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Terapia al plasma di COVID-19 in pazienti gravemente malati

22 agosto 2024 aggiornato da: Max O'Donnell

Uno studio clinico di fase 2, multicentrico, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del plasma umano convalescente anti-SARS-CoV-2 in adulti gravemente malati con COVID-19

Questo studio di fase 2 multicentrico randomizzato in cieco valuterà l'efficacia e la sicurezza del plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 tra gli adulti con COVID-19 grave. Possono partecipare gli adulti ≥18 anni di età. Un totale di 219 soggetti idonei sarà randomizzato in un rapporto 2:1 per ricevere plasma anti-SARS-CoV-2 ad alto titolo o plasma fresco congelato non convalescente (plasma di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono poche terapie efficaci per la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) associata all'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave. L'esposizione ai virus si traduce in una risposta immunitaria adattativa che comunemente include anticorpi con attività di neutralizzazione. Il plasma di soggetti che si sono ripresi da infezioni virali è stato utilizzato sia per prevenire che per curare le malattie. Esempi notevoli dell'uso riuscito del plasma convalescente (CP) includono influenza, morbillo, febbre emorragica argentina, sindrome respiratoria mediorientale (MERS), Ebola e sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV). Piccoli studi clinici e studi osservazionali sulla terapia CP in pazienti con COVID-19 hanno suggerito un possibile beneficio clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

223

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado
      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Hospital Geral de Nova Iguaçu
      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima di eseguire le procedure dello studio o disporre di un rappresentante legalmente autorizzato a farlo.
  • Età ≥18 anni
  • Evidenza di infezione da SARS-CoV-2 mediante test PCR su tampone naso-/oro-faringeo o campione di aspirato tracheale entro 14 giorni dalla randomizzazione
  • Saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) ≤ 94% in aria ambiente o che richiedono ossigeno supplementare, ventilazione meccanica non invasiva o invasiva allo screening
  • Evidenza di infiltrati alla radiografia del torace
  • Le femmine in età fertile e i maschi devono essere disposti a praticare un metodo contraccettivo efficace o mantenere l'astinenza durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico di agenti antivirali per COVID-19
  • Ricezione di qualsiasi agente antivirale con possibile attività contro SARS-CoV-2 <24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio [1]
  • Ventilato meccanicamente (incluso veno-venoso (VV)-ECMO) ≥ 5 giorni
  • Grave insufficienza multiorgano
  • Anamnesi di precedenti reazioni a emoderivati ​​trasfusionali che soddisfano i criteri definitivi di definizione del caso, gravità almeno grave e imputabilità probabile o certa secondo i criteri del National Healthcare Safety Network (NHSN)/Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
  • Carenza nota di immunoglobulina A (IgA).

  • Donne in gravidanza

    1. È consentito l'uso di remdesivir come trattamento per COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma convalescente (plasma anti-SARS-CoV-2)
Plasma convalescente (1 unità; ~200-250 mL) raccolto da un volontario guarito dalla malattia COVID-19
Biologico: Plasma convalescente (plasma anti-SARS-CoV-2)
Plasma convalescente che contiene titoli anticorpali contro SARS-CoV-2
Comparatore attivo: Plasma non convalescente (plasma di controllo)
Plasma non convalescente (1 unità; ~200-250 ml) di plasma standard raccolto prima di dicembre 2019
Biologico: Plasma non convalescente (plasma di controllo)
Plasma non convalescente (non contiene titoli anticorpali contro SARS-CoV-2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risultati di gravità al giorno 28 utilizzando una scala ordinale di stato clinico a 7 punti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni

Confrontare l’esito della gravità al giorno 28 tra i gruppi di plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 e quelli di plasma non convalescente utilizzando una scala ordinale a 7 punti dello stato clinico. La scala ordinale a sette punti per la valutazione clinica varia da

1 e 2: Non ricoverato in ospedale 3: Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare 4: Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare 5: Ricoverato in ospedale, che richiede ossigenoterapia ad alto flusso o ventilazione meccanica non invasiva 6: Ricoverato in ospedale, che richiede IMV, ECMO o entrambi 7: Morto Superiore il numero indica un risultato peggiore
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di positività PCR SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Confrontare la proporzione e la durata della positività PCR SARS-CoV-2 (tramite RT-PCR) tra i gruppi plasmatici anti-SARS-CoV-2 convalescenti e non convalescenti ai giorni 0, 7 e 14.
Fino a 14 giorni
Livelli di SARS-CoV-2 RNA
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Confronta i livelli di SARS-CoV-2 RNA tra i gruppi di plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 e di plasma non convalescente ai giorni 0, 7 e 14.
Fino a 14 giorni
Durata della necessità di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Confrontare la durata della necessità di ossigeno supplementare e/o ventilazione meccanica tra i gruppi plasma convalescenti anti-SARS-CoV-2 e i gruppi plasma non convalescenti.
Fino a 28 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Confrontare la durata del ricovero tra i gruppi di plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 e quelli di plasma non convalescente.
Fino a 28 giorni
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Confrontare la mortalità fino a 28 giorni tra i gruppi di plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 e quelli di plasma non convalescente.
Fino a 28 giorni
Miglioramento dei tempi clinici in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Confrontare il tempo necessario al miglioramento clinico in ospedale tra i gruppi con plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 e gruppi con plasma non convalescente, definito come il tempo necessario per un miglioramento dello stato clinico o per la dimissione in vita dall’ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 28 giorni
Differenze genetiche dell'ospite al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutare le differenze genetiche dell’ospite al giorno 0 tra i gruppi di plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 e quelli di plasma non convalescente.
Giorno 0
Differenze trascrittomiche dell'ospite ai giorni 0,7,14
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Valutare le differenze trascrittomiche dell’ospite al giorno 0,7,14 tra i gruppi di plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 e plasma non convalescente.
Fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Max O'Donnell

Collaboratori

New York Blood Center
Amazon.com, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Max O'Donnell, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAS9924

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I piani di condivisione dei dati per questo studio saranno resi disponibili in un secondo momento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da SARS-CoV-2

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