Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot klinische proef van de veiligheid en werkzaamheid van telmisartan voor de beperking van long- en hartcomplicaties bij COVID-19-patiënten

16 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Hawaii

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische pilotstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van telmisartan voor het verminderen van long- en hartcomplicaties bij COVID-19-patiënten

Deze studie zal 40 symptomatische poliklinische patiënten inschrijven die positief zijn getest op Coronavirus 2019 (COVID-19). Patiënten die 1:1 worden gerandomiseerd naar telmisartan (40 mg) versus placebo, eenmaal daags x 21 dagen oraal toe te dienen. Dagelijks zal de studiepatiënten worden gevraagd om de ernst van hun koorts, kortademigheid en vermoeidheid bij te houden en hun bloeddruk (BP) en temperatuur op te nemen. Studiebezoeken vinden plaats op dag 1 (instap), dag 4, dag 10 en dag 21. Orofaryngeale uitstrijkjes en ongeveer 25 cc bloed zullen worden verzameld bij elk studiebezoek voor veiligheidslaboratoria en voor de evaluatie van het renine-angiotensinesysteem (RAS) -systeem en voor verschillende bloedbiomarkers van ontsteking, stolling en fibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii - Manoa, John A Burns School of Medicine UH Clinics at Kakaako

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van onderzoeksprocedures.
  • Begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan geplande onderzoeksprocedures, waaronder dagelijkse zelftesten van de bloeddruk
  • Mannelijke of niet-zwangere volwassen vrouw ≥18 jaar op het moment van inschrijving.
  • Heeft door laboratoriumonderzoek bevestigde ernstige acute respiratoire syndroom corona virus 2 (SARS-CoV-2) infectie zoals bepaald door middel van een door de FDA goedgekeurde commerciële of volksgezondheidstest in elk monster dat idealiter < 72 uur voorafgaand aan randomisatie is verzameld. Uitzonderingen op de
  • Positief voor COVID-19-symptomen: koorts gedefinieerd als een temperatuur van >100,4 bij studiescreening of zelfrapportage van dagelijkse koorts thuis OF enige mate van kortademigheid OF vermoeidheid die meer dan minimale interferentie veroorzaakt met de gebruikelijke sociale en functionele activiteiten
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om ten minste één primaire vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek
  • Kan gemakkelijk pillen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Onmiddellijke noodzaak tot ziekenhuisopname bij screening
  • Systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg
  • Zelfgerapporteerde aanwezigheid van chronische nierziekte of dialyse vereist
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van leverfalen of onbehandelde hepatitis B of C
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Allergie voor de studiemedicatie
  • Huidig ​​​​gebruik van angiotensine-receptorblokker (ARB) of angiotensine-converterend enzym (ACE) -remmers. Andere bloeddrukmedicatie is toegestaan ​​als de systolische bloeddruk hoger is dan 90 mmHg
  • Eerdere reactie of intolerantie voor ARB of ACE-remmer
  • Gebruik van aliskiren bij patiënten met diabetes
  • Huidig ​​gebruik van en aanhoudende behoefte aan lithium, digoxine, kaliumsparende diuretica zoals spironolacton
  • Huidig ​​​​gebruik van en behoefte aan kaliumsupplementen
  • Huidige of eerdere deelname aan een onderzoeksstudie binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, tenzij goedgekeurd door het studieteam
  • Onvermogen om veilig te rijden voor studiebezoeken
  • Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, niet kunnen voldoen aan de protocolevaluatie, of voor wie deelname aan het onderzoek niet aan te raden is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal daags
Experimenteel: Telmisartan
Telmisartan 40 mg po dagelijks x 21 dagen
Geneesmiddel: Telmisartan 40 mg
Angiotensine-receptorblokker (ARB)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale klinische ernst van de ziekte sinds binnenkomst
Tijdsspanne: maximale klinische ernst van de ziekte na binnenkomst geëvalueerd gedurende de klinische studie van 21 dagen

We gebruikten de COVID-19 7-punts ordinale schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO): 1 (niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten), 2 (geen beperking in activiteiten in het ziekenhuis); 3 (in het ziekenhuis opgenomen, geen zuurstof nodig); 4 (in het ziekenhuis opgenomen en zuurstof nodig); 5 (in het ziekenhuis, op niet-invasieve beademing of apparaten met een hoog debiet); 6 (in het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische beademing of ECMO) en 7 (overlijden).

Er werd een symptoomschaal ontworpen om 'fijnafstemming' mogelijk te maken binnen de 2.0 WHO-categorie 'niet in het ziekenhuis opgenomen maar beperking van activiteiten' op basis van de ernst (geen symptomen, milde, matige, matig ernstige en ernstige symptomen) van koorts, ademhaling en vermoeidheidsschaal (0 tot 4 punten voor elke factor met een maximale score van 12). Een WHO-schaal binnen de categorie '2' werd vervolgens als volgt 'afgesteld': 2,0 (</=3 symptoompunten), 2,25 (4-6 symptoompunten), 2,5 (7-9 symptoompunten) en 2,75 (10 -12 symptoompunten).
maximale klinische ernst van de ziekte na binnenkomst geëvalueerd gedurende de klinische studie van 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie op dag 21 van de studie
Aantal bijwerkingen graad 2 en hoger met behulp van de AIDS-verdelingstabel voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen bij volwassenen en kinderen, versie 2.0, november 2014
Door afronding van de studie op dag 21 van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Hawaii

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cecilia M Shikuma, MD, University of Hawaii at Manoa John A Burns School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H051
  • U54MD007601-34S3 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren