1695-702. doi: 10.1128/AAC.38.8.1695. No abstract available.
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Liu STH, Lin HM, Baine I, Wajnberg A, Gumprecht JP, Rahman F, Rodriguez D, Tandon P, Bassily-Marcus A, Bander J, Sanky C, Dupper A, Zheng A, Nguyen FT, Amanat F, Stadlbauer D, Altman DR, Chen BK, Krammer F, Mendu DR, Firpo-Betancourt A, Levin MA, Bagiella E, Casadevall A, Cordon-Cardo C, Jhang JS, Arinsburg SA, Reich DL, Aberg JA, Bouvier NM. Convalescent plasma treatment of severe COVID-19: a propensity score-matched control study. Nat Med. 2020 Nov;26(11):1708-1713. doi: 10.1038/s41591-020-1088-9. Epub 2020 Sep 15.
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- O'Donnell MR, Grinsztejn B, Cummings MJ, Justman JE, Lamb MR, Eckhardt CM, Philip NM, Cheung YK, Gupta V, Joao E, Pilotto JH, Diniz MP, Cardoso SW, Abrams D, Rajagopalan KN, Borden SE, Wolf A, Sidi LC, Vizzoni A, Veloso VG, Bitan ZC, Scotto DE, Meyer BJ, Jacobson SD, Kantor A, Mishra N, Chauhan LV, Stone EF, Dei Zotti F, La Carpia F, Hudson KE, Ferrara SA, Schwartz J, Stotler BA, Lin WW, Wontakal SN, Shaz B, Briese T, Hod EA, Spitalnik SL, Eisenberger A, Lipkin WI. A randomized double-blind controlled trial of convalescent plasma in adults with severe COVID-19. J Clin Invest. 2021 Jul 1;131(13):e150646. doi: 10.1172/JCI150646.
- Eckhardt CM, Cummings MJ, Rajagopalan KN, Borden S, Bitan ZC, Wolf A, Kantor A, Briese T, Meyer BJ, Jacobson SD, Scotto D, Mishra N, Philip NM, Stotler BA, Schwartz J, Shaz B, Spitalnik SL, Eisenberger A, Hod EA, Justman J, Cheung K, Lipkin WI, O'Donnell MR. Evaluating the efficacy and safety of human anti-SARS-CoV-2 convalescent plasma in severely ill adults with COVID-19: A structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 8;21(1):499. doi: 10.1186/s13063-020-04422-y. Erratum In: Trials. 2020 Jun 16;21(1):536. Trials. 2020 Nov 17;21(1):927.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月21日
初级完成 (实际的)
2020年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月21日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月16日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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