Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottikliininen tutkimus telmisartaanin turvallisuudesta ja tehosta COVID-19-potilaiden keuhko- ja sydänkomplikaatioiden lievittämiseksi

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Hawaii

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen pilottitutkimus telmisartaanin turvallisuudesta ja tehosta COVID-19-potilaiden keuhko- ja sydänkomplikaatioiden lievitykseen

Tutkimukseen otetaan mukaan 40 oireista avohoitopotilasta, joiden koronavirus 2019 (COVID-19) on positiivinen. Potilaat, jotka satunnaistettiin 1:1 saamaan Telmisartaania (40 mg) vs. lumelääkettä saavat suun kautta kerran vuorokaudessa x 21 päivää. Tutkimuspotilaita pyydetään päivittäin pitämään kirjaa kuumeensa, hengenahdistuksensa ja väsymyksensä vakavuudesta ja mittaamaan verenpaineensa (BP) ja lämpötilansa. Opintokäynnit tapahtuvat päivänä 1 (saapuminen), päivänä 4, päivänä 10 ja päivänä 21. Suu-nielun vanupuikkoja ja noin 25 cc verta kerätään jokaisella tutkimuskäynnillä turvallisuuslaboratorioihin ja reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) järjestelmän arviointiin sekä erilaisiin tulehduksen, hyytymisen ja fibroosin veren biomarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii - Manoa, John A Burns School of Medicine UH Clinics at Kakaako

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
  • Ymmärtää ja suostuu noudattamaan suunniteltuja tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien verenpaineen itsemittaus päivittäin
  • Mies tai ei-raskaana oleva aikuinen ≥18-vuotias ilmoittautumisajankohtana.
  • Hänellä on laboratoriossa vahvistettu vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio FDA:n hyväksymällä kaupallisella tai kansanterveystestillä määritettynä mistä tahansa näytteestä, joka on otettu ihanteellisesti < 72 tuntia ennen satunnaistamista. Poikkeuksia
  • Positiivinen COVID-19-oireiden suhteen: kuume määritellään yli 100,4:n lämpötilaksi tutkimusseulonnassa tai itseraportissa päivittäisestä kuumeesta kotona TAI minkä tahansa asteen hengenahdistus TAI väsymys, joka aiheuttaa enemmän kuin minimaalista häiriötä tavallisiin sosiaalisiin ja toiminnallisiin toimiin
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään vähintään yhtä ensisijaista ehkäisyä tutkimuksen ajan
  • Pystyy helposti nielemään pillereitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Välitön sairaalahoidon tarve tarkastuksessa
  • Systolinen verenpaine alle 100 mmHg
  • Itse ilmoitettu krooninen munuaissairaus tai dialyysihoitoa vaativa
  • Itse ilmoittama maksan vajaatoiminta tai hoitamaton B- tai C-hepatiitti
  • Raskaus tai imetys
  • Allergia tutkimuslääkkeelle
  • Nykyinen angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) tai angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjien käyttö. Muut verenpainelääkkeet ovat sallittuja, jos systolinen verenpaine on yli 90 mmHg
  • Aiempi reaktio tai intoleranssi ARB:lle tai ACE:n estäjille
  • Aliskireenin käyttö diabetespotilailla
  • Nykyinen litiumin, digoksiinin, kaliumia säästävien diureettien, kuten spironolaktonin käyttö ja jatkuva tarve
  • Kaliumlisän nykyinen käyttö ja tarve
  • Nykyinen tai aiempi osallistuminen tutkimustutkimukseen 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä, ellei tutkimusryhmä ole antanut lupaa
  • Kyvyttömyys ajaa turvallisesti opintomatkoja varten
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät pysty noudattamaan protokollan arviointia tai joille osallistuminen tutkimukseen ei ehkä ole suositeltavaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo kerran päivässä
Kokeellinen: Telmisartaani
Telmisartaani 40 mg vuorokaudessa x 21 päivää
Lääke: Telmisartaani 40 mg
Angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden kliininen enimmäisvakavuusaste maahantulon jälkeen
Aikaikkuna: taudin kliininen maksimivakavuus tulon jälkeen arvioituna 21 päivän kliinisen tutkimuksen aikana

Käytimme Maailman terveysjärjestön (WHO) COVID-19:n 7-pisteen järjestysasteikkoa: 1 (ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia), 2 (ei sairaalahoitorajoituksia); 3 (sairaalaan, ei vaadi happea); 4 (sairaalahoidossa ja tarvitsee happea); 5 (sairaalahoidossa, ei-invasiivisissa ventilaatioissa tai korkeavirtaushappilaitteissa); 6 (sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai ECMO) ja 7 (kuolema).

Oireasteikko on suunniteltu mahdollistamaan "hienosäätö" 2.0 WHO-kategoriassa "ei sairaalahoidossa, mutta toimintaa rajoitetaan" kuumeen, hengityksen ja väsymyksen vakavuusasteikon perusteella (ei oireita, lieviä, kohtalaisia, kohtalaisen vaikeat ja vaikeat oireet). (0–4 pistettä jokaisesta tekijästä, jolloin maksimipistemäärä on 12). WHO:n asteikko "2"-kategoriassa "hienoviritettiin" seuraavasti: 2,0 (</=3 oirepistettä), 2,25 (4-6 oirepistettä), 2,5 (7-9 oirepistettä) ja 2,75 (10) -12 oirepistettä).
taudin kliininen maksimivakavuus tulon jälkeen arvioituna 21 päivän kliinisen tutkimuksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta opiskelupäivänä 21
Haittatapahtumien määrä, luokka 2 tai sitä korkeampi käyttämällä AIDS-jakotaulukkoa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, versio 2.0, marraskuu 2014
Opintojen suorittamisen kautta opiskelupäivänä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Hawaii

Yhteistyökumppanit

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Cecilia M Shikuma, MD, University of Hawaii at Manoa John A Burns School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H051
  • U54MD007601-34S3 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa