Essai clinique pilote sur l'innocuité et l'efficacité du telmisartan pour l'atténuation des complications pulmonaires et cardiaques chez les patients atteints de COVID-19
16 août 2023 mis à jour par: University of Hawaii
Essai clinique pilote randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du telmisartan pour l'atténuation des complications pulmonaires et cardiaques chez les patients atteints de COVID-19
Cette étude recrutera 40 patients ambulatoires symptomatiques testés positifs pour le coronavirus 2019 (COVID-19).
Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir le telmisartan (40 mg) contre un placebo à administrer par voie orale une fois par jour pendant 21 jours.
Chaque jour, les patients de l'étude seront invités à tenir un registre de la sévérité de leur fièvre, de leur dyspnée et de leur fatigue et à prendre leur tension artérielle (TA) et leur température.
Les visites d'étude doivent avoir lieu le jour 1 (entrée), le jour 4, le jour 10 et le jour 21.
Des écouvillons oro-pharyngés et environ 25 cc de sang seront prélevés à chaque visite d'étude pour les laboratoires de sécurité et pour l'évaluation du système rénine-angiotensine (SRA) et pour divers biomarqueurs sanguins de l'inflammation, de la coagulation et de la fibrose.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- University of Hawaii - Manoa, John A Burns School of Medicine UH Clinics at Kakaako
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
- Comprend et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues, y compris l'auto-test quotidien de la pression artérielle
- Homme ou femme adulte non enceinte ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
- A une infection par le virus corona 2 (SRAS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère confirmée en laboratoire, telle que déterminée par un test de santé publique ou commercial approuvé par la FDA dans tout échantillon prélevé idéalement <72 heures avant la randomisation. Les exceptions à la
- Positif pour les symptômes de la COVID-19 : fièvre définie comme une température > 100,4 lors du dépistage de l'étude ou autodéclaration de fièvre quotidienne à la maison OU essoufflement de tout degré OU fatigue causant une interférence plus que minimale avec les activités sociales et fonctionnelles habituelles
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser au moins une forme primaire de contraception pendant la durée de l'étude
- Capable d'avaler facilement des pilules
Critère d'exclusion:
- Besoin immédiat d'hospitalisation sur dépistage
- Pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg
- Présence autodéclarée d'une maladie rénale chronique ou nécessitant une dialyse
- Antécédents autodéclarés d'insuffisance hépatique ou d'hépatite B ou C non traitée
- Grossesse ou allaitement
- Allergie au médicament à l'étude
- Utilisation actuelle d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA). D'autres médicaments pour la tension artérielle seront autorisés si la TA systolique est supérieure à 90 mmHg
- Réaction antérieure ou intolérance à l'ARB ou à l'inhibiteur de l'ECA
- Utilisation de l'aliskirène chez les patients diabétiques
- Utilisation actuelle et besoin continu de lithium, de digoxine, de diurétiques épargneurs de potassium tels que la spironolactone
- Utilisation actuelle et besoin de suppléments de potassium
- Participation actuelle ou passée à une étude de recherche dans les 12 semaines précédant la visite de sélection, sauf autorisation de l'équipe d'étude
- Incapacité à conduire en toute sécurité pour les visites d'étude
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas en mesure de se conformer à l'évaluation du protocole, ou pour lesquels la participation à l'étude peut ne pas être recommandée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo une fois par jour
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Expérimental: Telmisartan
Telmisartan 40 mg po par jour pendant 21 jours
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Bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité clinique maximale de la maladie depuis l'entrée
Délai: sévérité clinique maximale de la maladie après l'entrée évaluée au cours de l'étude clinique de 21 jours
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Nous avons utilisé l'échelle ordinale en 7 points COVID-19 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) : 1 (non hospitalisé, aucune limitation d'activités), 2 (non hospitalisé, limitation d'activités) ; 3 (hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène); 4 (hospitalisé et nécessitant de l'oxygène); 5 (hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène) ; 6 (hospitalisation, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO) et 7 (décès). Une échelle de symptômes a été conçue pour permettre un "réglage fin" dans la catégorie 2.0 de l'OMS "non hospitalisé mais limitation des activités" en fonction de la gravité (aucun symptôme, symptômes légers, modérés, modérément sévères et sévères) de la fièvre, de la respiration et de l'échelle de gravité de la fatigue (0 à 4 points pour chaque facteur permettant une note maximale de 12). Une échelle de l'OMS dans la catégorie « 2 » a ensuite été « affinée » comme suit : 2,0 (</=3 points de symptômes), 2,25 (4-6 points de symptômes), 2,5 (7-9 points de symptômes) et 2,75 (10 -12 points de symptômes). |
sévérité clinique maximale de la maladie après l'entrée évaluée au cours de l'étude clinique de 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude au jour 21 de l'étude
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Nombre d'événements indésirables de grade 2 et supérieur utilisant le tableau de la Division du SIDA pour la classification de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant, version 2.0, novembre 2014
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Jusqu'à la fin de l'étude au jour 21 de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cecilia M Shikuma, MD, University of Hawaii at Manoa John A Burns School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2020
Première publication (Réel)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Telmisartan
Autres numéros d'identification d'étude
- H051
- U54MD007601-34S3 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .