Ensayo Clínico Piloto de Seguridad y Eficacia de Telmisartan para la Mitigación de Complicaciones Pulmonares y Cardiacas en Pacientes con COVID-19
16 de agosto de 2023 actualizado por: University of Hawaii
Ensayo clínico piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de telmisartán para la mitigación de las complicaciones pulmonares y cardíacas en pacientes con COVID-19
Este estudio inscribirá a 40 pacientes ambulatorios sintomáticos que dieron positivo por coronavirus 2019 (COVID-19).
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a Telmisartán (40 mg) frente a placebo para administrarse por vía oral una vez al día durante 21 días.
Diariamente, se les pedirá a los pacientes del estudio que lleven un registro de la gravedad de su fiebre, disnea y fatiga y que tomen su presión arterial (PA) y temperatura.
Las visitas de estudio se realizarán el día 1 (entrada), el día 4, el día 10 y el día 21.
Se recolectarán hisopos orofaríngeos y aproximadamente 25 cc de sangre en cada visita del estudio para los laboratorios de seguridad y para la evaluación del sistema renina-angiotensina (RAS) y para varios biomarcadores sanguíneos de inflamación, coagulación y fibrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii - Manoa, John A Burns School of Medicine UH Clinics at Kakaako
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
- Entiende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados, incluida la autoevaluación de la presión arterial diariamente.
- Hombre o mujer adulta no embarazada ≥18 años de edad en el momento de la inscripción.
- Tiene infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo confirmada por laboratorio según lo determinado por un ensayo comercial o de salud pública aprobado por la FDA en cualquier muestra recolectada idealmente < 72 horas antes de la aleatorización. Excepciones a la
- Síntomas positivos de COVID-19: fiebre definida como una temperatura de >100.4 en la evaluación del estudio o autoinforme de fiebre diaria en el hogar O dificultad para respirar de cualquier grado O fatiga que causa una interferencia mayor que la mínima con las actividades sociales y funcionales habituales
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar al menos una forma primaria de anticoncepción durante la duración del estudio.
- Capaz de tragar pastillas fácilmente.
Criterio de exclusión:
- Necesidad inmediata de hospitalización en el cribado
- Presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg
- Presencia autorreportada de enfermedad renal crónica o que requiere diálisis
- Antecedentes autoinformados de insuficiencia hepática o hepatitis B o C no tratada
- Embarazo o lactancia
- Alergia al medicamento del estudio.
- Uso actual de bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) o medicamentos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Se permitirán otros medicamentos para la presión arterial si la PA sistólica es superior a 90 mmHg
- Reacción previa o intolerancia a ARB o inhibidor de ACE
- Uso de aliskireno en pacientes con diabetes
- Uso actual y necesidad continua de litio, digoxina, diuréticos ahorradores de potasio como la espironolactona
- Uso actual y necesidad de suplementos de potasio
- Participación actual o pasada en un estudio de investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección, a menos que el equipo del estudio lo autorice.
- Incapacidad para conducir de manera segura para las visitas del estudio
- Sujetos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con la evaluación del protocolo, o para quienes no sea aconsejable participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo una vez al día
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Experimental: Telmisartán
Telmisartán 40 mg vo al día x 21 días
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Bloqueador del receptor de angiotensina (ARB)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad clínica máxima de la enfermedad desde el ingreso
Periodo de tiempo: gravedad clínica máxima de la enfermedad después de la entrada evaluada durante el estudio clínico de 21 días
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Utilizamos la escala ordinal de 7 puntos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) COVID-19: 1 (no hospitalizado, sin limitación de actividades), 2 (no hospitalizado con limitación de actividades); 3 (hospitalizados, sin necesidad de oxígeno); 4 (hospitalizados y que requieren oxígeno); 5 (hospitalizados, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo); 6 (hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva o ECMO) y 7 (muerte). Se diseñó una escala de síntomas para permitir el "ajuste fino" dentro de la categoría 2.0 de la OMS de "no hospitalizado pero con limitación de actividades" basada en la gravedad (sin síntomas, síntomas leves, moderados, moderadamente graves y graves) de la escala de gravedad de la fiebre, la respiración y la fatiga (0 a 4 puntos por cada factor permitiendo una puntuación máxima de 12). Una escala de la OMS dentro de la categoría '2' fue luego 'afinada' de la siguiente manera: 2,0 (</=3 puntos de síntomas), 2,25 (4-6 puntos de síntomas), 2,5 (7-9 puntos de síntomas) y 2,75 (10 -12 puntos de síntomas). |
gravedad clínica máxima de la enfermedad después de la entrada evaluada durante el estudio clínico de 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio el día 21 de estudio
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Número de eventos adversos de grado 2 y superior utilizando la tabla de la División del SIDA para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, versión 2.0, noviembre de 2014
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Hasta la finalización del estudio el día 21 de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecilia M Shikuma, MD, University of Hawaii at Manoa John A Burns School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Telmisartán
Otros números de identificación del estudio
- H051
- U54MD007601-34S3 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .