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Klinische Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Telmisartan zur Linderung von Lungen- und Herzkomplikationen bei COVID-19-Patienten

16. August 2023 aktualisiert von: University of Hawaii

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Telmisartan zur Linderung von Lungen- und Herzkomplikationen bei COVID-19-Patienten

In diese Studie werden 40 symptomatische ambulante Patienten aufgenommen, die positiv auf Coronavirus 2019 (COVID-19) getestet wurden. Patienten, die 1:1 auf Telmisartan (40 mg) vs. Placebo randomisiert werden und einmal täglich x 21 Tage oral verabreicht werden. Die Studienpatienten werden gebeten, täglich Aufzeichnungen über die Schwere ihres Fiebers, ihrer Dyspnoe und Müdigkeit zu führen und ihren Blutdruck (BP) und ihre Temperatur zu messen. Studienbesuche an Tag 1 (Eintritt), Tag 4, Tag 10 und Tag 21. Oropharyngeale Abstriche und etwa 25 ml Blut werden bei jedem Studienbesuch für Sicherheitslabors und zur Bewertung des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) und für verschiedene Blutbiomarker für Entzündung, Gerinnung und Fibrose entnommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii - Manoa, John A Burns School of Medicine UH Clinics at Kakaako

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Versteht und stimmt zu, geplante Studienverfahren einzuhalten, einschließlich täglicher Selbsttests des Blutdrucks
  • Männlicher oder nicht schwangerer weiblicher Erwachsener im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • Hat eine laborbestätigte Infektion mit dem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) des schweren akuten respiratorischen Syndroms, die durch einen von der FDA zugelassenen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest in jeder Probe bestimmt wurde, die idealerweise < 72 Stunden vor der Randomisierung entnommen wurde. Ausnahmen von der
  • Positiv für COVID-19-Symptome: Fieber, definiert als eine Temperatur von > 100,4 beim Studien-Screening oder Selbstbericht über tägliches Fieber zu Hause ODER Kurzatmigkeit jeglichen Grades ODER Müdigkeit, die eine mehr als minimale Beeinträchtigung der üblichen sozialen und funktionalen Aktivitäten verursacht
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während der Dauer der Studie mindestens eine primäre Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Kann problemlos Pillen schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Sofortige Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts beim Screening
  • Systolischer Blutdruck unter 100 mmHg
  • Selbstberichtetes Vorliegen einer chronischen Nierenerkrankung oder Dialysepflichtigkeit
  • Selbstberichtete Vorgeschichte von Leberversagen oder unbehandelter Hepatitis B oder C
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie gegen das Studienmedikament
  • Aktuelle Verwendung von Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) oder Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern. Andere Blutdruckmedikamente sind erlaubt, wenn der systolische Blutdruck über 90 mmHg liegt
  • Frühere Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber ARB oder ACE-Hemmern
  • Anwendung von Aliskiren bei Patienten mit Diabetes
  • Derzeitige Verwendung von und anhaltender Bedarf an Lithium, Digoxin, kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton
  • Aktuelle Verwendung und Notwendigkeit von Kaliumpräparaten
  • Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer Forschungsstudie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch, sofern nicht vom Studienteam genehmigt
  • Unfähigkeit, für Studienbesuche sicher zu fahren
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, die Protokollbewertung einzuhalten, oder für die eine Studienteilnahme möglicherweise nicht ratsam ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich
Experimental: Telmisartan
Telmisartan 40 mg p.o. täglich x 21 Tage
Arzneimittel: Telmisartan 40 mg
Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler klinischer Schweregrad der Erkrankung seit Eintritt
Zeitfenster: maximale klinische Schwere der Erkrankung nach der Aufnahme, bewertet über die 21-tägige klinische Studie

Wir haben die 7-Punkte-Ordinalskala für COVID-19 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) verwendet: 1 (kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkung der Aktivitäten), 2 (kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten); 3 (im Krankenhaus, kein Sauerstoffbedarf); 4 (im Krankenhaus und Sauerstoffbedarf); 5 (im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten); 6 (Krankenhauseinweisung, invasive mechanische Beatmung oder ECMO) und 7 (Tod).

Es wurde eine Symptomskala entwickelt, um eine „Feinabstimmung“ innerhalb der WHO-Kategorie 2.0 „kein Krankenhausaufenthalt, aber eingeschränkte Aktivitäten“ basierend auf der Schwere (keine Symptome, leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Symptome) des Fiebers, der Atmung und der Schweregradskala der Müdigkeit zu ermöglichen (0 bis 4 Punkte für jeden Faktor, was eine maximale Punktzahl von 12 ergibt). Eine WHO-Skala innerhalb der Kategorie „2“ wurde dann wie folgt „verfeinert“: 2,0 (</=3 Symptompunkte), 2,25 (4–6 Symptompunkte), 2,5 (7–9 Symptompunkte) und 2,75 (10). -12 Symptompunkte).
maximale klinische Schwere der Erkrankung nach der Aufnahme, bewertet über die 21-tägige klinische Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums am 21. Studientag
Anzahl unerwünschter Ereignisse vom Grad 2 und höher unter Verwendung der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version 2.0, November 2014
Bis zum Abschluss des Studiums am 21. Studientag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hawaii

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecilia M Shikuma, MD, University of Hawaii at Manoa John A Burns School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H051
  • U54MD007601-34S3 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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