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Sperimentazione clinica pilota sulla sicurezza e l'efficacia di telmisartan per la mitigazione delle complicanze polmonari e cardiache nei pazienti affetti da COVID-19

16 agosto 2023 aggiornato da: University of Hawaii

Studio clinico pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di telmisartan per la mitigazione delle complicanze polmonari e cardiache nei pazienti affetti da COVID-19

Questo studio arruolerà 40 pazienti ambulatoriali sintomatici risultati positivi al Coronavirus 2019 (COVID-19). Pazienti da randomizzare 1:1 a Telmisartan (40 mg) vs placebo da somministrare per via orale una volta al giorno x 21 giorni. Giornalmente, ai pazienti dello studio verrà chiesto di tenere un registro della gravità della loro febbre, dispnea e affaticamento e misurare la pressione sanguigna (BP) e la temperatura. Le visite di studio devono avvenire il giorno 1 (ingresso), il giorno 4, il giorno 10 e il giorno 21. Tamponi oro-faringei e circa 25 cc di sangue saranno raccolti ad ogni visita di studio per i laboratori di sicurezza e per la valutazione del sistema renina-angiotensina (RAS) e per vari biomarcatori ematici di infiammazione, coagulazione e fibrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii - Manoa, John A Burns School of Medicine UH Clinics at Kakaako

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  • Comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate, incluso l'autotest quotidiano della pressione sanguigna
  • Maschio o femmina adulta non incinta ≥18 anni di età al momento dell'iscrizione.
  • Presenta un'infezione da corona virus 2 (SARS-CoV-2) da sindrome respiratoria acuta grave confermata in laboratorio, come determinato da un test di salute pubblica o commerciale approvato dalla FDA in qualsiasi campione raccolto idealmente < 72 ore prima della randomizzazione. Eccezioni al
  • Positivo per i sintomi di COVID-19: febbre definita come una temperatura >100,4 allo screening dello studio o auto-segnalazione di febbre quotidiana a casa O mancanza di respiro di qualsiasi grado O affaticamento che causa un'interferenza maggiore del minimo con le normali attività sociali e funzionali
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare almeno una forma primaria di contraccezione per la durata dello studio
  • In grado di ingoiare facilmente le pillole

Criteri di esclusione:

  • Necessità immediata di ricovero in ospedale allo screening
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg
  • Presenza autodichiarata di malattia renale cronica o che richiede dialisi
  • Anamnesi auto-riferita di insufficienza epatica o epatite B o C non trattata
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia al farmaco in studio
  • Uso corrente di farmaci inibitori del recettore dell'angiotensina (ARB) o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE). Altri farmaci per la pressione sanguigna saranno consentiti nella pressione sistolica superiore a 90 mmHg
  • Precedente reazione o intolleranza all'ARB o all'ACE-inibitore
  • Uso di aliskiren in pazienti con diabete
  • Uso attuale e necessità continua di litio, digossina, diuretici risparmiatori di potassio come lo spironolattone
  • Uso attuale e necessità di integratori di potassio
  • Partecipazione attuale o passata a uno studio di ricerca entro 12 settimane prima della visita di screening, salvo autorizzazione del gruppo di studio
  • Incapacità di guidare in sicurezza per le visite di studio
  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di rispettare la valutazione del protocollo o per i quali la partecipazione allo studio potrebbe non essere consigliabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo una volta al giorno
Sperimentale: Telmisartan
Telmisartan 40 mg PO al giorno x 21 giorni
Droga: Telmisartan 40 mg
Bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima gravità clinica della malattia dall'ingresso
Lasso di tempo: massima gravità clinica della malattia dopo l'ingresso valutata durante lo studio clinico di 21 giorni

Abbiamo utilizzato la scala ordinale a 7 punti COVID-19 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS): 1 (non ricoverato, nessuna limitazione alle attività), 2 (non ricoverato limitazione alle attività); 3 (ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno); 4 (ricoverato in ospedale e bisognoso di ossigeno); 5 (ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno); 6 (ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO) e 7 (morte).

È stata ideata una scala dei sintomi per consentire la "regolazione fine" all'interno della categoria 2.0 dell'OMS di "non ricoverato in ospedale ma limitazione delle attività" in base alla gravità (nessun sintomo, sintomi lievi, moderati, moderatamente gravi e gravi) della scala di gravità della febbre, della respirazione e dell'affaticamento (Da 0 a 4 punti per ogni fattore consentendo un punteggio massimo di 12). Una scala dell'OMS all'interno della categoria "2" è stata quindi "messa a punto" come segue: 2,0 (</=3 punti sintomo), 2,25 (4-6 punti sintomo), 2,5 (7-9 punti sintomo) e 2,75 (10 punti sintomo). -12 punti sintomo).
massima gravità clinica della malattia dopo l'ingresso valutata durante lo studio clinico di 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio al giorno 21 di studio
Numero di eventi avversi di grado 2 e superiore utilizzando la Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Versione 2.0, novembre 2014
Attraverso il completamento dello studio al giorno 21 di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hawaii

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecilia M Shikuma, MD, University of Hawaii at Manoa John A Burns School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H051
  • U54MD007601-34S3 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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