COVID-19 환자의 폐 및 심장 합병증 완화를 위한 Telmisartan의 안전성 및 효능에 대한 파일럿 임상 시험
2023년 8월 16일 업데이트: University of Hawaii
COVID-19 환자의 폐 및 심장 합병증 완화를 위한 Telmisartan의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 임상 시험
이 연구는 코로나바이러스 2019(COVID-19) 양성 판정을 받은 증상이 있는 외래 환자 40명을 등록할 예정입니다.
텔미사르탄(40mg)과 위약을 1:1로 무작위 배정하여 1일 1회 x 21일 동안 경구 투여합니다.
매일, 연구 환자는 열, 호흡곤란 및 피로의 중증도를 기록하고 혈압(BP) 및 체온을 측정하도록 요청받을 것입니다.
연구 방문은 1일(진입), 4일, 10일 및 21일에 발생합니다.
구강-인두 면봉 및 약 25cc의 혈액이 안전 실험실 및 레닌-안지오텐신 시스템(RAS) 시스템의 평가 및 염증, 응고 및 섬유증의 다양한 혈액 바이오마커를 위해 각 연구 방문에서 수집될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii - Manoa, John A Burns School of Medicine UH Clinics at Kakaako
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 매일 혈압 자가 테스트를 포함한 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하는 데 동의합니다.
- 등록 당시 18세 이상의 성인 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 무작위 배정 전 이상적으로 < 72시간 전에 수집된 모든 검체에서 FDA 승인 상업 또는 공중 보건 분석에 의해 결정된 바와 같이 실험실에서 확인된 중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염이 있습니다. 예외 사항
- COVID-19 증상에 대해 양성: 연구 스크리닝에서 >100.4의 온도로 정의된 열 또는 집에서 매일 열이 나는 자가 보고 또는 어느 정도의 숨가쁨 또는 일상적인 사회적 및 기능적 활동에 최소 이상의 방해를 유발하는 피로
- 가임 여성은 연구 기간 동안 적어도 하나의 기본 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 알약을 쉽게 삼킬 수 있음
제외 기준:
- 선별검사 시 즉각적인 입원이 필요한 경우
- 수축기 혈압이 100mmHg 미만
- 만성 신장 질환이 있거나 투석이 필요한 자가 보고
- 간부전 또는 치료되지 않은 B형 또는 C형 간염의 자가 보고된 이력
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 약물의 현재 사용. 수축기 혈압이 90mmHg 이상인 경우 다른 혈압약 복용이 허용됩니다.
- ARB 또는 ACE 억제제에 대한 사전 반응 또는 불내성
- 당뇨병 환자에서 알리스키렌 사용
- 스피로노락톤과 같은 리튬, 디곡신, 칼륨 보존 이뇨제의 현재 사용 및 지속적인 필요성
- 칼륨 보충제의 현재 사용 및 필요성
- 연구 팀이 승인하지 않는 한 스크리닝 방문 전 12주 이내에 연구 연구에 현재 또는 과거 참여
- 연구 방문을 위해 안전하게 운전할 수 없음
- 시험자의 의견에 따라 프로토콜 평가를 준수할 수 없거나 연구 참여가 권장되지 않는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 1일 1회
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실험적: 텔미사르탄
Telmisartan 40 mg po 매일 x 21일
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안지오텐신 수용체 차단제(ARB)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진입 이후 질병의 최대 임상적 중증도
기간: 21일 임상 연구에 걸쳐 평가된 진입 후 질병의 최대 임상 중증도
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우리는 세계보건기구(WHO) COVID-19 7점 서수 척도를 활용했습니다: 1(입원하지 않음, 활동 제한 없음), 2(입원하지 않음, 활동 제한 없음); 3(입원, 산소가 필요하지 않음); 4(입원 및 산소 필요); 5(입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용); 6(입원, 침습적 기계 환기 또는 ECMO 사용) 및 7(사망). 발열, 호흡, 피로도 척도의 중증도(무증상, 경증, 중등도, 중등증, 중증)를 기준으로 WHO 2.0 범주인 '입원하지는 않으나 활동 제한' 내에서 '미세 조정'이 가능하도록 증상 척도를 고안하였다. (최대 12점을 허용하는 각 요인에 대해 0~4점). '2' 범주 내의 WHO 척도는 다음과 같이 '미세 조정'되었습니다. -12 증상 포인트). |
21일 임상 연구에 걸쳐 평가된 진입 후 질병의 최대 임상 중증도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 연구 21일차에 연구 완료를 통해
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2014년 11월 2014년 11월, 성인 및 소아 부작용의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표 구분을 활용한 2등급 이상 부작용의 수
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연구 21일차에 연구 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cecilia M Shikuma, MD, University of Hawaii at Manoa John A Burns School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H051
- U54MD007601-34S3 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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