Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności telmisartanu w łagodzeniu powikłań płucnych i sercowych u pacjentów z COVID-19

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Hawaii

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo pilotażowe badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności telmisartanu w łagodzeniu powikłań płucnych i sercowych u pacjentów z COVID-19

Do tego badania zostanie włączonych 40 pacjentów ambulatoryjnych z objawami, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa 2019 (COVID-19). Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej telmisartan (40 mg) vs. Codziennie badani pacjenci będą proszeni o zapisywanie nasilenia gorączki, duszności i zmęczenia oraz mierzenie ciśnienia krwi (BP) i temperatury. Wizyty studyjne odbędą się w dniu 1 (wejście), dniu 4, dniu 10 i dniu 21. Podczas każdej wizyty badawczej pobierane będą wymazy z jamy ustnej i gardła oraz około 25 cm3 krwi do laboratoriów bezpieczeństwa oraz do oceny układu renina-angiotensyna (RAS) oraz różnych biomarkerów krwi stanu zapalnego, krzepnięcia i zwłóknienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii - Manoa, John A Burns School of Medicine UH Clinics at Kakaako

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych, w tym codziennego samodzielnego badania ciśnienia krwi
  • Dorosły mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥18 lat w momencie rejestracji.
  • Ma potwierdzone laboratoryjnie zakażenie koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), określone w zatwierdzonym przez FDA komercyjnym lub publicznym teście zdrowia w dowolnej próbce pobranej, najlepiej < 72 godziny przed randomizacją. Wyjątki dot
  • Dodatni dla objawów COVID-19: gorączka zdefiniowana jako temperatura > 100,4 na badaniu przesiewowym lub samoopisie codziennej gorączki w domu LUB duszność dowolnego stopnia LUB zmęczenie powodujące większe niż minimalne zakłócenie zwykłych czynności społecznych i funkcjonalnych
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej podstawowej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
  • Potrafi łatwo połykać tabletki

Kryteria wyłączenia:

  • Natychmiastowa potrzeba hospitalizacji w celu wykonania badań przesiewowych
  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg
  • Samozgłoszona obecność przewlekłej choroby nerek lub wymagająca dializy
  • Samodzielnie zgłaszana historia niewydolności wątroby lub nieleczonego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Alergia na badany lek
  • Bieżące stosowanie leków blokujących receptor angiotensyny (ARB) lub inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Inne leki na ciśnienie krwi będą dozwolone, jeśli ciśnienie skurczowe jest wyższe niż 90 mmHg
  • Wcześniejsza reakcja lub nietolerancja na ARB lub inhibitor ACE
  • Zastosowanie aliskirenu u pacjentów z cukrzycą
  • Obecne stosowanie i ciągłe zapotrzebowanie na lit, digoksynę, diuretyki oszczędzające potas, takie jak spironolakton
  • Obecne stosowanie i zapotrzebowanie na suplementy potasu
  • Obecny lub przeszły udział w badaniu naukowym w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową, chyba że został zatwierdzony przez zespół badawczy
  • Niezdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów podczas wizyt studyjnych
  • Osoby, które w opinii badacza nie są w stanie zastosować się do protokołu oceny lub dla których udział w badaniu może być niewskazany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo raz dziennie
Eksperymentalny: Telmisartan
Telmisartan 40 mg doustnie dziennie x 21 dni
Lek: Telmisartan 40mg
Bloker receptora angiotensyny (ARB)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne nasilenie kliniczne choroby od wejścia
Ramy czasowe: maksymalne kliniczne nasilenie choroby po wejściu oceniane w 21-dniowym badaniu klinicznym

Zastosowaliśmy 7-punktową skalę porządkową COVID-19 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): 1 (brak hospitalizacji, brak ograniczeń w czynnościach), 2 (brak ograniczeń w czynnościach w szpitalu); 3 (hospitalizowane, niewymagające tlenu); 4 (hospitalizowane i wymagające tlenu); 5 (w szpitalu, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie); 6 (hospitalizacja, inwazyjna wentylacja mechaniczna lub ECMO) i 7 (zgon).

Opracowano skalę objawów, aby umożliwić „precyzyjne dostrojenie” w ramach kategorii 2.0 WHO „brak hospitalizacji, ale ograniczenie aktywności” w oparciu o nasilenie (brak objawów, łagodne, umiarkowane, umiarkowanie ciężkie i ciężkie objawy) skali nasilenia gorączki, oddychania i zmęczenia (od 0 do 4 punktów za każdy czynnik, co pozwala uzyskać maksymalny wynik 12). Skala WHO w kategorii „2” została następnie „dostrojona” w następujący sposób: 2,0 (</=3 punkty za objawy), 2,25 (4-6 punktów za objawy), 2,5 (7-9 punktów za objawy) i 2,75 (10 punktów za objawy). -12 punktów symptomów).
maksymalne kliniczne nasilenie choroby po wejściu oceniane w 21-dniowym badaniu klinicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania w dniu 21 badania
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 2. i wyższych z wykorzystaniem tabeli podziału AIDS do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 2.0, listopad 2014 r.
Poprzez ukończenie badania w dniu 21 badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hawaii

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecilia M Shikuma, MD, University of Hawaii at Manoa John A Burns School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H051
  • U54MD007601-34S3 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj