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COVID-19 患者における肺および心臓合併症の軽減のためのテルミサルタンの安全性と有効性のパイロット臨床試験

2023年8月16日 更新者：University of Hawaii

COVID-19 患者における肺および心臓合併症の軽減のためのテルミサルタンの安全性と有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット臨床試験

この研究では、コロナウイルス 2019 (COVID-19) の陽性反応を示した 40 人の症状のある外来患者を登録します。 患者はテルミサルタン（40 mg）対プラセボに 1:1 で無作為に割り付けられ、1 日 1 回 x 21 日間経口投与されます。 毎日、研究患者は、発熱、呼吸困難、疲労の重症度を記録し、血圧（BP）と体温を測定するよう求められます。 1日目（エントリー）、4日目、10日目、21日目に研究訪問が行われます。 口腔咽頭スワブ、および約 25 cc の血液が、安全性検査室、レニン-アンギオテンシン系 (RAS) 系の評価、および炎症、凝固、線維症のさまざまな血液バイオマーカーのために、各試験訪問時に収集されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii - Manoa, John A Burns School of Medicine UH Clinics at Kakaako

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • -毎日の血圧の自己検査を含む計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します
  • -登録時に18歳以上の男性または妊娠していない女性の成人。
  • -理想的には無作為化の72時間前に収集された検体で、FDA承認の商業的または公衆衛生アッセイによって決定された、検査室で確認された重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染があります。 の例外
  • COVID-19 症状の陽性: 研究スクリーニングで 100.4 度を超える体温として定義される発熱、または自宅での毎日の発熱の自己報告、または程度にかかわらず息切れ、または通常の社会的および機能的活動に最小限以上の干渉を引き起こす疲労
  • -出産の可能性のある女性は、研究期間中、少なくとも1つの主要な避妊方法を使用することに同意する必要があります
  • 錠剤を飲み込みやすい

除外基準:

  • スクリーニングでの入院の即時の必要性
  • 収縮期血圧が100mmHg未満
  • -慢性腎臓病または透析を必要とする自己申告の存在
  • -肝不全または未治療のB型またはC型肝炎の自己申告歴
  • 妊娠中または授乳中
  • 治験薬に対するアレルギー
  • -アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）またはアンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬の現在の使用。 収縮期血圧が 90 mmHg を超える場合は、他の血圧薬が許可されます。
  • -ARBまたはACE阻害剤に対する以前の反応または不耐性
  • 糖尿病患者におけるアリスキレンの使用
  • -リチウム、ジゴキシン、スピロノラクトンなどのカリウム節約利尿薬の現在の使用および継続的な必要性
  • カリウムサプリメントの現在の使用と必要性
  • -スクリーニング来院前の12週間以内の調査研究への現在または過去の参加 研究チームによって許可されていない限り
  • 研究訪問のために安全に運転できない
  • -治験責任医師の意見では、プロトコル評価に準拠できない、または研究への参加が推奨されない可能性がある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回
実験的：テルミサルタン
テルミサルタン 40 mg po 1 日 x 21 日間
薬：テルミサルタン40mg
アンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入国以来の病気の最大臨床重症度
時間枠：21日間の臨床試験で評価された入国後の疾患の最大臨床重症度

我々は世界保健機関（WHO）の新型コロナウイルス感染症の7段階順序尺度を利用した：1（入院なし、活動制限なし）、2（入院なし、活動制限なし）。 3（入院中、酸素を必要としない）。 4（入院していて酸素を必要としている）。 5（入院、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している）。 6人（入院、侵襲的人工呼吸器またはECMOを受けている）、7人（死亡）。

症状スケールは、発熱、呼吸、疲労の重症度スケール（症状なし、軽度、中等度、中重度、重度の症状）に基づいて、「入院はしていないが活動が制限されている」という 2.0 WHO カテゴリー内で「微調整」できるように考案されました。 (各要素の 0 ～ 4 ポイントで、最大スコアは 12 になります)。 その後、「2」カテゴリー内の WHO スケールが次のように「微調整」されました: 2.0 (症状ポイント 3 ポイント)、2.25 (症状ポイント 4 ～ 6)、2.5 (症状ポイント 7 ～ 9)、および 2.75 (症状ポイント 10) -12 症状点)。
21日間の臨床試験で評価された入国後の疾患の最大臨床重症度

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数
時間枠：研究21日目の研究完了まで
成人および小児の有害事象の重症度を評価するためのエイズ部門表、バージョン 2.0、2014 年 11 月を使用したグレード 2 以上の有害事象の数
研究21日目の研究完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Hawaii

協力者

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

捜査官

  • 主任研究者：Cecilia M Shikuma, MD、University of Hawaii at Manoa John A Burns School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2022年4月26日

研究の完了 (実際)

2022年4月26日

試験登録日

最初に提出

2020年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月22日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月16日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H051
  • U54MD007601-34S3 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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