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Plasmatherapie von COVID-19 bei schwerkranken Patienten

22. August 2024 aktualisiert von: Max O'Donnell

Eine multizentrische, randomisierte klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von humanem Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma bei schwerkranken Erwachsenen mit COVID-19

Diese randomisierte, verblindete, multizentrische Phase-2-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma bei Erwachsenen mit schwerem COVID-19 untersuchen. Teilnehmen können Erwachsene ab 18 Jahren. Insgesamt 219 geeignete Probanden werden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert, um entweder hochtitriges Anti-SARS-CoV-2-Plasma oder nicht rekonvaleszentes, gefrorenes Frischplasma (Kontrollplasma) zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt nur wenige wirksame Therapien für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die mit einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verbunden ist. Die Exposition gegenüber Viren führt zu einer adaptiven Immunantwort, die üblicherweise Antikörper mit neutralisierender Aktivität umfasst. Plasma von Probanden, die sich von Virusinfektionen erholt haben, wurde sowohl zur Vorbeugung als auch zur Behandlung von Krankheiten verwendet. Bemerkenswerte Beispiele für den erfolgreichen Einsatz von Rekonvaleszentenplasma (CP) sind Grippe, Masern, argentinisches hämorrhagisches Fieber, respiratorisches Syndrom im Nahen Osten (MERS), Ebola und schweres akutes respiratorisches Syndrom (SARS-CoV). Kleine klinische Studien und Beobachtungsstudien zur CP-Therapie bei Patienten mit COVID-19 haben einen möglichen klinischen Nutzen nahegelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter dafür zur Verfügung zu haben.
  • Alter ≥18 Jahre
  • Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion durch PCR-Test eines naso-/oropharyngealen Abstrichs oder einer trachealen Aspiratprobe innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung
  • Periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤ 94 % der Raumluft oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, nicht-invasiver oder invasiver mechanischer Beatmung beim Screening
  • Nachweis von Infiltraten in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen bereit sein, während der Studienzeit eine wirksame Verhütungsmethode zu praktizieren oder abstinent zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit antiviralen Mitteln für COVID-19
  • Erhalt von antiviralen Mitteln mit möglicher Aktivität gegen SARS-CoV-2 <24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments [1]
  • Maschinell beatmet (einschließlich veno-venöser (VV)-ECMO) ≥ 5 Tage
  • Schweres Multiorganversagen
  • Vorgeschichte früherer Reaktionen auf Transfusionsblutprodukte, die die Kriterien der endgültigen Falldefinition, mindestens schweren Schweregrad und wahrscheinliche oder eindeutige Zurechenbarkeit gemäß den Kriterien des National Healthcare Safety Network (NHSN) / Centers for Disease Control and Prevention (CDC) erfüllen
  • Bekannter Mangel an Immunglobulin A (IgA).

  • Frauen, die schwanger sind

    1. Die Verwendung von Remdesivir zur Behandlung von COVID-19 ist erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekonvaleszenzplasma (Anti-SARS-CoV-2-Plasma)
Rekonvaleszentenplasma (1 Einheit; ~200–250 ml), gesammelt von einem Freiwilligen, der sich von einer COVID-19-Erkrankung erholt hat
Biologisch: Rekonvaleszentenplasma (Anti-SARS-CoV-2-Plasma)
Rekonvaleszentenplasma, das Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2 enthält
Aktiver Komparator: Nicht-Rekonvaleszenzplasma (Kontrollplasma)
Nicht-Rekonvaleszenzplasma (1 Einheit; ~200–250 ml) aus Standardplasma, das vor Dezember 2019 gesammelt wurde
Biologisch: Nicht-Rekonvaleszenten-Plasma (Kontrollplasma)
Nicht-Rekonvaleszenten-Plasma (enthält keine Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Schweregradergebnissen am 28. Tag unter Verwendung einer 7-Punkte-Ordinalskala des klinischen Status
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage

Vergleichen Sie den Schweregrad am Tag 28 zwischen den Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma- und Nicht-Rekonvaleszenzplasmagruppen anhand einer 7-Punkte-Ordinalskala des klinischen Status. Die siebenstufige Ordinalskala für die klinische Beurteilung reicht von

1 und 2: Nicht hospitalisiert 3: Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff 4: Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff 5: Hospitalisiert, benötigt High-Flow-Sauerstofftherapie oder nichtinvasive mechanische Beatmung 6: Hospitalisiert, benötigt IMV, ECMO oder beides 7: Dead Higher Zahl bedeutet schlechteres Ergebnis
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der SARS-CoV-2-PCR-Positivität
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Vergleichen Sie den Anteil und die Dauer der SARS-CoV-2-PCR-Positivität (über RT-PCR) zwischen den Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma- und Nicht-Rekonvaleszenten-Plasmagruppen an den Tagen 0, 7 und 14.
Bis zu 14 Tage
Spiegel von SARS-CoV-2-RNA
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Vergleichen Sie die SARS-CoV-2-RNA-Spiegel zwischen den Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma- und Nicht-Rekonvaleszenten-Plasmagruppen an den Tagen 0, 7 und 14.
Bis zu 14 Tage
Dauer des Bedarfs an zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Vergleichen Sie die Dauer des Bedarfs an zusätzlichem Sauerstoff und/oder mechanischer Beatmung zwischen den Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenten-Plasma- und Nicht-Rekonvaleszenten-Plasma-Gruppen.
Bis zu 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Vergleichen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen den Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenten-Plasma- und Nicht-Rekonvaleszenten-Plasma-Gruppen.
Bis zu 28 Tage
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Vergleichen Sie die Mortalität von bis zu 28 Tagen zwischen den Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma- und Nicht-Rekonvaleszenzplasmagruppen.
Bis zu 28 Tage
Zeit bis zur klinischen Verbesserung im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Vergleichen Sie die Zeit bis zur klinischen Verbesserung im Krankenhaus zwischen den Gruppen mit Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma und Nicht-Rekonvaleszenzplasma, definiert als die Zeit bis entweder zu einer Verbesserung des klinischen Status oder zur lebenden Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 28 Tage
Genetische Unterschiede des Wirts am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
Zur Beurteilung der genetischen Unterschiede des Wirts am Tag 0 zwischen den Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszentenplasmagruppen und den Nicht-Rekonvaleszenzplasmagruppen.
Tag 0
Transkriptomische Unterschiede des Wirts an den Tagen 0,7,14
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Zur Beurteilung der transkriptomischen Unterschiede des Wirts am Tag 0,7,14 zwischen den Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma- und Nicht-Rekonvaleszenzplasmagruppen.
Bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Max O'Donnell

Mitarbeiter

New York Blood Center
Amazon.com, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Max O'Donnell, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS9924

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigabepläne für diese Studie werden zu einem späteren Zeitpunkt zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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