Pilotstudie av Telmisartans säkerhet och effekt för att lindra lung- och hjärtkomplikationer hos covid-19-patienter
16 augusti 2023 uppdaterad av: University of Hawaii
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk pilotprövning av Telmisartans säkerhet och effekt för att lindra lung- och hjärtkomplikationer hos covid-19-patienter
Denna studie kommer att registrera 40 symtomatiska öppenvårdspatienter som testats positivt för Coronavirus 2019 (COVID-19).
Patienter som ska randomiseras 1:1 till Telmisartan (40 mg) kontra placebo som ska administreras oralt en gång dagligen x 21 dagar.
Varje dag kommer studiepatienterna att uppmanas att föra ett register över svårighetsgraden av deras feber, dyspné och trötthet och ta deras blodtryck (BP) och temperatur.
Studiebesök ska ske dag 1 (inträde), dag 4, dag 10 och dag 21.
Orofaryngeala pinnprover och cirka 25 cc blod kommer att samlas in vid varje studiebesök för säkerhetslaboratorier och för utvärdering av renin-angiotensinsystemet (RAS) och för olika blodbiomarkörer för inflammation, koagulation och fibros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- University of Hawaii - Manoa, John A Burns School of Medicine UH Clinics at Kakaako
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke innan studieförfaranden påbörjas.
- Förstår och samtycker till att följa planerade studieprocedurer inklusive självtestning av blodtryck dagligen
- Manlig eller icke-gravid kvinnlig vuxen ≥18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
- Har laboratoriebekräftad allvarlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infektion enligt FDA-godkänd kommersiell eller folkhälsoanalys i alla prover som helst tagits <72 timmar före randomisering. Undantag från
- Positivt för covid-19-symtom: feber definierad som en temperatur på >100,4 vid studiescreening eller självrapportering av daglig feber hemma ELLER andnöd av någon grad ELLER trötthet som orsakar mer än minimal störning av vanliga sociala och funktionella aktiviteter
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda minst en primär form av preventivmedel under hela studien
- Kan lätt svälja piller
Exklusions kriterier:
- Omedelbart behov av sjukhusvistelse vid screening
- Systoliskt blodtryck mindre än 100 mmHg
- Självrapporterad närvaro av kronisk njursjukdom eller som kräver dialys
- Självrapporterad historia av leversvikt eller obehandlad hepatit B eller C
- Graviditet eller amning
- Allergi mot studiemedicinen
- Nuvarande användning av angiotensinreceptorblockerare (ARB) eller angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare. Andra blodtrycksmediciner kommer att tillåtas i det systoliska blodtrycket är högre än 90 mmHg
- Tidigare reaktion eller intolerans mot ARB eller ACE-hämmare
- Användning av aliskiren hos patienter med diabetes
- Nuvarande användning av och pågående behov av litium, digoxin, kaliumsparande diuretika som spironolakton
- Nuvarande användning av och behov av kaliumtillskott
- Nuvarande eller tidigare deltagande i en forskningsstudie inom 12 veckor före screeningbesöket om inte godkänts av studieteamet
- Oförmåga att köra säkert för studiebesök
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte kan följa protokollutvärderingen, eller för vilka deltagande i studien kanske inte är tillrådligt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo en gång dagligen
|
|
Experimentell: Telmisartan
Telmisartan 40 mg per dag x 21 dagar
|
Angiotensinreceptorblockerare (ARB)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal klinisk svårighetsgrad av sjukdom sedan inträde
Tidsram: maximal klinisk svårighetsgrad av sjukdomen efter inträde utvärderad under den 21 dagar långa kliniska studien
|
Vi använde Världshälsoorganisationen (WHO) covid-19 7-gradig ordinalskala: 1 (ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar av aktiviteter), 2 (inte sjukhusbegränsade aktiviteter); 3 (inlagd på sjukhus, kräver inte syre); 4 (inlagd på sjukhus och kräver syre); 5 (inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreanordningar); 6 (inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO) och 7 (död). En symtomskala utarbetades för att tillåta "finjustering" inom WHO-kategorin 2,0 av "inte sjukhus men begränsning av aktiviteter" baserat på svårighetsgrad (inga symtom, milda, måttliga, måttligt svåra och svåra symtom) av feber, andning och trötthetsgrad. (0 till 4 poäng för varje faktor vilket ger en maxpoäng på 12). En WHO-skala inom kategorin '2' 'finjusterades' sedan enligt följande: 2,0 (</=3 symptompoäng), 2,25 (4-6 symptompoäng), 2,5 (7-9 symptompoäng) och 2,75 (10). -12 symptompoäng). |
maximal klinisk svårighetsgrad av sjukdomen efter inträde utvärderad under den 21 dagar långa kliniska studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: Genom studieavslut på dag 21 av studien
|
Antal biverkningar grad 2 och högre med användning av Division of AIDS-tabellen för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar, version 2.0, november 2014
|
Genom studieavslut på dag 21 av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cecilia M Shikuma, MD, University of Hawaii at Manoa John A Burns School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Telmisartan
Andra studie-ID-nummer
- H051
- U54MD007601-34S3 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .