Пилотное клиническое исследование безопасности и эффективности телмисартана для смягчения последствий легочных и сердечных осложнений у пациентов с COVID-19
16 августа 2023 г. обновлено: University of Hawaii
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное клиническое исследование безопасности и эффективности телмисартана для смягчения последствий легочных и сердечных осложнений у пациентов с COVID-19
В этом исследовании примут участие 40 амбулаторных пациентов с симптомами и положительным результатом на коронавирус 2019 (COVID-19).
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения телмисартана (40 мг) и плацебо для приема внутрь один раз в день в течение 21 дня.
Ежедневно участников исследования будут просить вести учет тяжести их лихорадки, одышки и усталости, а также измерять артериальное давление (АД) и температуру.
Учебные визиты проводятся в день 1 (вход), день 4, день 10 и день 21.
Мазки из ротоглотки и примерно 25 мл крови будут собираться при каждом визите в лабораторию безопасности и для оценки системы ренин-ангиотензиновой системы (РАС) и различных биомаркеров крови воспаления, коагуляции и фиброза.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- University of Hawaii - Manoa, John A Burns School of Medicine UH Clinics at Kakaako
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
- Понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования, включая ежедневное самотестирование артериального давления.
- Взрослый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥18 лет на момент регистрации.
- Имеет лабораторно подтвержденную инфекцию корона-вируса 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2), как определено одобренным FDA коммерческим анализом или анализом общественного здравоохранения в любом образце, собранном в идеале <72 часов до рандомизации. Исключения из
- Положительный результат на симптомы COVID-19: лихорадка, определяемая как температура> 100,4 при скрининге исследования, или самоотчет о ежедневной лихорадке дома ИЛИ одышка любой степени ИЛИ усталость, вызывающая более чем минимальное вмешательство в обычную социальную и функциональную деятельность
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование хотя бы одного основного метода контрацепции на время исследования.
- Способен легко глотать таблетки
Критерий исключения:
- Немедленная необходимость госпитализации при скрининге
- Систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.ст.
- Самооценка наличия хронической болезни почек или потребности в диализе
- Самооценка истории печеночной недостаточности или нелеченного гепатита B или C
- Беременность или кормление грудью
- Аллергия на исследуемый препарат
- Текущее использование блокаторов рецепторов ангиотензина (ARB) или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ACE). Другие лекарства от артериального давления будут разрешены при систолическом АД выше 90 мм рт.ст.
- Предшествующая реакция или непереносимость БРА или ингибитора АПФ
- Применение алискирена у больных сахарным диабетом
- Текущее использование и постоянная потребность в литии, дигоксине, калийсберегающих диуретиках, таких как спиронолактон
- Текущее использование и потребность в добавках калия
- Текущее или прошлое участие в научном исследовании в течение 12 недель до визита для скрининга, если исследовательская группа не одобрила его.
- Неспособность безопасно управлять автомобилем во время ознакомительных визитов
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не могут выполнить протокол оценки или для которых участие в исследовании может быть нежелательным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо один раз в день
|
|
Экспериментальный: Телмисартан
Телмисартан 40 мг перорально ежедневно x 21 день
|
Блокатор рецепторов ангиотензина (БРА)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная клиническая тяжесть заболевания с момента поступления
Временное ограничение: максимальная клиническая тяжесть заболевания после включения, оцененная в течение 21-дневного клинического исследования
|
Мы использовали 7-балльную порядковую шкалу COVID-19 Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): 1 (не госпитализирован, нет ограничений в активности), 2 (не госпитализирован, ограничение активности); 3 (госпитализирован, не нуждающийся в кислороде); 4 (госпитализированы и нуждаются в кислороде); 5 (госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах); 6 (госпитализированы, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО) и 7 (смерть). Шкала симптомов была разработана для «точной настройки» в рамках категории 2.0 ВОЗ «нет госпитализации, но с ограничением активности» на основе тяжести (отсутствие симптомов, легкие, умеренные, умеренно тяжелые и тяжелые симптомы) лихорадки, дыхания и шкалы тяжести утомляемости. (от 0 до 4 баллов за каждый фактор, максимальное количество баллов – 12). Затем шкала ВОЗ в категории «2» была «точно настроена» следующим образом: 2,0 (</=3 балла за симптомы), 2,25 (4–6 баллов за симптомы), 2,5 (7–9 баллов за симптомы) и 2,75 (10 баллов за симптомы). -12 очков симптомов). |
максимальная клиническая тяжесть заболевания после включения, оцененная в течение 21-дневного клинического исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Через завершение исследования на 21 день обучения
|
Количество нежелательных явлений 2 степени и выше с использованием Таблицы отдела СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 2.0, ноябрь 2014 г.
|
Через завершение исследования на 21 день обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cecilia M Shikuma, MD, University of Hawaii at Manoa John A Burns School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Телмисартан
Другие идентификационные номера исследования
- H051
- U54MD007601-34S3 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .