Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní klinická studie bezpečnosti a účinnosti telmisartanu pro zmírnění plicních a srdečních komplikací u pacientů s COVID-19

16. srpna 2023 aktualizováno: University of Hawaii

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní klinická studie bezpečnosti a účinnosti telmisartanu pro zmírnění plicních a srdečních komplikací u pacientů s COVID-19

Do této studie bude zařazeno 40 symptomatických ambulantních pacientů pozitivně testovaných na Coronavirus 2019 (COVID-19). Pacienti, kteří mají být randomizováni v poměru 1:1 k Telmisartanu (40 mg) vs. placebo k perorálnímu podávání jednou denně x 21 dní. Denně budou pacienti ve studii požádáni, aby si vedli záznamy o závažnosti jejich horečky, dušnosti a únavy a měřili si krevní tlak (BP) a teplotu. Studijní návštěvy se uskuteční 1. den (vstup), 4. den, 10. den a 21. den. Orofaryngeální výtěry a přibližně 25 cm3 krve bude odebráno při každé studijní návštěvě pro bezpečnostní laboratoře a pro hodnocení systému renin-angiotensinového systému (RAS) a pro různé krevní biomarkery zánětu, koagulace a fibrózy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii - Manoa, John A Burns School of Medicine UH Clinics at Kakaako

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  • Rozumí a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů včetně každodenního samotestování krevního tlaku
  • Dospělý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let v době zápisu.
  • Má laboratorně potvrzenou infekci koronavirem 2 (SARS-CoV-2) s těžkým akutním respiračním syndromem, jak bylo stanoveno komerčním nebo veřejným zdravotním testem schváleným FDA v jakémkoliv vzorku odebraném ideálně < 72 hodin před randomizací. Výjimky k
  • Pozitivní na symptomy COVID-19: horečka definovaná jako teplota >100,4 při studijním screeningu nebo vlastním hlášení denní horečky doma NEBO dušnost jakéhokoli stupně NEBO únava způsobující větší než minimální interferenci s obvyklými společenskými a funkčními aktivitami
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním alespoň jedné primární formy antikoncepce po dobu trvání studie
  • Schopný snadno polykat pilulky

Kritéria vyloučení:

  • Při screeningu je nutná okamžitá hospitalizace
  • Systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg
  • Samostatně hlášená přítomnost chronického onemocnění ledvin nebo vyžadující dialýzu
  • Samostatně hlášené selhání jater nebo neléčená hepatitida B nebo C
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergie na studovaný lék
  • Současné užívání léků blokujících receptory pro angiotenzin (ARB) nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE). Jiné léky na krevní tlak budou povoleny, pokud je systolický TK vyšší než 90 mmHg
  • Předchozí reakce nebo intolerance na ARB nebo ACE inhibitor
  • Použití aliskirenu u pacientů s diabetem
  • Současné užívání a pokračující potřeba lithia, digoxinu, draslík šetřících diuretik, jako je spironolakton
  • Současné užívání a potřeba doplňků draslíku
  • Současná nebo minulá účast ve výzkumné studii během 12 týdnů před screeningovou návštěvou, pokud to studijní tým neschválí
  • Neschopnost bezpečně řídit na studijní pobyty
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou schopny dodržet vyhodnocení protokolu nebo pro něž se účast ve studii nedoporučuje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo jednou denně
Experimentální: Telmisartan
Telmisartan 40 mg po denně x 21 dní
Lék: Telmisartan 40 mg
Blokátor receptoru angiotenzinu (ARB)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální klinická závažnost onemocnění od vstupu
Časové okno: maximální klinická závažnost onemocnění po vstupu hodnocená během 21denní klinické studie

Použili jsme 7bodovou ordinální stupnici COVID-19 Světové zdravotnické organizace (WHO): 1 (nehospitalizován, bez omezení činností), 2 (nehospitalizován s omezením činností); 3 (hospitalizovaný, nevyžadující kyslík); 4 (hospitalizovaný a vyžadující kyslík); 5 (hospitalizované, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem); 6 (hospitalizovaný, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO) a 7 (smrt).

Škála příznaků byla navržena tak, aby umožnila „jemné doladění“ v rámci kategorie 2,0 WHO „není hospitalizován, ale omezena činnost“ na základě závažnosti (bez příznaků, mírné, střední, středně závažné a závažné příznaky) horečky, dýchání a stupni závažnosti únavy. (0 až 4 body za každý faktor, což umožňuje maximální skóre 12). Stupnice WHO v kategorii „2“ byla následně „vyladěna“ následovně: 2,0 (</=3 symptomové body), 2,25 (4-6 symptomových bodů), 2,5 (7-9 symptomových bodů) a 2,75 (10 -12 symptomových bodů).
maximální klinická závažnost onemocnění po vstupu hodnocená během 21denní klinické studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia v den 21 studia
Počet nežádoucích příhod 2. a vyššího stupně s využitím tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, verze 2.0, listopad 2014
Prostřednictvím ukončení studia v den 21 studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Hawaii

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilia M Shikuma, MD, University of Hawaii at Manoa John A Burns School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H051
  • U54MD007601-34S3 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit