复杂和水平劈裂半月板撕裂的环向加压缝合修复 (NOVOSTITCH PRO)

纳入标准：

• 如果受试者在基线筛选时满足以下所有标准，则他们将有资格参加研究：

  1. 能够并愿意根据管理机构审查委员会自愿提供书面知情同意书来给予知情同意；
  2. 18 至 70 岁，包括筛选时；
  3. 表明半月板病理的病史（例如，疼痛、描述为锁定、咔哒声或让路的机械症状）；
  4. 体格检查符合半月板撕裂（例如关节锁定、关节线压痛和/或半月板受压疼痛）；
  5. 如果之前进行过韧带重建，研究膝关节在临床上是稳定的；
  6. 通过关节镜进行半月板修复；
  7. 术前 MRI 证据与有症状的隔室中的水平裂隙或复杂的半月板撕裂一致；
  8. 愿意并能够遵守所有研究程序和访问要求，包括受试者完成的 MRI、X 射线和病例报告表 (CRF)。

• 只有在手术过程中进行关节镜检查，他们的半月板研究损伤符合以下所有标准时，同意的受试者才能被纳入研究：

  1. 根据排除标准，无论是否使用辅助设备，都可以使用 NOVOSTITCH PRO 修复半月板撕裂；

  2. 撕裂模式是以下之一：

     1. 水平劈裂撕裂 (HCT)，或
     2. 复杂的多平面撕裂（以下至少两种撕裂的组合：水平、倾斜、径向、垂直）。

排除标准：

• 如果受试者在基线筛选时符合以下任何标准，则受试者将被排除在研究之外：

  1. 研究膝关节炎（Kellgren-Lawrence 3 级或更高）；
  2. 身体质量指数（BMI）≥40 kg/m2；
  3. 研究半月板的既往手术半月板修复或半月板切除术；
  4. 膝盖不稳定；
  5. 研究膝关节的临床显着错位，和/或需要截骨术和/或矫正；
  6. 体质/全身性炎症/关节炎病史或疼痛病史、膝关节感染病史、腿部血管病史、膝关节良性肿瘤、肝炎和/或 HIV；
  7. 目前正在接受任何免疫抑制治疗；
  8. 预计将对任一膝盖进行任何其他手术治疗；
  9. 以前参加过研究（没有双侧膝关节手术）；
  10. 使用说明中所列以外的外科手术；
  11. 患者状况，包括组织数量或质量不足；
  12. 血液供应不足或先前感染可能会阻碍愈合过程；
  13. 异物敏感性。 如果怀疑材料敏感，应在缝合植入前完成测试；
  14. 可能限制患者遵循术后护理说明的能力或意愿的情况；
  15. 任何会干扰研究膝关节评估或康复的下肢伴随疼痛或致残疾病、病症或术后状态；
  16. 怀孕或计划在未来 2 年内怀孕；
  17. 受试者不懂 PRO 和 EQ-5D-5L 可用的语言。

• 如果他们的研究半月板病变在关节镜检查中符合以下任何标准，则受试者将被排除在研究之外：

  1. 泪流满面；
  2. 需要胫骨固定的根部或其他撕裂类型；
  3. 需要修复研究膝关节双半月板的撕裂；
  4. 研究者认为不需要修复的完整或部分完整的半月板撕裂；
  5. 半月板组织质量差，无法缝合；

  6. 对于 HCT：

     1. 使用任何囊固定装置；或者
     2. 使用 NOVOSTITCH PRO、Meniscus Mender II 或 Meniscal Stitcher 或 Smith + Nephew Inc. 销售的 FIRSTPASS MINI 以外的缝合装置修复半月板撕裂的任何部分；

  7. 对于复杂的眼泪：

     一个。使用除 NOVOSTITCH PRO、Meniscus Mender II、Meniscal Stitcher、FIRSTPASS MINI、FAST-FIX 360 或 Smith + Nephew Inc. 销售的 ULTRA FAST-FIX 以外的缝合装置修复半月板撕裂的任何部分；

  8. 研究半月板的对侧隔室有临床意义（1 区和/或 2 区）撕裂；
  9. 进行重要的伴随操作（例如 ACL 重建或修复、软骨修复或恢复）旨在作为对研究膝关节的治疗干预；
  10. 存在感染；
  11. 研究膝关节软骨损伤，定义为改良外桥 III 级或更高。