替米沙坦减轻 COVID-19 患者肺部和心脏并发症的安全性和有效性的临床试验
2023年8月16日 更新者：University of Hawaii
替米沙坦缓解 COVID-19 患者肺部和心脏并发症的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照试验临床试验
这项研究将招募 40 名 2019 年冠状病毒 (COVID-19) 检测呈阳性的有症状门诊患者。
患者以 1:1 的比例随机分配至替米沙坦 (40 mg) 与安慰剂组，每天口服一次 x 21 天。
每天，研究患者将被要求记录他们发烧、呼吸困难和疲劳的严重程度，并测量他们的血压 (BP) 和体温。
研究访问发生在第 1 天（进入）、第 4 天、第 10 天和第 21 天。
每次研究访问时将收集口咽拭子和大约 25 cc 的血液，用于安全实验室和肾素-血管紧张素系统 (RAS) 系统的评估以及炎症、凝血和纤维化的各种血液生物标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- University of Hawaii - Manoa, John A Burns School of Medicine UH Clinics at Kakaako
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。
- 理解并同意遵守计划的研究程序，包括每天自测血压
- 报名时年满 18 岁的男性或未怀孕的成年女性。
- 在随机分组前 72 小时内收集的任何标本中，通过 FDA 批准的商业或公共卫生检测确定实验室确认患有严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染。 例外情况
- COVID-19 症状呈阳性：发烧定义为研究筛选时体温 >100.4 度或自我报告每天在家中发烧或任何程度的呼吸急促或疲劳导致对日常社交和功能活动的干扰大于最小程度
- 有生育能力的女性必须同意在研究期间至少使用一种主要避孕方法
- 能够轻松吞服药片
排除标准：
- 筛查时需要立即住院
- 收缩压低于 100 mmHg
- 自我报告存在慢性肾脏疾病或需要透析
- 自我报告的肝功能衰竭或未经治疗的乙型或丙型肝炎病史
- 怀孕或哺乳
- 对研究药物过敏
- 当前使用血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 或血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂药物。 收缩压高于 90 mmHg 时允许使用其他降压药
- 先前对 ARB 或 ACE 抑制剂有反应或不耐受
- 阿利吉仑在糖尿病患者中的应用
- 目前使用和持续需要锂、地高辛、保钾利尿剂，如螺内酯
- 目前使用和需要钾补充剂
- 在筛选访视前 12 周内当前或过去参与研究，除非研究团队批准
- 无法安全驾驶进行考察
- 研究者认为无法遵守方案评估或不建议参与研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天一次安慰剂
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实验性的：替米沙坦
替米沙坦 40 mg po 每日 x 21 天
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血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自进入以来疾病的最大临床严重程度
大体时间：在 21 天的临床研究中评估入组后疾病的最大临床严重程度
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我们采用世界卫生组织 (WHO) COVID-19 7 点顺序量表：1（未住院，活动不受限制），2（未住院，活动不受限制）； 3（住院，不需要吸氧）； 4（住院并需要吸氧）； 5（住院，使用无创通气或高流量氧气装置）； 6（住院，接受有创机械通气或 ECMO）和 7（死亡）。 症状量表的设计允许根据发烧、呼吸和疲劳严重程度量表的严重程度（无症状、轻度、中度、中度严重和重度症状）在“不住院但活动受限”的 2.0 WHO 类别内进行“微调” （每个因素 0 到 4 分，最高分为 12 分）。 随后，“2”类别内的 WHO 量表被“微调”如下：2.0（</=3 个症状点）、2.25（4-6 个症状点）、2.5（7-9 个症状点）和 2.75（10 个症状点）。 -12个症状点）。 |
在 21 天的临床研究中评估入组后疾病的最大临床严重程度
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的数量
大体时间：在研究第 21 天完成研究
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使用成人和儿童不良事件严重程度分级的艾滋病分类表（2.0 版，2014 年 11 月）得出的 2 级及以上不良事件数量
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在研究第 21 天完成研究
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cecilia M Shikuma, MD、University of Hawaii at Manoa John A Burns School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月26日
研究完成 (实际的)
2022年4月26日
研究注册日期
首次提交
2020年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月22日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月16日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H051
- U54MD007601-34S3 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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